Canule RHA® 4 NLF
Une étude clinique prospective randomisée, contrôlée, en simple aveugle, intra-sujet (visage fendu), multicentrique, prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du produit de comblement dermique RHA®4 injecté avec une canule ou avec une aiguille pointue pour le traitement de Plis nasogéniens modérés à sévères
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, contrôlée, en simple aveugle, intra-sujet (visage divisé), multicentrique et prospective visant à déterminer si le RHA®4 injecté dans les NLF avec une canule est non inférieur au RHA®4 injecté dans les NLF avec une forte aiguille (27G x ½ ") pour la correction des NLF modérés à sévères tels que déterminés par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) à l'aide de l'échelle Teoxyne NLF-WSRS (échelle d'évaluation de la gravité des rides NLF exclusive et validée) à 12 semaines après le dernier traitement.
Lors de la visite 1 (semaine 0), RHA®4 injecté avec une canule sera administré dans une séquence aléatoire (première ou deuxième injection) et sur le côté du visage (NLF gauche ou droit) et RHA®4 injecté avec une aiguille pointue sera administré de l'autre côté. Le TI administrera les dispositifs d'étude et ne sera pas en aveugle quant à l'attribution du traitement. Des évaluations en aveugle de l'efficacité seront menées par le BLE (Blinded Live Evaluator).
4 semaines après le traitement initial, les sujets assisteront à la visite 2 et recevront, si nécessaire, des traitements de retouche (à l'aide d'une aiguille ou d'une canule selon la mission de traitement initiale du sujet).
Les sujets recevant des traitements de retouche à la semaine 4 (visite 2) participeront à une nouvelle visite 2b (4 semaines après le traitement de retouche) ; le sujet ne recevant pas de traitement de retouche n'assistera pas à la visite 2b.
Après chaque injection (traitement initial ou retouche), les sujets recevront un appel de suivi de sécurité du site d'étude dans les 3 jours.
Les sujets assisteront ensuite à des visites d'étude programmées en cabinet à 8 (visite 3) et 12 semaines (visite 4) après le dernier traitement (traitement initial ou retouche) où des évaluations de sécurité et d'efficacité seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- United States, California
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- United States, Florida
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- United States, North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- United States, Tennessee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 22 ans ou plus.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un UPT négatif et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
- Plis nasogéniens bilatéraux modérés à sévères (grade 3 ou 4 sur le NLF-WSRS à cinq points). BLE et TI doivent convenir indépendamment que le critère est rempli ; cependant, une stricte concordance de gravité n'est pas requise. Les évaluations BLE seront utilisées pour le critère principal. Si TI et BLE ne s'entendent pas sur l'éligibilité, ou si leurs évaluations diffèrent de ≥ 2 notes, le sujet ne sera pas éligible.
- Plis nasogéniens du même grade NLF-WSRS sur les côtés gauche et droit du visage.
- Disposé à s'abstenir de procédures / thérapies esthétiques faciales qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
- Capable de suivre les instructions d'étude et d'effectuer toutes les visites requises.
- Signez l'ICF approuvé par l'IRB, le formulaire d'autorisation photographique, le formulaire d'autorisation d'utilisation et de publication des informations sur la santé et la recherche (HIPAA) et, le cas échéant, la déclaration des droits du sujet de recherche expérimentale de Californie avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants des appareils à l'étude.
- Sensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, antécédents d'allergies sévères multiples ou antécédents de choc anaphylactique.
- Antécédents de maladie systémique débilitante chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un mauvais candidat à l'étude.
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif.
- Malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de cancer de la peau dans la zone de traitement.
- Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.
- Exposition à tout autre médicament/dispositif expérimental dans les 90 jours suivant l'entrée dans l'étude ou la planification de participer à une autre enquête au cours de l'étude.
- Personnel de l'étude ou parent proche du personnel de l'étude (par exemple, parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RHA®4 - Canule
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RHA® 4 est un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de bactéries Streptococcus equi, formulé à une concentration de 23 mg/mL et 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique. Jusqu'à 3,0 mL injectés par NLF (du derme moyen au derme profond). Traitement de retouche fourni à 2 semaines (jusqu'à 3,0 mL par NLF). La marque de canule utilisée pour l'injection est à la discrétion de l'investigateur traitant (TI), à condition que la canule soit enregistrée pour une utilisation par la FDA américaine. |
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Comparateur actif: RHA®4 - Aiguille
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RHA® 4 est un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de bactéries Streptococcus equi, formulé à une concentration de 23 mg/mL et 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique. Jusqu'à 3,0 mL injectés par NLF (du derme moyen au derme profond). Traitement de retouche fourni à 2 semaines (jusqu'à 3,0 mL par NLF). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score NLF-WSRS entre le départ et la semaine 12 après le dernier traitement, tel qu'évalué par le BLE
Délai: Semaine 12 après le dernier traitement
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Non-infériorité du RHA®4 injecté avec une canule au changement par rapport à la valeur initiale pour les sujets traités avec le RHA®4 injecté avec une aiguille à 12 semaines après le dernier traitement (initial ou de retouche ; jusqu'à 16 semaines après l'inclusion)) comme évalué par le BLE à l'aide du NLF-WSRS. NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle exclusive validée à 5 niveaux, 1 étant "Absent" et 5 étant "Extrême". Un changement NLF-WSRS de > 1 grade sera considéré comme cliniquement significatif. |
Semaine 12 après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score par rapport au départ dans la gravité des plis nasogéniens évaluée par l'investigateur traitant (TI) aux semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement à l'aide du NLF-WSRS.
Délai: Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle exclusive validée à 5 niveaux, 1 étant "Absent" et 5 étant "Extrême".
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Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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Nombre de répondeurs (changement de ≥ 1 grade par rapport au départ dans la gravité des plis naso-labiaux) tel qu'évalué par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) à la semaine 12 après le dernier traitement à l'aide du NLF-WSRS.
Délai: Semaine 12 après le dernier traitement
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle exclusive validée à 5 niveaux, 1 étant « Absent » et 5 étant « Extrême ».
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Semaine 12 après le dernier traitement
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Nombre de répondeurs (changement de ≥ 1 grade par rapport au départ dans la gravité des plis nasogéniens) tel qu'évalué par l'investigateur traitant (TI) aux semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement à l'aide du NLF-WSRS.
Délai: Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle validée à 5 niveaux, 1 étant « Absent » et 5 étant « Extrême ».
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Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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Nombre de sujets notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) à 12 semaines après le dernier traitement.
Délai: Semaine 12 après le dernier traitement
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L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée en 5 points évaluant l'amélioration esthétique.
Les scores possibles vont de "très amélioré", "amélioré", "pas de changement", "pire", à "bien pire".
Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de référence avant l'injection.
Chaque côté du visage sera évalué indépendamment.
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Semaine 12 après le dernier traitement
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Nombre de sujets notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) par l'investigateur traitant (TI) à 4, 8 et 12 semaines après le dernier traitement.
Délai: Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée en 5 points évaluant l'amélioration esthétique.
Les scores possibles vont de "très amélioré", "amélioré", "pas de changement", "pire", à "bien pire".
Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de référence avant l'injection.
Chaque côté du visage sera évalué indépendamment.
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Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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Nombre de sujets qui se sont notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) à 4, 8 et 12 semaines après le dernier traitement.
Délai: Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée en 5 points évaluant l'amélioration esthétique. Les scores possibles vont de "très amélioré", "amélioré", "pas de changement", "pire", à "bien pire". Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de référence avant l'injection. Chaque côté du visage a été évalué indépendamment. Les sujets recevront les instructions suivantes : "Utilisez un miroir pour comparer votre visage à la photographie qui vous a été fournie et évaluez le degré d'amélioration esthétique en utilisant l'échelle suivante". |
Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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Nombre de sujets « satisfaits » ou « très satisfaits » du traitement de l'étude à l'aide de l'échelle de satisfaction du sujet à 4, 8 et 12 semaines après le dernier traitement.
Délai: Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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L'échelle de satisfaction du sujet est une échelle subjective et équilibrée en 5 points évaluant la satisfaction du sujet à l'égard du traitement de l'étude.
Les scores possibles vont de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait).
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Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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Perception du sujet de l'efficacité du traitement selon le FACE-Q | Questionnaire Esthétique© (domaine des sillons nasogéniens). Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques du visage du point de vue du patient.
Délai: Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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Le FACE-Q | Le questionnaire Esthétique© est composé de 5 questions avec un score lié aux réponses (1 étant 'Pas du tout' et 4 étant 'Extrêmement'). Le sujet recevra les instructions suivantes : "Ces questions portent sur votre apparence actuelle. Pour chaque question, encerclez une seule réponse. Avec vos plis nasogéniens à l'esprit (les rides profondes qui descendent des côtés de votre nez), au cours de la semaine dernière, à quel point avez-vous été dérangé par :", et fournira une réponse. Pour calculer le FACE-Q, les résultats des 5 questions ont été regroupés, les données ont été transformées de manière à ce que les scores les plus élevés reflètent un résultat supérieur (positif) et adaptées à une échelle de 100 unités (c'est-à-dire pire/plus bas score = 0, meilleur/meilleur score = 100). |
Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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Nombre de participants recevant des séances de traitement initiales et de retouche pour obtenir des résultats cosmétiques optimaux jugés par l'investigateur traitant
Délai: Ligne de base (semaine 0, visite 1) et retouche (semaine 4, visite 2)
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Nombre de sujets recevant un traitement (initial et retouche)
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Ligne de base (semaine 0, visite 1) et retouche (semaine 4, visite 2)
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Volume total par NLF pour obtenir des résultats cosmétiques optimaux jugés par l'investigateur traitant.
Délai: Ligne de base (semaine 0) et retouche (semaine 4)
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Ligne de base (semaine 0) et retouche (semaine 4)
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Symétrie NLF telle qu'évaluée par l'évaluateur en direct en aveugle au départ et 12 semaines après le dernier traitement.
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12 après le dernier traitement
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La symétrie NLF sera évaluée pour les NLF droit et gauche en répondant à la question « Les NLF sont-ils symétriques ou asymétriques ? » (réponse = réponse symétrique ou asymétrique).
Si asymétrique, l'asymétrie sera ensuite évaluée comme légère, modérée ou sévère.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 12 après le dernier traitement
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Symétrie NLF telle qu'évaluée par l'investigateur traitant au départ 4, 8 et 12 semaines après le dernier traitement.
Délai: Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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La symétrie NLF sera évaluée par le TI pour NLF droit et gauche en répondant à la question « Les NLF sont-ils symétriques ou asymétriques ? » (réponse = réponse symétrique ou asymétrique).
Si asymétrique, l'asymétrie sera ensuite évaluée comme légère, modérée ou sévère.
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Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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Symétrie NLF telle qu'évaluée par le sujet au départ, 4, 8 et 12 semaines après le dernier traitement.
Délai: Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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La symétrie NLF sera évaluée pour les NLF droit et gauche en répondant à la question « Les NLF sont-ils symétriques ou asymétriques ? » (réponse = réponse symétrique ou asymétrique).
Si asymétrique, l'asymétrie sera ensuite évaluée comme légère, modérée ou sévère.
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Semaines 4, 8 et 12 après le dernier traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) pour l'évaluation de l'innocuité de RHA® 4
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12 après le dernier traitement
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L'investigateur traitant évaluera les événements indésirables et enregistrera les détails de la gravité, de la gravité, de la durée et des mesures prises avec le dispositif à l'étude, ainsi que la relation avec le dispositif à l'étude. Les EI seront signalés à partir du moment du consentement jusqu'à la semaine 12 du dernier traitement. Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet auquel a été administré le dispositif à l'étude et qui peut, mais pas nécessairement, avoir une relation causale avec le dispositif. Un EI peut donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (par exemple un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du dispositif à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce dispositif. |
Ligne de base jusqu'à la semaine 12 après le dernier traitement
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Nombre de réponses au traitement post-injection (d'après le journal des réponses au traitement commun (CTR)) pour l'évaluation de l'innocuité de RHA® 4.
Délai: Pendant 28 jours après le traitement initial et la retouche, soit un total de 42 jours après le départ si le sujet a reçu une retouche
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Les sujets recevront un livret de journal et des instructions pour enregistrer leurs observations des réponses de traitement communes des traitements à l'étude pendant les 28 premiers jours après le traitement. Le journal sera discuté lors de la visite de suivi téléphonique. Les sujets doivent remplir le journal à peu près à la même heure chaque jour (c'est-à-dire le matin ou l'après-midi). Le journal du sujet capture les réponses courantes au traitement (CTR) suivantes qui se produisent après l'injection d'un produit de comblement dermique ; spécifiquement, rougeur, douleur, sensibilité, fermeté, gonflement, grosseurs/bosses, ecchymoses, démangeaisons, décoloration et "autre". Le journal CTR du patient sur 28 jours comprend un glossaire détaillé décrivant tous les signes/symptômes répertoriés dans le journal ; une option était fournie pour évaluer "autre" si le sujet présentait un signe/symptôme qui n'est pas répertorié. Le tableau présente le nombre de sujets ayant subi au moins 1 réponse commune au traitement (CTR). |
Pendant 28 jours après le traitement initial et la retouche, soit un total de 42 jours après le départ si le sujet a reçu une retouche
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Évaluation à chaque visite d'injection (injection initiale et retouche) de la douleur au site d'injection ressentie par le patient pour l'évaluation de l'innocuité du RHA® 4 immédiatement après le traitement et à 5, 30 et 60 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement après le traitement et 5, 30 et 60 minutes après le traitement
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La douleur au site d'injection (pendant l'injection et après l'injection) sera auto-évaluée par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant une douleur intolérable.
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Immédiatement après le traitement et 5, 30 et 60 minutes après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TEO-RHA-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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