RHA® 4 NLF 캐뉼라
다음과 같은 치료를 위해 캐뉼라 또는 날카로운 바늘을 주입한 진피 필러 RHA®4 사용의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 단일 맹검, 피험자 내(분할 안면), 다기관, 전향적 임상 연구 중등도에서 중증의 팔자주름
이것은 캐뉼라가 있는 NLF에 주사된 RHA®4가 날카로운 바늘로 NLF에 주사된 RHA®4보다 열등하지 않은지 여부를 조사하기 위한 무작위, 통제, 단일 맹검, 피험자 내(분할 안면), 다기관, 전향적 연구입니다. 바늘(27G x ½")은 마지막 치료로부터 12주에 Teoxyne NLF-WSRS(독점적이고 검증된 NLF Wrinkle Severity Rating Scale)를 사용하여 Blinded Live Evaluator(BLE)에 의해 결정된 중등도에서 중증 NLF의 교정을 위한 것입니다.
방문 1(0주차)에서 캐뉼라를 주입한 RHA®4를 무작위 순서(1차 또는 2차 주입)로 투여하고 안면 측면(왼쪽 또는 오른쪽 NLF)과 날카로운 바늘로 주입한 RHA®4를 투여합니다. 반대편으로. TI는 연구 장치를 관리하고 치료 할당에 눈가림을 해제합니다. 효과에 대한 블라인드 평가는 BLE(Blinded Live Evaluator)에 의해 수행됩니다.
초기 치료 4주 후, 피험자는 방문 2에 참석하고 필요한 경우 터치업 치료(피험자의 초기 치료 할당에 따라 바늘 또는 캐뉼라 사용)를 받습니다.
4주(방문 2)에 터치업 치료를 받는 피험자는 새로운 방문 2b(터치업 치료 후 4주)에 참석할 것이며; 터치업 치료를 받지 않은 피험자는 방문 2b에 참석하지 않을 것입니다.
각 주사(초기 치료 또는 터치업) 후 피험자는 3일 이내에 연구 기관으로부터 안전성 후속 전화를 받게 됩니다.
피험자는 마지막 치료(초기 치료 또는 수정) 후 8주(방문 3) 및 12주(방문 4)에 예정된 사무실 내 연구 방문에 참석하여 안전성 및 유효성 평가를 수행합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- United States, California
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- United States, Florida
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- United States, North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- United States, Tennessee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 환자, 인종 불문, 22세 이상.
- 가임 여성 피험자는 UPT가 음성이어야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 중등도에서 중증의 양측 팔자 주름(5점 NLF-WSRS에서 등급 3 또는 4). BLE와 TI는 기준이 충족된다는 데 독립적으로 동의해야 합니다. 그러나 엄격한 심각도 일치는 필요하지 않습니다. BLE 평가는 기본 엔드포인트에 사용됩니다. TI와 BLE가 자격에 대해 동의하지 않거나 평가가 2등급 이상 차이가 나는 경우 해당 과목은 자격이 없습니다.
- 얼굴의 왼쪽과 오른쪽에 동일한 NLF-WSRS 등급의 팔자 주름.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 안면 미용 절차/치료를 기꺼이 삼가합니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF, 사진 공개 양식, 건강 및 연구 연구 정보(HIPAA) 사용 및 공개 승인 양식, 해당하는 경우 캘리포니아 실험 연구 대상자의 권리 장전에 서명하십시오.
제외 기준:
- 연구 장치의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
- 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 민감성, 여러 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 쇼크 병력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에서 불량 후보로 만들 활동성 만성 쇠약 전신 질환의 병력.
- 결합 조직 질환의 병력.
- 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 치료 부위의 피부암 병력.
- 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 빈약한 협력 또는 신뢰할 수 없는 이력.
- 연구에 참여하거나 연구 과정 동안 다른 연구에 참여할 계획을 세운 후 90일 이내에 다른 연구 약물/기기에 노출.
- 연구 직원 또는 연구 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RHA®4 - 캐뉼라
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RHA® 4는 무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색의 균질화된 겔 임플란트입니다. 그것은 Streptococcus equi 박테리아의 발효에 의해 생성된 교차 연결된 히알루론산으로 구성되며, 생리학적 완충액에서 23 mg/mL 및 0.3% w/w 리도카인의 농도로 제형화됩니다. NLF당 최대 3.0mL 주입(중진피에서 심층 진피까지). 터치업 치료는 2주에 제공됩니다(NLF당 최대 3.0mL). 주사에 사용되는 캐뉼라의 브랜드는 치료 조사관(TI)의 재량에 달려 있으며 캐뉼라가 미국 FDA에서 사용하도록 등록된 경우 제공됩니다. |
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활성 비교기: RHA®4 - 바늘
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RHA® 4는 무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색의 균질화된 겔 임플란트입니다. 그것은 Streptococcus equi 박테리아의 발효에 의해 생성된 교차 연결된 히알루론산으로 구성되며 생리학적 완충액에서 23 mg/mL 및 0.3% w/w 리도카인의 농도로 제형화됩니다. NLF당 최대 3.0mL 주입(중진피에서 심층 진피까지). 터치업 치료는 2주에 제공됩니다(NLF당 최대 3.0mL). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BLE에 의해 평가된 마지막 치료 후 기준선과 12주차 사이의 NLF-WSRS 점수의 변화
기간: 마지막 치료 후 12주차
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마지막 치료(초기 또는 터치업; 기준선 후 최대 16주) 후 12주에 바늘로 주사된 RHA®4로 치료받은 피험자에 대해 기준선에서 변화에 대한 캐뉼라로 주사된 RHA®4의 비열등성 NLF-WSRS를 사용하여 BLE에서 평가합니다. NLF-WSRS(팔자 주름 - 주름 심각도 평가 척도)는 독점적으로 검증된 5등급 척도로, 1은 "없음"이고 5는 "극단적"입니다. >1 등급의 NLF-WSRS 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. |
마지막 치료 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NLF-WSRS를 사용하여 마지막 치료 후 4주, 8주 및 12주차에 치료 조사관(TI)이 평가한 팔자 주름 중증도에서 기준선으로부터의 점수 변화.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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NLF-WSRS(팔자 주름 - 주름 심각도 평가 척도)는 독점적으로 검증된 5등급 척도로, 1은 "없음"이고 5는 "극단적"입니다.
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마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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NLF-WSRS를 사용한 마지막 치료 후 12주차에 맹검 라이브 평가자(BLE)가 평가한 반응자 수(비순구 중증도에서 베이스라인으로부터 ≥1 등급의 변화).
기간: 마지막 치료 후 12주차
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NLF-WSRS(팔자주름-주름 심각도 평가 척도)는 독점적으로 검증된 5등급 척도로, 1은 "없음"이고 5는 "극단적"입니다.
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마지막 치료 후 12주차
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NLF-WSRS를 사용한 마지막 치료 후 4주, 8주 및 12주차에 치료 조사자(TI)가 평가한 반응자 수(비순구름 중증도에서 기준선으로부터 ≥1 등급의 변화).
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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NLF-WSRS(Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale)는 검증된 5등급 척도로 1은 "없음", 5는 "극단"입니다.
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마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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최종 치료 후 12주째 맹검 실시간 평가자(BLE)에 의해 전체 미적 개선(GAI) 척도에서 "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 매긴 피험자의 수.
기간: 마지막 치료 후 12주차
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전반적인 미적 개선(GAI)은 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다.
가능한 점수의 범위는 "훨씬 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐"까지입니다.
GAI는 주사 전 기준선 사진을 사용하여 평가됩니다.
얼굴의 각 측면은 독립적으로 평가됩니다.
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마지막 치료 후 12주차
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최종 치료 후 4주, 8주 및 12주에 치료 조사자(TI)에 의해 전반적인 미적 개선(GAI) 척도에서 "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 매긴 대상체의 수.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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전반적인 미적 개선(GAI)은 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다.
가능한 점수의 범위는 "훨씬 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐"까지입니다.
GAI는 주사 전 기준선 사진을 사용하여 평가됩니다.
얼굴의 각 측면은 독립적으로 평가됩니다.
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마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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마지막 치료 후 4주, 8주 및 12주차에 전반적인 미적 개선(GAI) 척도에서 스스로 "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 매긴 피험자의 수.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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전반적인 미적 개선(GAI)은 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 "훨씬 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐"까지입니다. GAI는 주사 전 기준선 사진을 사용하여 평가됩니다. 얼굴의 각 면을 독립적으로 평가했습니다. 피험자는 "거울을 사용하여 귀하에게 제공된 사진과 귀하의 얼굴을 비교하고 다음 척도를 사용하여 미적 개선 정도를 평가하십시오"라고 지시합니다. |
마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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마지막 치료 후 4주, 8주 및 12주에 대상자 만족도 척도를 사용한 연구 치료에 대해 "만족" 또는 "매우 만족"한 대상자의 수.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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대상자 만족도 척도는 연구 치료에 대한 대상자의 만족도를 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 척도입니다.
가능한 점수 범위는 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)입니다.
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마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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FACE-Q에 따른 피험자의 치료 효과 인식 | 미학©(팔자 주름 영역) 설문지. FACE-Q는 환자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 측정합니다.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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더페이스Q | Aesthetics© 설문지는 답변과 연결된 점수가 있는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다(1은 '전혀', 4는 '매우'). 주제는 다음과 같이 지시됩니다: "이 질문들은 당신이 지금 어떻게 보이는지에 대해 묻습니다. 각 질문에 대해 하나의 답변에만 동그라미를 치십시오. 당신의 팔자주름(코 옆에서 아래로 내려가는 깊은 주름)을 염두에 두고, 지난 일주일 동안 얼마나 괴로웠는지"라고 답해 드립니다. FACE-Q를 계산하기 위해 5개 질문의 결과를 모두 모으고 높은 점수가 우수한(긍정적인) 결과를 반영하도록 데이터를 변환하고 100 단위(즉, 최악/최저 점수 = 0, 최고/최고 점수 = 100). |
마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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치료 조사자가 판단한 최적의 미용 결과를 얻기 위해 초기 및 추가 치료 세션을 받는 참가자 수
기간: 기준선(0주, 방문 1) 및 수정(4주, 방문 2)
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치료를 받는 피험자 수(초기 및 수정)
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기준선(0주, 방문 1) 및 수정(4주, 방문 2)
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치료 조사자에 의해 판단되는 최적의 미용 결과를 얻기 위한 NLF당 총 부피.
기간: 기준선(0주차) 및 수정(4주차)
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기준선(0주차) 및 수정(4주차)
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기준선 및 마지막 치료 후 12주에 라이브 맹검 평가자가 평가한 NLF 대칭.
기간: 기준선(0주차) 및 마지막 치료 후 12주차
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NLF 대칭은 "NLF가 대칭입니까 아니면 비대칭입니까?"라는 질문에 답하여 오른쪽 및 왼쪽 NLF에 대해 평가됩니다. (대답 = 대칭 또는 비대칭 답변).
비대칭인 경우 비대칭은 경증, 중등도 또는 중증으로 추가 평가됩니다.
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기준선(0주차) 및 마지막 치료 후 12주차
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마지막 치료 후 기준선 4, 8 및 12주에 치료 조사자가 평가한 NLF 대칭.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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NLF 대칭은 "NLF가 대칭입니까 아니면 비대칭입니까?"라는 질문에 답하여 오른쪽 및 왼쪽 NLF에 대한 TI에서 평가합니다. (대답 = 대칭 또는 비대칭 답변).
비대칭인 경우 비대칭은 경증, 중등도 또는 중증으로 추가 평가됩니다.
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마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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마지막 치료 후 4주, 8주 및 12주 후 기준선에서 피험자가 평가한 NLF 대칭.
기간: 마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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NLF 대칭은 "NLF가 대칭입니까 아니면 비대칭입니까?"라는 질문에 답하여 오른쪽 및 왼쪽 NLF에 대해 평가됩니다. (대답 = 대칭 또는 비대칭 답변).
비대칭인 경우 비대칭은 경증, 중등도 또는 중증으로 추가 평가됩니다.
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마지막 치료 후 4, 8, 12주차
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RHA® 4의 안전성 평가를 위한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 12주차까지의 기준선
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치료 조사자는 부작용을 평가하고 심각도, 중증도, 지속 기간 및 연구 장치에 대해 취한 조치 및 연구 장치와의 관계에 대한 세부 사항을 기록합니다. AE는 동의 시점부터 마지막 치료 12주차까지 보고됩니다. AE는 연구 기기를 투여한 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건이며 반드시 그런 것은 아니지만 기기와 인과 관계가 있을 수 있습니다. 따라서 AE는 해당 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 장치 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. |
마지막 치료 후 12주차까지의 기준선
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RHA® 4의 안전성 평가를 위한 주사 후 치료 반응의 수(CTR(Common Treatment Responses) Diary에서).
기간: 초기 치료 및 수정 후 28일 동안, 피험자가 수정을 받은 경우 기준선 이후 총 42일
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피험자는 치료 후 처음 28일 동안 연구 치료의 공통 치료 반응에 대한 관찰 내용을 기록하기 위한 일기 책자 및 지침을 받게 됩니다. 일기는 전화 후속 방문 중에 논의될 것입니다. 피험자는 매일 거의 같은 시간(즉, 오전 또는 오후)에 일기를 작성해야 합니다. 피험자 일기는 진피 필러 주입 후 발생하는 다음과 같은 일반적인 치료 반응(CTR)을 포착합니다. 구체적으로, 발적, 통증, 압통, 단단함, 부기, 덩어리/범프, 멍, 가려움증, 변색 및 "기타". 28일 환자 CTR 일기에는 일기에 나열된 모든 징후/증상을 설명하는 자세한 용어집이 포함되어 있습니다. 피험자가 나열되지 않은 징후/증상을 경험한 경우 "기타"를 평가하는 옵션이 제공되었습니다. 이 표는 최소 1회 공통 치료 반응(CTR)을 경험한 피험자의 수를 나타냅니다. |
초기 치료 및 수정 후 28일 동안, 피험자가 수정을 받은 경우 기준선 이후 총 42일
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RHA® 4의 안전성 평가를 위해 환자가 느끼는 주사 부위 통증의 각 주사 방문(초기 주사 및 수정) 평가, 치료 직후 및 치료 후 5, 30 및 60분에 평가
기간: 치료 직후, 치료 후 5분, 30분, 60분
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주사 부위 통증(주사 중 및 주사 후)은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 피험자가 자가 평가합니다.
VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도로 0은 통증 없음을 의미하고 100은 참을 수 없는 통증을 의미합니다.
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치료 직후, 치료 후 5분, 30분, 60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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