Kaniula RHA® 4 NLF

Eksperymentalny: RHA®4 - Kaniula

Urządzenie: Wstrzyknięcie RHA® 4 w szczelinę twarzy za pomocą kaniuli do pojedynczego NLF.

RHA® 4 to sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji bakterii Streptococcus equi, przygotowanego do stężenia 23 mg/ml i 0,3% wag./wag. lidokainy w buforze fizjologicznym.

Do 3,0 ml wstrzykiwanych na NLF (od środkowej do głębokiej skóry właściwej). Zabieg uzupełniający po 2 tygodniach (do 3,0 ml na NLF).

Marka kaniuli użytej do wstrzyknięcia zależy od uznania Badacza Leczącego (TI), pod warunkiem, że kaniula jest zarejestrowana do użytku przez amerykańską FDA.

Aktywny komparator: RHA®4 - Igła

Urządzenie: Wstrzyknięcie RHA® 4 w rozszczepioną twarz igłą (TSK 27G x ½") do przeciwnej NLF.

RHA® 4 to sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji bakterii Streptococcus equi, przygotowanego do stężenia 23 mg/ml i 0,3% wag./wag. lidokainy w buforze fizjologicznym.

Do 3,0 ml wstrzykiwanych na NLF (od środkowej do głębokiej skóry właściwej). Zabieg uzupełniający po 2 tygodniach (do 3,0 ml na NLF).

Zmiana wyniku NLF-WSRS między wartością wyjściową a 12. tygodniem po ostatnim leczeniu, zgodnie z oceną BLE

Równoważność RHA®4 wstrzykniętego kaniulą do zmiany od wartości początkowej u pacjentów leczonych RHA®4 wstrzykniętym igłą po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu (początkowego lub uzupełniającego; do 16 tygodni po wartości wyjściowej)) jako oceniane przez BLE przy użyciu NLF-WSRS.

NLF-WSRS (fałdy nosowo-wargowe – skala oceny nasilenia zmarszczek) to zastrzeżona, potwierdzona 5-stopniowa skala, w której 1 oznacza „nieobecny”, a 5 „ekstremalny”.

Zmiana NLF-WSRS >1 stopnia zostanie uznana za istotną klinicznie.

Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ciężkości fałdów nosowo-wargowych oceniona przez prowadzącego badanie (TI) w tygodniach 4, 8 i 12 po ostatnim leczeniu przy użyciu kwestionariusza NLF-WSRS.

NLF-WSRS (fałdy nosowo-wargowe – skala oceny nasilenia zmarszczek) to zastrzeżona, potwierdzona 5-stopniowa skala, w której 1 oznacza „nieobecny”, a 5 „ekstremalny”.

Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zmiana stopnia nasilenia fałdów nosowo-wargowych o ≥1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej) oceniana przez zaślepionego żywego oceniającego (BLE) w 12. tygodniu po ostatnim leczeniu przy użyciu kwestionariusza NLF-WSRS.

NLF-WSRS (Fałdy nosowo-wargowe – Skala oceny nasilenia zmarszczek) to zastrzeżona, potwierdzona 5-stopniowa skala, w której 1 oznacza „nieobecny”, a 5 „ekstremalny”.

Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zmiana stopnia nasilenia fałdów nosowo-wargowych o ≥1 stopień od wartości wyjściowej) według oceny badacza prowadzącego leczenie (TI) w tygodniach 4, 8 i 12 po ostatnim leczeniu przy użyciu kwestionariusza NLF-WSRS.

NLF-WSRS (fałdy nosowo-wargowe – skala oceny nasilenia zmarszczek) to sprawdzona 5-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza „nieobecny”, a 5 „ekstremalny”

Liczba pacjentów, którzy uzyskali ocenę „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w skali globalnej poprawy estetyki (GAI) przez zaślepionego żywego oceniającego (BLE) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu.

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceny poprawy kosmetycznej. Możliwe wyniki wahają się od „znacznie poprawiony”, „poprawiony”, „bez zmian”, „gorszy”, do „znacznie gorszy”. GAI zostanie oceniony na podstawie podstawowego zdjęcia sprzed wstrzyknięcia. Każda strona twarzy będzie oceniana niezależnie.

Liczba pacjentów z oceną „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w skali Globalnej Poprawy Estetycznej (GAI) przez Badacza Leczącego (TI) w 4, 8 i 12 tygodniu po ostatnim zabiegu.

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceny poprawy kosmetycznej. Możliwe wyniki wahają się od „znacznie poprawiony”, „poprawiony”, „bez zmian”, „gorszy”, do „znacznie gorszy”. GAI zostanie oceniony na podstawie podstawowego zdjęcia sprzed wstrzyknięcia. Każda strona twarzy będzie oceniana niezależnie.

Liczba pacjentów, którzy ocenili się jako „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAI) po 4, 8 i 12 tygodniach od ostatniego zabiegu.

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceny poprawy kosmetycznej. Możliwe wyniki wahają się od „znacznie poprawiony”, „poprawiony”, „bez zmian”, „gorszy”, do „znacznie gorszy”. GAI zostanie oceniony na podstawie podstawowego zdjęcia sprzed wstrzyknięcia. Każda strona twarzy była oceniana niezależnie.

Osoby badane zostaną poinstruowane: „Użyj lusterka, aby porównać swoją twarz z przekazaną Ci fotografią i oceń stopień poprawy estetycznej za pomocą następującej skali”.

Liczba pacjentów „zadowolonych” lub „bardzo zadowolonych” z badanego leczenia przy użyciu skali zadowolenia pacjentów po 4, 8 i 12 tygodniach od ostatniego leczenia.

Skala Satysfakcji Uczestnika jest subiektywną, wyważoną, 5-punktową skalą oceniającą zadowolenie podmiotu z leczenia w ramach badania. Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).

Postrzeganie przez pacjenta skuteczności leczenia zgodnie z FACE-Q | Kwestionariusz Estetyka © (domena fałdów nosowo-wargowych). FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki zabiegów medycyny estetycznej z perspektywy pacjenta.

FACE-Q | Kwestionariusz Aesthetics© składa się z 5 pytań z punktacją powiązaną z odpowiedziami (1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).

Pacjent zostanie poinstruowany w następujący sposób: „Te pytania dotyczą tego, jak teraz wyglądasz. Przy każdym pytaniu zakreśl tylko jedną odpowiedź. Biorąc pod uwagę fałdy nosowo-wargowe (głębokie linie, które biegną w dół od boków nosa), w ciągu ostatniego tygodnia, jak bardzo przeszkadzało ci:” i zapewni odpowiedź.

Aby obliczyć FACE-Q, wyniki ze wszystkich 5 pytań połączono, dane przekształcono tak, aby wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy (pozytywny) wynik i dostosowano do skali 100 jednostek (tj. najgorszy/najniższy wynik = 0, najlepszy/najwyższy wynik = 100).

Liczba uczestników poddanych wstępnym i uzupełniającym sesjom zabiegowym w celu uzyskania optymalnych rezultatów kosmetycznych według oceny prowadzącego badanie

Liczba pacjentów otrzymujących leczenie (początkowe i uzupełniające)

Całkowita objętość na NLF w celu uzyskania optymalnych rezultatów kosmetycznych według oceny prowadzącego badacza.

Symetria NLF oceniana przez osobę oceniającą na żywo w ślepej próbie na początku badania i 12 tygodni po ostatnim leczeniu.

Symetria NLF zostanie oceniona dla prawego i lewego NLF, odpowiadając na pytanie „Czy NLF są symetryczne czy asymetryczne?” (odpowiedź = odpowiedź symetryczna lub asymetryczna). W przypadku asymetrii asymetria będzie dalej oceniana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka.

Symetria NLF oceniana przez prowadzącego badanie na linii bazowej 4, 8 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu.

Symetria NLF zostanie oceniona przez TI dla prawego i lewego NLF, odpowiadając na pytanie „Czy NLF są symetryczne czy asymetryczne?” (odpowiedź = odpowiedź symetryczna lub asymetryczna). W przypadku asymetrii asymetria będzie dalej oceniana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka.

Symetria NLF oceniana przez pacjenta na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu.

Symetria NLF zostanie oceniona dla prawego i lewego NLF, odpowiadając na pytanie „Czy NLF są symetryczne czy asymetryczne?” (odpowiedź = odpowiedź symetryczna lub asymetryczna). W przypadku asymetrii asymetria będzie dalej oceniana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) do oceny bezpieczeństwa RHA® 4

Badacz prowadzący oceni zdarzenia niepożądane i zapisze szczegóły dotyczące powagi, ciężkości, czasu trwania i działań podjętych z urządzeniem badawczym oraz związku z urządzeniem badawczym. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane od momentu wyrażenia zgody do 12. tygodnia ostatniego leczenia.

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano urządzenie badawcze, które może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z urządzeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi z używaniem urządzenia badawczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z tym urządzeniem.

Liczba odpowiedzi na leczenie po wstrzyknięciu (z dziennika typowych odpowiedzi na leczenie (CTR)) do oceny bezpieczeństwa RHA® 4.

Pacjenci otrzymają książeczkę z dziennikiem i instrukcje dotyczące zapisywania swoich obserwacji wspólnych odpowiedzi na leczenie badanych terapii przez pierwsze 28 dni po leczeniu. Dzienniczek zostanie omówiony podczas telefonicznej wizyty kontrolnej. Pacjenci powinni wypełniać dzienniczek każdego dnia mniej więcej o tej samej porze (tj. rano lub po południu).

Dzienniczek pacjenta rejestruje następujące typowe reakcje na leczenie (CTR), które występują po wstrzyknięciu wypełniacza skórnego; w szczególności zaczerwienienie, ból, tkliwość, jędrność, obrzęk, grudki / guzki, siniaki, swędzenie, przebarwienia i „inne”.

Dzienniczek CTR pacjenta z 28 dni zawiera szczegółowy słowniczek opisujący wszystkie oznaki/objawy wymienione w dzienniku; zapewniono opcję oceny „inne”, jeśli pacjent doświadczył znaku/objawu, którego nie ma na liście.

W tabeli przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 wspólna odpowiedź na leczenie (CTR).

Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia odczuwanego przez pacjenta podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (wstępna iniekcja i uzupełnienie) w celu oceny bezpieczeństwa RHA® 4 natychmiast po zabiegu oraz po 5, 30 i 60 minutach po zabiegu

Ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wstrzyknięcia i po wstrzyknięciu) pacjent sam oceni za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia.