RHA® 4 NLF kanül
Véletlenszerű, kontrollált, egy-vak, alanyon belüli (osztott arcú), többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat a kanüllel vagy éles tűvel befecskendezett RHA®4 dermális töltőanyag használatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Közepes vagy súlyos nasolabialis redők
Ez egy randomizált, ellenőrzött, egy-vak, alanyon belüli (osztott arcú), többközpontú, prospektív vizsgálat annak vizsgálatára, hogy az NLF-ekbe kanüllel injektált RHA®4 nem rosszabb-e, mint az NLF-ekbe éles tűvel fecskendezett RHA®4. tű (27G x ½") a Blinded Live Evaluator (BLE) által a Teoxyne NLF-WSRS (védett, validált NLF Wrinkle Severity Rating Scale) által meghatározott közepes és súlyos NLF korrekciójára az utolsó kezelést követő 12. héten.
Az 1. látogatás alkalmával (0. hét) a kanüllel befecskendezett RHA®4-et véletlenszerű sorrendben (első vagy második injekció) és az arc oldalát (bal vagy jobb NLF), valamint az RHA®4-et éles tűvel adják be. a másik oldalra. A TI fogja kezelni a vizsgálati eszközöket, és nem lesz vak a kezelés elosztása tekintetében. A hatékonyság vak értékelését a BLE (Blinded Live Evaluator) végzi.
4 héttel a kezdeti kezelést követően az alanyok részt vesznek a 2. látogatáson, és szükség esetén javító kezeléseket kapnak (tűvel vagy kanüllel az alany kezdeti kezelési megbízásának megfelelően).
A 4. héten (2. vizit) érintős kezelésben részesülő alanyok egy új 2b. látogatáson vesznek részt (4 héttel az érintőkezelést követően); Az érintéskezelésen nem részesülő alany nem vesz részt a 2b.
Minden injekció (kezdeti kezelés vagy érintés) után az alanyok 3 napon belül biztonsági ellenőrzést kapnak a vizsgálat helyéről.
Az alanyok az utolsó kezelést (kezdeti kezelés vagy javítás) követő 8. (3. vizit) és 12. héten (4. vizit) tervezett rendelői vizsgálati látogatásokon vesznek részt, ahol biztonsági és hatékonysági értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- United States, California
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- United States, Florida
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- United States, Tennessee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív UPT-vel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- Közepes vagy súlyos kétoldali nasolabialis redők (3. vagy 4. fokozat az ötpontos NLF-WSRS-en). A BLE-nek és a TI-nek egymástól függetlenül meg kell állapodniuk abban, hogy a kritérium teljesül; azonban a súlyosság szigorú összhangja nem szükséges. Az elsődleges végponthoz a BLE-értékeléseket kell használni. Ha a TI és a BLE nem ért egyet a jogosultság tekintetében, vagy ha az értékelésük ≥2 osztályzattal eltér, a tantárgy nem alkalmas.
- Azonos NLF-WSRS fokozatú nasolabialis redők az arc bal és jobb oldalán.
- Hajlandó tartózkodni az olyan arcesztétikai eljárásoktól/terápiáktól, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Képes követni a tanulmányi utasításokat és elvégezni az összes szükséges látogatást.
- Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt írja alá az IRB által jóváhagyott ICF-et, a fényképes kiadási űrlapot, az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk használatára és kiadására vonatkozó engedélyt (HIPAA), és adott esetben a California Experimental Research Subject's Bill of Rights-t.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati eszközök bármely összetevőjével szemben.
- Ismert érzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkre, többszörös súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk.
- Aktív, krónikus legyengítő szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté tenné a vizsgálatban.
- A kötőszöveti betegség története.
- Rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben.
- Bőrrák története a kezelési területen.
- Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy rossz együttműködés vagy megbízhatatlanság.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel való érintkezés a vizsgálatba való belépést követő 90 napon belül, vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálatban való részvétel tervezése.
- Tanulmányozó személyzet vagy annak közeli hozzátartozója (pl. szülők, gyerekek, testvérek vagy házastárs)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RHA®4 – Kanül
|
Az RHA® 4 egy steril, biológiailag lebomló, biokompatibilis, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogenizált gél implantátum. Streptococcus equi baktériumok fermentációjával előállított térhálós hialuronsavból áll, 23 mg/ml koncentrációban és 0,3 tömeg% lidokainban fiziológiás pufferben. Legfeljebb 3,0 ml injektálva NLF-enként (dermisz közepétől mély irhaig). 2 hetes korrekciós kezelés (legfeljebb 3,0 ml NLF-enként). Az injekcióhoz használt kanül márkája a Kezelő Nyomozó (TI) döntésétől függ, feltéve, hogy a kanült az Egyesült Államok FDA-ja általi használatra regisztrálta. |
|
Aktív összehasonlító: RHA®4 - Tű
|
Az RHA® 4 egy steril, biológiailag lebomló, biokompatibilis, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogenizált gél implantátum. Streptococcus equi baktériumok fermentációjával előállított térhálós hialuronsavból áll, 23 mg/ml koncentrációban és 0,3 tömeg% lidokainban fiziológiás pufferben. Legfeljebb 3,0 ml injektálva NLF-enként (dermisz közepétől mély irhaig). 2 hetes korrekciós kezelés (legfeljebb 3,0 ml NLF-enként). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NLF-WSRS pontszám változása az alapvonal és az utolsó kezelés utáni 12. hét között, a BLE értékelése szerint
Időkeret: Az utolsó kezelés utáni 12. hét
|
A kanüllel befecskendezett RHA®4 non-inferioritása a kiindulási állapothoz képest az RHA®4-gyel kezelt alanyok esetében, akiket az utolsó kezelés után 12 héttel (kezdeti vagy javítás; legfeljebb 16 héttel a kiindulás után) adtak be tűvel. a BLE az NLF-WSRS segítségével értékelte. Az NLF-WSRS (Nasolabial Folds – Wrinkle Severity Rating Scale) egy szabadalmaztatott, hitelesített 5 fokozatú skála, ahol az 1 a "hiányzik", az 5 pedig az "extrém". Az 1 fokozatnál nagyobb NLF-WSRS változás klinikailag jelentősnek minősül. |
Az utolsó kezelés utáni 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási értékhez viszonyított pontszám változása a nasolabialis redők súlyosságában a Kezelő Vizsgáló (TI) által a 4., 8. és 12. héten az utolsó NLF-WSRS-kezelést követően.
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
Az NLF-WSRS (Nasolabial Folds – Wrinkle Severity Rating Scale) egy szabadalmaztatott, hitelesített 5 fokozatú skála, ahol az 1 a "hiányzik", az 5 pedig az "extrém".
|
Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
|
A válaszadók száma (≥1 fokozatú változás az alapvonalhoz képest a naso-labiális redők súlyosságában) a Blinded Live Evaluator (BLE) által a 12. héten az utolsó NLF-WSRS-t használó kezelés után.
Időkeret: Az utolsó kezelés utáni 12. hét
|
Az NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) egy szabadalmaztatott, hitelesített 5 fokozatú skála, ahol az 1 a „hiányzik”, az 5 pedig az „extrém”.
|
Az utolsó kezelés utáni 12. hét
|
|
A válaszadók száma (1-es fokozatú változás az alapvonalhoz képest a naso-labiális redők súlyosságában) a Kezelő Vizsgáló (TI) által a 4., 8. és 12. héten az NLF-WSRS-t használó utolsó kezelés után.
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
Az NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) egy validált 5 fokozatú skála, ahol az 1 a "hiányzik", az 5 pedig az "extrém"
|
Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
|
Azon alanyok száma, akiknek a globális esztétikai fejlesztési (GAI) skálán „sokkal javult” vagy „javult” pontszámot ért el a Blinded Live Evaluator (BLE) az utolsó kezelést követő 12. héten.
Időkeret: Az utolsó kezelés utáni 12. hét
|
A Global Aesthetic Improvement (GAI) egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5 pontos dinamikus skála, amely értékeli a kozmetikai javulást.
A lehetséges pontszámok a „sokkal javult”, „javult”, „nincs változás”, „rosszabb” és „sokkal rosszabb” között mozognak.
A GAI-t a befecskendezés előtti alapkép alapján értékeljük.
Az arc minden oldalát egymástól függetlenül értékelik.
|
Az utolsó kezelés utáni 12. hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknek a Globális Esztétikai Fejlesztési (GAI) skálán „sokkal javult” vagy „javult” pontszámot ért el a kezelõ vizsgáló (TI) az utolsó kezelést követõ 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
A Global Aesthetic Improvement (GAI) egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5 pontos dinamikus skála, amely értékeli a kozmetikai javulást.
A lehetséges pontszámok a „sokkal javult”, „javult”, „nincs változás”, „rosszabb” és „sokkal rosszabb” között mozognak.
A GAI-t a befecskendezés előtti alapkép alapján értékeljük.
Az arc minden oldalát egymástól függetlenül értékelik.
|
Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
|
Azon alanyok száma, akik az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. hétben „Sokkal javult” vagy „Javult” értékelték magukat a Globális esztétikai fejlesztési (GAI) skálán.
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
A Global Aesthetic Improvement (GAI) egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5 pontos dinamikus skála, amely értékeli a kozmetikai javulást. A lehetséges pontszámok a „sokkal javult”, „javult”, „nincs változás”, „rosszabb” és „sokkal rosszabb” között mozognak. A GAI-t a befecskendezés előtti alapkép alapján értékeljük. Az arc minden oldalát egymástól függetlenül értékelték. Az alanyok a következő utasításokat kapják: "Használjon tükört, hogy hasonlítsa össze arcát a kapott fényképpel, és értékelje az esztétikai javulás mértékét a következő skála segítségével". |
Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
|
Azon alanyok száma, akik "elégedettek" vagy "nagyon elégedettek" voltak a vizsgálati kezeléssel az alanyok elégedettségi skáláját használva az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
Az alanyok elégedettségi skála egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5-pontos skála, amely az alany vizsgálati kezeléssel való elégedettségét értékeli.
A lehetséges pontszámok 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlenek) terjednek.
|
Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
|
Az alany megítélése a kezelés hatékonyságáról a FACE-Q szerint | Aesthetics© (Nasolabial Folds Domain) kérdőív. A FACE-Q a páciens szemszögéből méri az esztétikus arckezelési eljárások tapasztalatait és eredményeit.
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
A FACE-Q | Az Aesthetics© kérdőív 5 kérdésből áll, amelyekre a válaszokhoz kapcsolódó pontszámok vannak (1 „Egyáltalán nem”, 4 pedig „Rendkívüli”). Az alany a következőképpen kap utasítást: „Ezek a kérdések arra vonatkoznak, hogyan nézel ki most. Minden kérdésnél csak egy választ karikázz be. Figyelembe véve a nasolabialis redőket (a mély vonalakat, amelyek az orr oldalától lefelé haladnak), az elmúlt héten mennyire zavarta Önt a:", és választ fog adni. A FACE-Q kiszámításához mind az 5 kérdés eredményeit összevonták, az adatokat úgy alakították át, hogy a magasabb pontszámok jobb (pozitív) eredményt tükrözzenek, és a 100 egységes skálához igazodjanak (azaz. legrosszabb/legalacsonyabb pontszám = 0, legjobb/legmagasabb pontszám = 100). |
Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akik első és javító kezelést kaptak az optimális kozmetikai eredmény elérése érdekében, a kezelő vizsgáló megítélése szerint
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét, 1. látogatás) és javítás (4. hét, 2. látogatás)
|
A kezelésben részesülő alanyok száma (kezdeti és javítás)
|
Alaphelyzet (0. hét, 1. látogatás) és javítás (4. hét, 2. látogatás)
|
|
Teljes mennyiség NLF-enként az optimális kozmetikai eredmények eléréséhez, a kezelő vizsgálatot végző személy megítélése szerint.
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) és javítás (4. hét)
|
Alaphelyzet (0. hét) és javítás (4. hét)
|
|
|
Az NLF szimmetria a Blinded-Live Evaluator által az alaphelyzetben és az utolsó kezelés után 12 héttel értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét az utolsó kezelés után
|
Az NLF szimmetriát a jobb és bal oldali NLF esetében a „Szimmetrikusak vagy aszimmetrikusak az NLF-ek?” kérdés megválaszolásával értékeljük. (válasz = szimmetrikus vagy aszimmetrikus válasz).
Ha aszimmetrikus, az aszimmetriát a továbbiakban enyhe, közepes vagy súlyos minősítéssel értékelik.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét az utolsó kezelés után
|
|
NLF szimmetria a kezelő vizsgáló által az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. hét kiindulási állapotában.
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
Az NLF szimmetriát a TI fogja értékelni a jobb és bal oldali NLF esetében a „Szimmetrikusak vagy aszimmetrikusak az NLF-ek?” kérdés megválaszolásával. (válasz = szimmetrikus vagy aszimmetrikus válasz).
Ha aszimmetrikus, az aszimmetriát a továbbiakban enyhe, közepes vagy súlyos minősítéssel értékelik.
|
Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
|
NLF szimmetria az alany által a kiindulási állapot szerint, 4, 8 és 12 héttel az utolsó kezelést követően.
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
Az NLF szimmetriát a jobb és bal oldali NLF esetében a „Szimmetrikusak vagy aszimmetrikusak az NLF-ek?” kérdés megválaszolásával értékeljük. (válasz = szimmetrikus vagy aszimmetrikus válasz).
Ha aszimmetrikus, az aszimmetriát a továbbiakban enyhe, közepes vagy súlyos minősítéssel értékelik.
|
Az utolsó kezelést követő 4., 8. és 12. héten
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az RHA® 4 biztonsági értékeléséhez
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12. hétig
|
A kezelő vizsgáló felméri a nemkívánatos eseményeket, és feljegyzi a súlyosságra, súlyosságra, időtartamra és a vizsgálati eszközzel végzett műveletekre, valamint a vizsgálati eszközzel való kapcsolatra vonatkozó részleteket. A nemkívánatos eseményeket a beleegyezés időpontjától az utolsó kezelés 12. hétéig jelentik. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati eszközzel kezelt alanyban, amely lehet, de nem feltétlenül, okozati összefüggésben áll az eszközzel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati eszköz használatával, függetlenül attól, hogy az adott eszközzel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. |
Kiindulási állapot az utolsó kezelést követő 12. hétig
|
|
Az injekció beadása utáni kezelési válaszok száma (a közös kezelési válaszok (CTR) naplójából) az RHA® biztonsági értékeléséhez 4.
Időkeret: Az első kezelést és az érintést követő 28 napon belül, tehát összesen 42 nappal a kiindulási állapot után, ha az alany simítást kapott
|
Az alanyok kapnak egy naplófüzetet és utasításokat a vizsgálati kezelések közös kezelési reakcióira vonatkozó megfigyeléseik rögzítéséhez a kezelést követő első 28 napon. A naplót a telefonos utólagos látogatás során beszéljük meg. Az alanyoknak minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell kitölteniük a naplót (vagyis délelőtt vagy délután). A tárgynapló a következő gyakori kezelési reakciókat (CTR) rögzíti, amelyek bőrtöltőanyag befecskendezését követően fordulnak elő; konkrétan bőrpír, fájdalom, érzékenység, feszesség, duzzanat, csomók/dudorok, zúzódások, viszketés, elszíneződés és "egyéb". A 28 napos beteg-CTR napló részletes szószedetet tartalmaz, amely leírja a naplóban felsorolt összes jelet/tünetet; lehetőséget biztosítottunk az „egyéb” minősítésre, ha az alany olyan jelet/tünetet tapasztalt, amely nem szerepel a listán. A táblázat azoknak az alanyoknak a számát mutatja, akiknél legalább 1 közös kezelési választ (CTR) tapasztaltak. |
Az első kezelést és az érintést követő 28 napon belül, tehát összesen 42 nappal a kiindulási állapot után, ha az alany simítást kapott
|
|
A páciens által érzett fájdalom értékelése az injekció beadásának helyén minden egyes látogatáskor (első injekció és javítás) az RHA® 4 biztonságának értékeléséhez közvetlenül a kezelés után, valamint 5, 30 és 60 perccel a kezelés után
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után, valamint 5, 30 és 60 perccel a kezelés után
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat (az injekció beadása alatt és után) az alany önértékeli egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
|
Közvetlenül a kezelés után, valamint 5, 30 és 60 perccel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEO-RHA-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .