Cannula RHA® 4 NLF
Uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato, in singolo cieco, all'interno del soggetto (faccia divisa), multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso del filler dermico RHA®4 iniettato con una cannula o con un ago appuntito per il trattamento di Pieghe nasolabiali da moderate a gravi
Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato, in singolo cieco, all'interno del soggetto (split-face), multicentrico, per indagare se RHA®4 iniettato in NLF con una cannula è non inferiore a RHA®4 iniettato in NLF con una punta acuta ago (27G x ½") per la correzione di NLF da moderati a gravi come determinato dal Blinded Live Evaluator (BLE) utilizzando il Teoxyne NLF-WSRS (scala di valutazione della gravità delle rughe NLF brevettata e convalidata) a 12 settimane dall'ultimo trattamento.
Alla visita 1 (settimana 0), RHA®4 iniettato con cannula verrà somministrato in una sequenza casuale (prima o seconda iniezione) e lato del viso (sinistra o destra NLF) e verrà somministrato RHA®4 iniettato con un ago appuntito dall'altra parte. Il TI somministrerà i dispositivi dello studio e sarà aperto all'assegnazione del trattamento. Le valutazioni in cieco dell'efficacia saranno condotte dal BLE (Blinded Live Evaluator).
4 settimane dopo il trattamento iniziale, i soggetti parteciperanno alla Visita 2 e riceveranno, se necessario, trattamenti di ritocco (utilizzando un ago o una cannula secondo l'incarico di trattamento iniziale del soggetto).
I soggetti che ricevono trattamenti di ritocco alla settimana 4 (visita 2) parteciperanno a una nuova visita 2b (4 settimane dopo il trattamento di ritocco); il soggetto che non riceve il trattamento di ritocco non parteciperà alla Visita 2b.
Dopo ogni iniezione (trattamento iniziale o ritocco), i soggetti riceveranno una chiamata di follow-up sulla sicurezza dal sito dello studio entro 3 giorni.
I soggetti parteciperanno quindi alle visite di studio in studio programmate a 8 (Visita 3) e 12 settimane (Visita 4) dopo l'ultimo trattamento (trattamento iniziale o ritocco) dove saranno condotte le valutazioni di sicurezza ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- United States, California
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- United States, Florida
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- United States, North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- United States, Tennessee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 22 anni.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un UPT negativo e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
- Pieghe nasolabiali bilaterali da moderate a gravi (grado 3 o 4 sul NLF-WSRS a cinque punti). BLE e TI devono concordare indipendentemente che il criterio sia soddisfatto; tuttavia, non è richiesta una stretta concordanza di gravità. Le valutazioni BLE verranno utilizzate per l'endpoint primario. Se TI e BLE non sono d'accordo sull'idoneità o se le loro valutazioni differiscono di ≥2 voti, il soggetto non sarà idoneo.
- Pieghe nasolabiali dello stesso grado NLF-WSRS sui lati sinistro e destro della faccia.
- Disponibilità ad astenersi da procedure/terapie estetiche facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- In grado di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste.
- Firmare l'ICF approvato dall'IRB, il modulo di rilascio fotografico, il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) e, se applicabile, la Carta dei diritti del soggetto di ricerca sperimentale della California prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dei dispositivi dello studio.
- Sensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico, anamnesi di molteplici allergie gravi o anamnesi di shock anafilattico.
- Anamnesi di malattia sistemica cronica debilitante attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato scarso nello studio.
- Storia della malattia del tessuto connettivo.
- Malignità (escluso il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni.
- Storia di cancro della pelle nell'area di trattamento.
- Abuso di alcol o droghe clinicamente significativo, o storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.
- Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 90 giorni dall'ingresso nello studio o dalla pianificazione della partecipazione a un'altra indagine durante il corso dello studio.
- Personale di studio o parente stretto del personale di studio (ad es. genitori, figli, fratelli o coniuge)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RHA®4 - Cannula
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RHA® 4 è un impianto in gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione del batterio Streptococcus equi, formulato a una concentrazione di 23 mg/mL e allo 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico. Fino a 3,0 ml iniettati per NLF (dal derma medio al derma profondo). Trattamento di ritocco fornito a 2 settimane (fino a 3,0 ml per NLF). La marca della cannula utilizzata per l'iniezione è a discrezione del Treating Investigator (TI), a condizione che la cannula sia registrata per l'uso dalla FDA degli Stati Uniti. |
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Comparatore attivo: RHA®4 - Ago
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RHA® 4 è un impianto in gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione del batterio Streptococcus equi, formulato a una concentrazione di 23 mg/mL e allo 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico. Fino a 3,0 ml iniettati per NLF (dal derma medio al derma profondo). Trattamento di ritocco fornito a 2 settimane (fino a 3,0 ml per NLF). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio NLF-WSRS tra il basale e la settimana 12 dopo l'ultimo trattamento come valutato dal BLE
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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Non inferiorità di RHA®4 iniettato con una cannula rispetto al cambiamento rispetto al basale per i soggetti trattati con RHA®4 iniettato con un ago a 12 settimane dall'ultimo trattamento (iniziale o ritocco; fino a 16 settimane post-basale)) come valutato dal BLE utilizzando il NLF-WSRS. NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala proprietaria convalidata a 5 gradi dove 1 è "Assente" e 5 è "Estremo". Un cambiamento NLF-WSRS di> 1 grado sarà considerato clinicamente significativo. |
Settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio rispetto al basale nella gravità delle pieghe nasolabiali valutata dallo sperimentatore del trattamento (TI) alle settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento utilizzando l'NLF-WSRS.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala proprietaria convalidata a 5 gradi dove 1 è "Assente" e 5 è "Estremo".
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Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Numero di responder (variazione di grado ≥1 rispetto al basale nella gravità delle pieghe naso-labiali) valutato dal valutatore dal vivo in cieco (BLE) alla settimana 12 dopo l'ultimo trattamento utilizzando l'NLF-WSRS.
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala proprietaria convalidata a 5 gradi dove 1 è "Assente" e 5 è "Estremo".
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Settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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Numero di responder (variazione di grado ≥1 rispetto al basale nella gravità delle pieghe naso-labiali) come valutato dallo sperimentatore del trattamento (TI) alle settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento utilizzando l'NLF-WSRS.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala convalidata di 5 gradi dove 1 è "Assente" e 5 è "Estremo"
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Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" sulla scala GAI (Global Aesthetic Improvement) dal Blinded Live Evaluator (BLE) a 12 settimane dall'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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Il Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala dinamica soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta il miglioramento estetico.
I punteggi possibili vanno da "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", a "molto peggio".
Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento pre-iniezione.
Ogni lato del viso sarà valutato in modo indipendente.
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Settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" sulla scala GAI (Global Aesthetic Improvement) dall'investigatore del trattamento (TI) a 4, 8 e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Il Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala dinamica soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta il miglioramento estetico.
I punteggi possibili vanno da "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", a "molto peggio".
Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento pre-iniezione.
Ogni lato del viso sarà valutato in modo indipendente.
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Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio "molto migliorato" o "migliorato" sulla scala GAI (Global Aesthetic Improvement) a 4, 8 e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Il Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala dinamica soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta il miglioramento estetico. I punteggi possibili vanno da "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", a "molto peggio". Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento pre-iniezione. Ogni lato del viso è stato valutato in modo indipendente. Ai soggetti verrà istruito: "Usa uno specchio per confrontare il tuo viso con la fotografia che ti è stata fornita e valuta il grado di miglioramento estetico utilizzando la seguente scala". |
Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Numero di soggetti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" del trattamento in studio utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto a 4, 8 e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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La scala di soddisfazione del soggetto è una scala soggettiva, equilibrata, a 5 punti che valuta la soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento in studio.
I punteggi possibili vanno da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).
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Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Percezione del soggetto dell'efficacia del trattamento secondo il FACE-Q | Questionario di estetica © (dominio delle pieghe nasolabiali). Il FACE-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure estetiche facciali dal punto di vista del paziente.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Il FACE-Q | Il questionario Aesthetics© è composto da 5 domande con un punteggio collegato alle risposte (1 corrisponde a "Per niente" e 4 corrisponde a "Estremamente"). Il soggetto verrà istruito come segue: "Queste domande chiedono come appari in questo momento. Per ogni domanda cerchia una sola risposta. Tenendo a mente le tue pieghe nasolabiali (le rughe profonde che scendono verso il basso dai lati del naso), nell'ultima settimana, quanto sei stato infastidito da:", e fornirà una risposta. Per calcolare il FACE-Q, i risultati di tutte e 5 le domande sono stati raggruppati, i dati sono stati trasformati in modo che i punteggi più alti riflettessero un risultato superiore (positivo) e adattati a una scala di 100 unità (ad es. punteggio peggiore/più basso = 0, punteggio migliore/più alto = 100). |
Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Numero di partecipanti che ricevono sessioni di trattamento iniziale e di ritocco per ottenere risultati estetici ottimali come giudicato dall'investigatore del trattamento
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0, Visita 1) e Ritocco (Settimana 4, Visita 2)
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Numero di soggetti che ricevono il trattamento (iniziale e ritocco)
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Basale (Settimana 0, Visita 1) e Ritocco (Settimana 4, Visita 2)
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Volume totale per NLF per ottenere risultati estetici ottimali come giudicato dall'investigatore del trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base (settimana 0) e ritocchi (settimana 4)
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Linea di base (settimana 0) e ritocchi (settimana 4)
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Simmetria NLF valutata dal valutatore in cieco al basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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La simmetria del NLF sarà valutata per il NLF destro e sinistro rispondendo alla domanda "I NLF sono simmetrici o asimmetrici?" (risposta = risposta simmetrica o asimmetrica).
Se asimmetrica, l'asimmetria sarà ulteriormente valutata come lieve, moderata o grave.
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Basale (settimana 0) e settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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Simmetria NLF valutata dall'investigatore in trattamento al basale 4, 8 e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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La simmetria del NLF sarà valutata dal TI per il NLF destro e sinistro rispondendo alla domanda "I NLF sono simmetrici o asimmetrici?" (risposta = risposta simmetrica o asimmetrica).
Se asimmetrica, l'asimmetria sarà ulteriormente valutata come lieve, moderata o grave.
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Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Simmetria NLF valutata dal soggetto al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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La simmetria del NLF sarà valutata per il NLF destro e sinistro rispondendo alla domanda "I NLF sono simmetrici o asimmetrici?" (risposta = risposta simmetrica o asimmetrica).
Se asimmetrica, l'asimmetria sarà ulteriormente valutata come lieve, moderata o grave.
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Settimane 4, 8 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per la valutazione della sicurezza di RHA® 4
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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Lo sperimentatore in cura valuterà gli eventi avversi e registrerà i dettagli di gravità, gravità, durata e azione intrapresa con il dispositivo dello studio e la relazione con il dispositivo dello studio. Gli eventi avversi verranno segnalati dal momento del consenso fino alla settimana 12 dell'ultimo trattamento. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato il dispositivo dello studio e che può, ma non necessariamente, avere una relazione causale con il dispositivo. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o involontario (ad esempio un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del dispositivo oggetto dello studio, considerato o meno correlato a tale dispositivo. |
Basale fino alla settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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Numero di risposte al trattamento post-iniezione (dal diario delle risposte comuni al trattamento (CTR)) per la valutazione della sicurezza di RHA® 4.
Lasso di tempo: Durante 28 giorni dopo il trattamento iniziale e il ritocco, quindi un totale di 42 giorni dopo il basale se il soggetto ha ricevuto un ritocco
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I soggetti riceveranno un libretto del diario e le istruzioni per registrare le sue osservazioni sulle risposte comuni al trattamento dei trattamenti in studio per i primi 28 giorni dopo il trattamento. Il diario sarà discusso durante la visita telefonica di follow-up. I soggetti dovrebbero completare il diario all'incirca alla stessa ora ogni giorno (cioè, mattina o pomeriggio). Il diario del soggetto cattura le seguenti risposte comuni al trattamento (CTR) che si verificano in seguito all'iniezione di un filler dermico; in particolare, arrossamento, dolore, tenerezza, fermezza, gonfiore, protuberanze, lividi, prurito, scolorimento e "altro". Il diario CTR del paziente di 28 giorni include un glossario dettagliato che descrive tutti i segni/sintomi elencati nel diario; è stata fornita un'opzione per valutare "altro" se il soggetto presentava un segno/sintomo non elencato. La tabella presenta il numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 risposta comune al trattamento (CTR). |
Durante 28 giorni dopo il trattamento iniziale e il ritocco, quindi un totale di 42 giorni dopo il basale se il soggetto ha ricevuto un ritocco
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Valutazione ad ogni visita di iniezione (iniezione iniziale e ritocco) del dolore al sito di iniezione avvertito dal paziente per la valutazione della sicurezza di RHA® 4 immediatamente dopo il trattamento e a 5, 30 e 60 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e dopo 5, 30 e 60 minuti dal trattamento
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Il dolore al sito di iniezione (durante l'iniezione e dopo l'iniezione) sarà autovalutato dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
VAS è una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa dolore intollerabile.
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Immediatamente dopo il trattamento e dopo 5, 30 e 60 minuti dal trattamento
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEO-RHA-2001
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