RHA® 4 NLF 插管
一项随机、对照、单盲、受试者内（分面）、多中心、前瞻性临床研究，以评估使用套管或尖针注射真皮填充剂 RHA®4 治疗的有效性和安全性中度至重度鼻唇沟
这是一项随机、对照、单盲、受试者内（分面）、多中心、前瞻性研究，旨在调查使用插管注射到 NLF 中的 RHA®4 是否不劣于使用尖锐针头注射到 NLF 中的 RHA®4针 (27G x ½") 用于矫正中度至重度 NLF，由盲法现场评估员 (BLE) 在最后一次治疗后 12 周使用 Teoxyne NLF-WSRS（专有的、经过验证的 NLF 皱纹严重程度评定量表）确定。
在第 1 次就诊（第 0 周）时，将以随机顺序（第一次或第二次注射）和面部（左侧或右侧 NLF）注射用插管注射的 RHA®4，并注射用锋利的针头注射的 RHA®4到另一边。 TI 将管理研究设备并将对治疗分配公开。 有效性的盲法评估将由 BLE（现场盲法评估员）进行。
初始治疗后 4 周，受试者将参加第 2 次就诊，并在必要时接受补充治疗（根据受试者的初始治疗分配使用针头或插管）。
在第 4 周（访问 2）接受补充治疗的受试者将参加新的访问 2b（补充治疗后 4 周）；未接受修饰治疗的受试者将不会参加访问 2b。
每次注射（初始治疗或补充）后，受试者将在 3 天内收到来自研究中心的安全跟进电话。
然后，受试者将在最后一次治疗（初始治疗或补充）后的第 8 周（第 3 次访问）和第 12 周（第 4 次访问）参加预定的办公室研究访问，届时将进行安全性和有效性评估。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- United States, California
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- United States, Florida
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- United States, North Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- United States, Tennessee
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 门诊病人，任何种族的男性或女性，22 岁或以上。
- 有生育能力的女性受试者必须具有阴性 UPT 并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。
- 中度至重度双侧鼻唇沟（五点 NLF-WSRS 的 3 级或 4 级）。 BLE 和 TI 必须独立同意满足标准；然而，不需要严格的严重性一致性。 BLE 评估将用于主要终点。 如果 TI 和 BLE 不同意资格，或者如果他们的评估相差 ≥ 2 个等级，则受试者将不符合资格。
- 面部左右两侧相同 NLF-WSRS 等级的鼻唇沟。
- 愿意放弃可能干扰研究评估的面部美容程序/疗法。
- 能够遵循学习说明并完成所有必需的访问。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，签署 IRB 批准的 ICF、照片发布表格、健康和研究信息 (HIPAA) 表格的使用和发布授权，以及如果适用，加州实验研究对象的权利法案。
排除标准：
- 对研究设备的任何组件已知的超敏反应或以前的过敏反应。
- 已知对酰胺类局部麻醉药敏感，有多种严重过敏史或过敏性休克史。
- 活动性慢性衰弱性全身性疾病的病史，在研究者看来，这会使受试者成为研究中的不良候选人。
- 结缔组织病史。
- 恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）在过去 5 年内。
- 治疗区域的皮肤癌病史。
- 有临床意义的酒精或药物滥用，或合作不佳或不可靠的历史。
- 在进入研究或计划在研究过程中参与另一项调查后 90 天内接触任何其他研究药物/设备。
- 研究人员或研究人员的近亲（例如父母、子女、兄弟姐妹或配偶）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RHA®4 - 插管
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RHA® 4 是一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质凝胶植入物。 它由马链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 23 mg/mL 和 0.3% w/w 利多卡因。 每个 NLF（真皮中层到深层真皮）最多注射 3.0 mL。 在 2 周时提供补充治疗（每个 NLF 最多 3.0 mL）。 用于注射的插管品牌由治疗研究者 (TI) 自行决定，前提是插管已在美国 FDA 注册使用。 |
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有源比较器：RHA®4 - 针
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RHA® 4 是一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质凝胶植入物。 它由马链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 23 mg/mL 和 0.3% w/w 利多卡因。 每个 NLF（真皮中层到深层真皮）最多注射 3.0 mL。 在 2 周时提供补充治疗（每个 NLF 最多 3.0 mL）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BLE 评估的最后一次治疗后基线和第 12 周之间 NLF-WSRS 评分的变化
大体时间：最后一次治疗后第 12 周
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在最后一次治疗后 12 周（初始或补充；基线后最多 16 周）使用针头注射 RHA®4 的受试者，使用套管注射 RHA®4 与基线相比的变化的非劣效性为由 BLE 使用 NLF-WSRS 评估。 NLF-WSRS（鼻唇沟皱纹严重程度评定量表）是经过专有验证的 5 级量表，其中 1 为“不存在”，5 为“极度”。 大于 1 级的 NLF-WSRS 变化将被认为具有临床意义。 |
最后一次治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用 NLF-WSRS 最后一次治疗后的第 4、8 和 12 周，由治疗研究者 (TI) 评定的鼻唇沟严重程度评分相对于基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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NLF-WSRS（鼻唇沟皱纹严重程度评定量表）是经过专有验证的 5 级量表，其中 1 为“不存在”，5 为“极度”。
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最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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使用 NLF-WSRS 在最后一次治疗后第 12 周由盲法现场评估员 (BLE) 评估的反应者人数（鼻唇沟严重程度从基线变化 ≥ 1 级）。
大体时间：最后一次治疗后第 12 周
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NLF-WSRS（鼻唇沟皱纹严重程度评定量表）是经过专有验证的 5 级量表，其中 1 为“不存在”，5 为“极度”。
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最后一次治疗后第 12 周
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使用 NLF-WSRS 在最后一次治疗后第 4、8 和 12 周由治疗研究者 (TI) 评估的反应者人数（鼻唇沟严重程度从基线变化 ≥ 1 级）。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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NLF-WSRS（鼻唇沟皱纹严重程度评定量表）是经过验证的 5 级量表，其中 1 为“不存在”，5 为“极度”
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最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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在最后一次治疗后 12 周，由盲法现场评估员 (BLE) 在全球审美改善 (GAI) 量表上评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 12 周
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全球审美改善 (GAI) 是一种主观、平衡的 5 点动态量表，用于评估美容改善。
可能的分数范围从“大大改善”、“改善”、“无变化”、“更差”到“更差”。
GAI 将使用注射前基线照片进行评估。
面部的每一侧都将被独立评估。
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最后一次治疗后第 12 周
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在最后一次治疗后的 4、8 和 12 周，治疗研究者 (TI) 在整体审美改善 (GAI) 量表上评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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全球审美改善 (GAI) 是一种主观、平衡的 5 点动态量表，用于评估美容改善。
可能的分数范围从“大大改善”、“改善”、“无变化”、“更差”到“更差”。
GAI 将使用注射前基线照片进行评估。
面部的每一侧都将被独立评估。
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最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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在最后一次治疗后第 4、8 和 12 周时，在全球审美改善 (GAI) 量表上给自己评分“有很大改善”或“改善”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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全球审美改善 (GAI) 是一种主观、平衡的 5 点动态量表，用于评估美容改善。 可能的分数范围从“大大改善”、“改善”、“无变化”、“更差”到“更差”。 GAI 将使用注射前基线照片进行评估。 面部的每一侧都被独立评估。 将指示受试者：“使用镜子将您的脸与提供给您的照片进行比较，并使用以下量表评估审美改善程度”。 |
最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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使用受试者满意度量表在最后一次治疗后 4、8 和 12 周对研究治疗“满意”或“非常满意”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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受试者满意度量表是一种主观、平衡的 5 分制量表，用于评估受试者对研究治疗的满意度。
可能的分数范围从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。
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最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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受试者根据 FACE-Q 对治疗效果的看法 |美学©（鼻唇沟领域）调查问卷。 FACE-Q 从患者的角度衡量美容面部手术的体验和结果。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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面对Q | Aesthetics© 问卷由 5 个问题组成，分数与答案相关联（1 表示“完全没有”，4 表示“非常”）。 受试者将被指示如下：“这些问题询问你现在的样子。 对于每个问题，只圈出一个答案。 考虑到你的鼻唇沟（从鼻子两侧向下延伸的深纹），在过去的一周里，你有多少被以下问题困扰：”，并将提供回应。 为了计算 FACE-Q，汇集了所有 5 个问题的结果，对数据进行了转换，以便更高的分数反映了更好的（积极的）结果，并适应了 100 个单位的规模（即 最差/最低分 = 0，最好/最高分 = 100）。 |
最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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根据治疗调查员的判断，接受初始和补漆治疗以获得最佳美容效果的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周，第 1 次访视）和补充（第 4 周，第 2 次访视）
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接受治疗的受试者人数（初始和补漆）
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基线（第 0 周，第 1 次访视）和补充（第 4 周，第 2 次访视）
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根据治疗研究者的判断，每个 NLF 获得最佳美容效果的总体积。
大体时间：基线（第 0 周）和补充（第 4 周）
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基线（第 0 周）和补充（第 4 周）
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NLF 对称性由盲法评估者在基线和最后一次治疗后 12 周评估。
大体时间：最后一次治疗后的基线（第 0 周）和第 12 周
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将通过回答“NLF 是对称的还是不对称的？”这个问题来评估左右 NLF 的对称性。 （答案 = 对称或非对称答案）。
如果不对称，将进一步评估不对称为轻度、中度或重度。
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最后一次治疗后的基线（第 0 周）和第 12 周
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NLF 对称性由治疗研究者在最后一次治疗后第 4、8 和 12 周的基线评估。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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TI 将通过回答“NLF 是对称的还是不对称的？”这个问题来评估左右 NLF 的 NLF 对称性。 （答案 = 对称或非对称答案）。
如果不对称，将进一步评估不对称为轻度、中度或重度。
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最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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受试者在基线、最后一次治疗后 4、8 和 12 周评估的 NLF 对称性。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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将通过回答“NLF 是对称的还是不对称的？”这个问题来评估左右 NLF 的对称性。 （答案 = 对称或非对称答案）。
如果不对称，将进一步评估不对称为轻度、中度或重度。
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最后一次治疗后第 4、8 和 12 周
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RHA® 4 安全性评估的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：最后一次治疗后第 12 周的基线
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治疗研究者将评估不良事件并记录严重性、严重性、持续时间和对研究设备采取的行动以及与研究设备的关系的详细信息。 将从同意之时起至最后一次治疗的第 12 周报告 AE。 AE 是在使用研究设备的受试者中发生的任何不良医学事件，可能但不一定与该设备有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究设备暂时相关的任何不利或意外迹象（例如异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与该设备相关。 |
最后一次治疗后第 12 周的基线
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RHA® 4 安全性评估的注射后治疗反应数（来自常见治疗反应 (CTR) 日记）。
大体时间：在初始治疗和补充后的 28 天内，如果受试者接受了补充，则基线后总共 42 天
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受试者将收到一本日记本和说明，用于记录他/她在治疗后的前 28 天内对研究治疗的常见治疗反应的观察结果。 日记将在电话随访期间进行讨论。 受试者应在每天大约相同的时间（即上午或下午）完成日记。 主题日记记录了注射真皮填充剂后发生的以下常见治疗反应 (CTR)；具体来说，发红、疼痛、压痛、紧实、肿胀、肿块/肿块、瘀伤、瘙痒、变色和“其他”。 28 天的患者 CTR 日记包括详细的词汇表，描述日记中列出的所有体征/症状；如果受试者经历未列出的体征/症状，则提供一个选项来评价“其他”。 该表显示了经历至少 1 种常见治疗反应 (CTR) 的受试者数量。 |
在初始治疗和补充后的 28 天内，如果受试者接受了补充，则基线后总共 42 天
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每次注射就诊（初始注射和补漆）时患者对注射部位疼痛的评估，以评估治疗后立即以及治疗后 5、30 和 60 分钟对 RHA® 4 的安全性评估
大体时间：治疗后即刻，以及治疗后 5、30 和 60 分钟
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注射部位疼痛（注射期间和注射后）将由受试者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行自我评估。
VAS 是一个 100 毫米的视觉模拟量表，0 表示没有疼痛，100 表示无法忍受的疼痛。
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治疗后即刻，以及治疗后 5、30 和 60 分钟
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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