RHA® 4 NLF-kanyle
En randomisert, kontrollert, enkeltblindet, innen-subjekt (delt ansikt), multisenter, prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av dermal filler RHA®4 injisert med en kanyle eller med en skarp nål for behandling av Moderate til alvorlige nasolabiale folder
Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblindet, innen-subjekt (delt ansikt), multisenter, prospektiv studie for å undersøke om RHA®4 injisert i NLFs med en kanyle er ikke dårligere enn RHA®4 injisert i NLFs med en skarp nål (27G x ½") for korrigering av moderate til alvorlige NLFs som bestemt av Blinded Live Evaluator (BLE) ved bruk av Teoxyne NLF-WSRS (proprietær, validert NLF Wrinkle Severity Rating Scale) 12 uker etter siste behandling.
Ved besøk 1 (uke 0) vil RHA®4 injisert med kanyle bli administrert i en tilfeldig sekvens (første eller andre injeksjon) og siden av ansiktet (venstre eller høyre NLF) og RHA®4 injisert med en skarp nål vil bli administrert til den andre siden. TI vil administrere studieutstyr og vil være ublindet for behandlingstildeling. Blindede vurderinger av effektivitet vil bli utført av BLE (Blinded Live Evaluator).
4 uker etter innledende behandling vil forsøkspersonene delta på besøk 2 og motta, om nødvendig, touch-up-behandlinger (ved hjelp av en nål eller kanyle i henhold til forsøkspersonens første behandlingsoppdrag).
Forsøkspersoner som mottar touch-up-behandlinger i uke 4 (besøk 2) vil delta på et nytt besøk 2b (4 uker etter touch-up-behandling); forsøksperson som ikke får touch-up-behandling vil ikke delta på besøk 2b.
Etter hver injeksjon (innledende behandling eller touch-up), vil forsøkspersonene motta en sikkerhetsoppfølging fra studiestedet innen 3 dager.
Forsøkspersonene vil deretter delta på planlagte studiebesøk på kontoret ved 8 (besøk 3) og 12 uker (besøk 4) etter siste behandling (innledende behandling eller etterbehandling) hvor sikkerhets- og effektivitetsvurderinger vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- United States, California
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- United States, Florida
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- United States, Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 22 år eller eldre.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ UPT og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
- Moderate til alvorlige bilaterale nasolabiale folder (grad 3 eller 4 på fempunkts NLF-WSRS). BLE og TI må uavhengig av hverandre være enige om at kriteriet er oppfylt; streng samsvar med alvorlighetsgrad er imidlertid ikke nødvendig. BLE-vurderinger vil bli brukt for det primære endepunktet. Hvis TI og BLE ikke blir enige om valgbarhet, eller hvis vurderingene deres avviker med ≥2 karakterer, vil ikke faget være kvalifisert.
- Nasolabiale folder av samme NLF-WSRS-grad på venstre og høyre side av ansiktet.
- Villig til å avstå fra ansiktsestetiske prosedyrer/terapier som kan forstyrre studieevalueringene.
- Kunne følge studieinstruksjoner og fullføre alle nødvendige besøk.
- Signer det IRB-godkjente ICF, Photographic Release Form, Authorization for Use and release of Health and Research Study Information (HIPAA), og hvis aktuelt, California Experimental Research Subjects Bill of Rights før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studieutstyret.
- Kjent følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk sjokk.
- Historie om aktiv kronisk svekkende systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat i studien.
- Historie om bindevevssykdom.
- Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene.
- Historie om hudkreft i behandlingsområdet.
- Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
- Eksponering for andre undersøkelseslegemidler/enheter innen 90 dager etter inntreden i studien eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av studien.
- Studiepersonell eller nær slektning til studiepersonell (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RHA®4 - Kanyle
|
RHA® 4 er et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av Streptococcus equi-bakterier, formulert til en konsentrasjon på 23 mg/ml og 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffer. Opptil 3,0 mL injisert per NLF (midt-dermis til dyp-dermis). Touch-up behandling gitt etter 2 uker (opptil 3,0 ml per NLF). Merket på kanylen som brukes til injeksjon er opp til Treating Investigator (TI), forutsatt at kanylen er registrert for bruk av US FDA. |
|
Aktiv komparator: RHA®4 - Nål
|
RHA® 4 er et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av Streptococcus equi-bakterier, formulert til en konsentrasjon på 23 mg/ml og 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffer. Opptil 3,0 mL injisert per NLF (midt-dermis til dyp-dermis). Touch-up behandling gitt etter 2 uker (opptil 3,0 ml per NLF). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NLF-WSRS-score mellom baseline og uke 12 etter siste behandling, vurdert av BLE
Tidsramme: Uke 12 etter siste behandling
|
Non-inferiority av RHA®4 injisert med en kanyle til endringen fra baseline for forsøkspersoner behandlet med RHA®4 injisert med en nål 12 uker etter siste behandling (initial eller touch-up; opptil 16 uker etter baseline)) som vurdert av BLE ved hjelp av NLF-WSRS. NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) er en proprietær validert 5-grads skala der 1 er "Fraværende" og 5 er "Ekstrem". En NLF-WSRS-endring på >1 grad vil bli ansett som klinisk signifikant. |
Uke 12 etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum fra baseline i nasolabialfoldene alvorlighetsgrad vurdert av behandlende etterforsker (TI) ved uke 4, 8 og 12 etter siste behandling med NLF-WSRS.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) er en proprietær validert 5-grads skala der 1 er "Fraværende" og 5 er "Ekstrem".
|
Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
|
Antall respondenter (endring av ≥1-grad fra baseline i alvorlighetsgraden av naso-labialfoldene) som vurdert av blinded live-evaluator (BLE) i uke 12 etter siste behandling ved bruk av NLF-WSRS.
Tidsramme: Uke 12 etter siste behandling
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) er en proprietær validert 5-grads skala der 1 er "Fraværende" og 5 er "Ekstrem".
|
Uke 12 etter siste behandling
|
|
Antall respondenter (endring av ≥1-grad fra baseline i alvorlighetsgraden av naso-labialfoldene) som vurdert av behandlende etterforsker (TI) i uke 4, 8 og 12 etter siste behandling ved bruk av NLF-WSRS.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) er en validert 5-grads skala der 1 er "Fraværende" og 5 er "Ekstrem"
|
Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
|
Antall forsøkspersoner scoret enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala av Blinded Live Evaluator (BLE) 12 uker etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 12 etter siste behandling
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.
Mulige skårer varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye dårligere".
GAI vil bli vurdert ved å bruke grunnlinjebildet før injeksjonen.
Hver side av ansiktet vil bli vurdert uavhengig.
|
Uke 12 etter siste behandling
|
|
Antall forsøkspersoner scoret enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala av den behandlende etterforskeren (TI) 4, 8 og 12 uker etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.
Mulige skårer varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye dårligere".
GAI vil bli vurdert ved å bruke grunnlinjebildet før injeksjonen.
Hver side av ansiktet vil bli vurdert uavhengig.
|
Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
|
Antall forsøkspersoner som skåret seg selv enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala ved 4, 8 og 12 uker etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring. Mulige skårer varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye dårligere". GAI vil bli vurdert ved å bruke grunnlinjebildet før injeksjonen. Hver side av ansiktet ble vurdert uavhengig. Forsøkspersoner vil bli instruert: "Bruk et speil for å sammenligne ansiktet ditt med fotografiet du har fått, og vurder graden av estetisk forbedring ved å bruke følgende skala". |
Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
|
Antall forsøkspersoner "fornøyde" eller "meget fornøyde" med studiebehandlingen ved bruk av skalaen for tilfredshet på emnet ved 4, 8 og 12 uker etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
Fagtilfredshetsskalaen er en subjektiv, balansert, 5-punkts skala som vurderer fagtilfredshet med studiebehandling.
Mulige skårer varierer fra 1 (svært fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).
|
Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
|
Subjektets oppfatning av behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q | Aesthetics© (Nasolabial Folds Domain) Spørreskjema. FACE-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
FACE-Q | Spørreskjemaet Aesthetics© består av 5 spørsmål med en poengsum knyttet til svar (1 er 'Ikke i det hele tatt' og 4 er 'Ekstremt'). Emnet vil bli instruert som følger: "Disse spørsmålene spør om hvordan du ser ut akkurat nå. For hvert spørsmål, sett ring rundt kun ett svar. Med nasolabialfoldene dine i tankene (de dype linjene som går nedover fra sidene av nesen din), hvor mye har du vært plaget av den siste uken:", og vil gi svar. For å beregne FACE-Q ble utfall fra alle 5 spørsmål samlet, data ble transformert slik at høyere poengsum reflekterte et overlegent (positivt) utfall, og tilpasset til en skala på 100 enheter (dvs. dårligste/laveste poengsum = 0, beste/høyeste poengsum = 100). |
Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
|
Antall deltakere som mottar innledende og oppussingsbehandlingsøkter for å oppnå et optimalt kosmetisk resultat som bedømt av den behandlende etterforskeren
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0, besøk 1) og oppgradering (uke 4, besøk 2)
|
Antall forsøkspersoner som mottar behandling (initial og touch-up)
|
Grunnlinje (uke 0, besøk 1) og oppgradering (uke 4, besøk 2)
|
|
Totalt volum per NLF for å oppnå et optimalt kosmetisk resultat som bedømt av den behandlende etterforskeren.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og oppgradering (uke 4)
|
Grunnlinje (uke 0) og oppgradering (uke 4)
|
|
|
NLF-symmetri som vurdert av blinded-live-evaluatoren ved baseline og 12 uker etter siste behandling.
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12 etter siste behandling
|
NLF-symmetri vil bli vurdert for høyre og venstre NLF ved å svare på spørsmålet "Er NLF-ene symmetriske eller asymmetriske?" (svar = symmetrisk eller asymmetrisk svar).
Ved asymmetri vil asymmetrien videre vurderes som mild, moderat eller alvorlig.
|
Baseline (uke 0) og uke 12 etter siste behandling
|
|
NLF-symmetri vurdert av behandlende etterforsker ved baseline 4, 8 og 12 uker etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
NLF-symmetri vil bli vurdert av TI for høyre og venstre NLF ved å svare på spørsmålet "Er NLF-ene symmetriske eller asymmetriske?" (svar = symmetrisk eller asymmetrisk svar).
Ved asymmetri vil asymmetrien videre vurderes som mild, moderat eller alvorlig.
|
Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
|
NLF-symmetri som vurdert av forsøkspersonen ved baseline, 4, 8 og 12 uker etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
NLF-symmetri vil bli vurdert for høyre og venstre NLF ved å svare på spørsmålet "Er NLF-ene symmetriske eller asymmetriske?" (svar = symmetrisk eller asymmetrisk svar).
Ved asymmetri vil asymmetrien videre vurderes som mild, moderat eller alvorlig.
|
Uke 4, 8 og 12 etter siste behandling
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) for sikkerhetsevaluering av RHA® 4
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 etter siste behandling
|
Den behandlende etterforskeren vil vurdere uønskede hendelser og registrere detaljer om alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, varighet og tiltak iverksatt med studieenheten, og forholdet til studieenheten. AE vil bli rapportert fra samtykket til uke 12 av siste behandling. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som har administrert studieutstyret og som kan, men ikke nødvendigvis, har en årsakssammenheng med enheten. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av studieutstyret, uansett om det anses å være relatert til det utstyret eller ikke. |
Baseline til og med uke 12 etter siste behandling
|
|
Antall behandlingsresponser etter injeksjon (fra Common Treatment Responses (CTR)-dagbok) for sikkerhetsevaluering av RHA® 4.
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter innledende behandling og touch-up, så totalt 42 dager etter baseline hvis forsøkspersonen fikk en touch-up
|
Forsøkspersonene vil motta et dagbokhefte og instruksjoner for å registrere hans/hennes observasjoner av de vanlige behandlingsresponsene for studiebehandlingene de første 28 dagene etter behandling. Dagboken vil bli diskutert under telefonoppfølgingsbesøk. Forsøkspersoner bør fylle ut dagboken til omtrent samme tid hver dag (dvs. am eller pm). Fagdagboken fanger opp følgende Common Treatment Responses (CTR) som oppstår etter injeksjon av et hudfyllstoff; spesifikt rødhet, smerte, ømhet, fasthet, hevelse, klumper/nupper, blåmerker, kløe, misfarging og "annet". Den 28-dagers pasient-CTR-dagboken inkluderer en detaljert ordliste som beskriver alle tegn/symptomer oppført i dagboken; et alternativ ble gitt for å rangere "annet" hvis forsøkspersonen opplevde et tegn/symptom som ikke er oppført. Tabellen viser antall forsøkspersoner som opplever minst 1 vanlig behandlingsrespons (CTR). |
I løpet av 28 dager etter innledende behandling og touch-up, så totalt 42 dager etter baseline hvis forsøkspersonen fikk en touch-up
|
|
Vurdering ved hvert injeksjonsbesøk (første injeksjon og bearbeiding) av smerte på injeksjonsstedet som pasienten føler for sikkerhetsevaluering av RHA® 4 umiddelbart etter behandling, og 5, 30 og 60 minutter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling, og 5, 30 og 60 minutter etter behandling
|
Smerten på injeksjonsstedet (under injeksjon og etter injeksjon) vil bli selvvurdert av forsøkspersonen ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyr ingen smerte og 100 betyr utålelig smerte.
|
Umiddelbart etter behandling, og 5, 30 og 60 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TEO-RHA-2001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .