RHA® 4 NLF-Kanüle

Experimental: RHA®4 - Kanüle

Gerät: Split-Face-Injektion von RHA® 4 mit einer Kanüle in einen einzelnen NLF.

RHA® 4 ist ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus equi-Bakterien hergestellt wird und mit einer Konzentration von 23 mg/ml und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer formuliert ist.

Bis zu 3,0 ml injiziert pro NLF (mittlere Dermis bis tiefe Dermis). Nachbehandlung nach 2 Wochen (bis zu 3,0 ml pro NLF).

Die Marke der für die Injektion verwendeten Kanüle liegt im Ermessen des behandelnden Prüfarztes (TI), vorausgesetzt, die Kanüle ist für die Verwendung durch die US-amerikanische FDA registriert.

Aktiver Komparator: RHA®4 - Nadel

Gerät: Split-Face-Injektion von RHA® 4 mit einer Nadel (TSK 27G x ½") in den kontralateralen NLF.

RHA® 4 ist ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus equi-Bakterien hergestellt wird und mit einer Konzentration von 23 mg/ml und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer formuliert ist.

Bis zu 3,0 ml injiziert pro NLF (mittlere Dermis bis tiefe Dermis). Nachbehandlung nach 2 Wochen (bis zu 3,0 ml pro NLF).

Veränderung des NLF-WSRS-Scores zwischen Baseline und Woche 12 nach der letzten Behandlung, wie von der BLE bewertet

Nicht-Unterlegenheit von mit einer Kanüle injiziertem RHA®4 gegenüber der Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden, die 12 Wochen nach der letzten Behandlung mit RHA®4, das mit einer Nadel injiziert wurde, behandelt wurden (Erstbehandlung oder Nachbesserung; bis zu 16 Wochen nach dem Ausgangswert) wie von der BLE anhand des NLF-WSRS bewertet.

NLF-WSRS (Nasolabial Folds – Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine proprietäre validierte 5-stufige Skala, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet.

Eine NLF-WSRS-Veränderung von >1 Grad wird als klinisch signifikant betrachtet.

Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert in der vom behandelnden Prüfarzt (TI) bewerteten Schwere der Nasolabialfalten in den Wochen 4, 8 und 12 nach der letzten Behandlung unter Verwendung des NLF-WSRS.

NLF-WSRS (Nasolabial Folds – Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine proprietäre validierte 5-stufige Skala, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet.

Anzahl der Responder (Veränderung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert im Schweregrad der Nasolabialfalten), wie vom Blinded Live Evaluator (BLE) in Woche 12 nach der letzten Behandlung unter Verwendung des NLF-WSRS bewertet.

NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine proprietäre validierte 5-stufige Skala, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet.

Anzahl der Responder (Veränderung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert im Schweregrad der Nasolabialfalten), wie vom behandelnden Prüfarzt (TI) in den Wochen 4, 8 und 12 nach der letzten Behandlung unter Verwendung des NLF-WSRS beurteilt.

NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine validierte 5-stufige Skala, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet.

Anzahl der Probanden, die 12 Wochen nach der letzten Behandlung auf der Skala der globalen ästhetischen Verbesserung (GAI) vom Blinded Live Evaluator (BLE) als „stark verbessert“ oder „verbessert“ bewertet wurden.

Die globale ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, dynamische 5-Punkte-Skala zur Bewertung der kosmetischen Verbesserung. Mögliche Werte reichen von „stark verbessert“, „besser“, „keine Änderung“, „schlechter“ bis „viel schlechter“. Der GAI wird anhand des Baseline-Fotos vor der Injektion beurteilt. Jede Seite des Gesichts wird unabhängig beurteilt.

Anzahl der Probanden, die vom behandelnden Prüfarzt (TI) 4, 8 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung entweder als „viel verbessert“ oder „verbessert“ auf der Skala der globalen ästhetischen Verbesserung (GAI) bewertet wurden.

Die globale ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, dynamische 5-Punkte-Skala zur Bewertung der kosmetischen Verbesserung. Mögliche Werte reichen von „stark verbessert“, „besser“, „keine Änderung“, „schlechter“ bis „viel schlechter“. Der GAI wird anhand des Baseline-Fotos vor der Injektion beurteilt. Jede Seite des Gesichts wird unabhängig beurteilt.

Anzahl der Probanden, die sich 4, 8 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung entweder als „stark verbessert“ oder „verbessert“ auf der Skala der globalen ästhetischen Verbesserung (GAI) bewerteten.

Die globale ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, dynamische 5-Punkte-Skala zur Bewertung der kosmetischen Verbesserung. Mögliche Werte reichen von „stark verbessert“, „besser“, „keine Änderung“, „schlechter“ bis „viel schlechter“. Der GAI wird anhand des Baseline-Fotos vor der Injektion beurteilt. Jede Seite des Gesichts wurde unabhängig beurteilt.

Die Probanden werden angewiesen: "Verwenden Sie einen Spiegel, um Ihr Gesicht mit dem Foto zu vergleichen, das Ihnen zur Verfügung gestellt wurde, und bewerten Sie den Grad der ästhetischen Verbesserung anhand der folgenden Skala."

Anzahl der Probanden, die mit der Studienbehandlung „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ waren, unter Verwendung der Probandenzufriedenheitsskala 4, 8 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung.

Die Subjektzufriedenheitsskala ist eine subjektive, ausgewogene 5-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Subjekte mit der Studienbehandlung bewertet. Mögliche Werte reichen von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden).

Wahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Probanden gemäß FACE-Q | Aesthetics© (Domäne der Nasolabialfalten) Fragebogen. Das FACE-Q misst die Erfahrung und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Sicht des Patienten.

Das FACE-Q | Der Aesthetics©-Fragebogen besteht aus 5 Fragen mit einer Punktzahl, die mit den Antworten verknüpft ist (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „extrem“).

Die Versuchsperson wird wie folgt angewiesen: „Bei diesen Fragen geht es darum, wie Sie gerade aussehen. Kreisen Sie bei jeder Frage nur eine Antwort ein. In Anbetracht Ihrer Nasolabialfalten (die tiefen Linien, die von den Seiten Ihrer Nase nach unten verlaufen), wie sehr haben Sie in der vergangenen Woche Folgendes gestört: “, und wird eine Antwort geben.

Um den FACE-Q zu berechnen, wurden die Ergebnisse aller 5 Fragen gepoolt, die Daten so transformiert, dass höhere Werte ein überlegenes (positives) Ergebnis widerspiegeln, und an eine Skala von 100 Einheiten angepasst (d. h. schlechteste/niedrigste Punktzahl = 0, beste/höchste Punktzahl = 100).

Anzahl der Teilnehmer, die Erst- und Nachbehandlungssitzungen erhalten, um optimale kosmetische Ergebnisse zu erzielen, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt

Anzahl der Probanden, die eine Behandlung erhalten (Erstbehandlung und Nachbesserung)

Gesamtvolumen pro NLF, um ein optimales kosmetisches Ergebnis zu erhalten, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.

NLF-Symmetrie, wie vom Blinded-Live-Evaluator zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der letzten Behandlung bewertet.

Die NLF-Symmetrie wird für die rechte und linke NLF bewertet, indem die Frage „Sind die NLFs symmetrisch oder asymmetrisch?“ beantwortet wird. (Antwort = symmetrische oder asymmetrische Antwort). Bei Asymmetrie wird die Asymmetrie weiter als leicht, mäßig oder schwer bewertet.

NLF-Symmetrie, wie vom behandelnden Prüfarzt zu Studienbeginn 4, 8 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung beurteilt.

Die NLF-Symmetrie wird vom TI für die rechte und linke NLF bewertet, indem die Frage „Sind die NLFs symmetrisch oder asymmetrisch?“ beantwortet wird. (Antwort = symmetrische oder asymmetrische Antwort). Bei Asymmetrie wird die Asymmetrie weiter als leicht, mäßig oder schwer bewertet.

NLF-Symmetrie, wie vom Probanden zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung bewertet.

Die NLF-Symmetrie wird für die rechte und linke NLF bewertet, indem die Frage „Sind die NLFs symmetrisch oder asymmetrisch?“ beantwortet wird. (Antwort = symmetrische oder asymmetrische Antwort). Bei Asymmetrie wird die Asymmetrie weiter als leicht, mäßig oder schwer bewertet.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) für die Sicherheitsbewertung von RHA® 4

Der behandelnde Prüfarzt bewertet unerwünschte Ereignisse und zeichnet Einzelheiten zu Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Dauer und mit dem Studiengerät ergriffenen Maßnahmen sowie zur Beziehung zum Studiengerät auf. UEs werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis Woche 12 der letzten Behandlung gemeldet.

Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem das Studiengerät verabreicht wurde, und das möglicherweise, aber nicht notwendigerweise, in einem kausalen Zusammenhang mit dem Gerät steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studiengeräts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit diesem Gerät in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.

Anzahl der Behandlungsreaktionen nach der Injektion (aus dem Tagebuch der allgemeinen Behandlungsreaktionen (CTR)) für die Sicherheitsbewertung von RHA® 4.

Die Probanden erhalten ein Tagebuchheft und Anweisungen zur Aufzeichnung ihrer Beobachtungen der allgemeinen Behandlungsreaktionen der Studienbehandlungen für die ersten 28 Tage nach der Behandlung. Das Tagebuch wird bei der telefonischen Nachsorge besprochen. Die Probanden sollten das Tagebuch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (d. h. morgens oder nachmittags) vervollständigen.

Das betreffende Tagebuch erfasst die folgenden häufigen Behandlungsreaktionen (CTR), die nach der Injektion eines Hautfüllers auftreten; insbesondere Rötung, Schmerz, Empfindlichkeit, Festigkeit, Schwellung, Beulen/Beulen, Blutergüsse, Juckreiz, Verfärbung und „Sonstiges“.

Das 28-tägige Patienten-CTR-Tagebuch enthält ein ausführliches Glossar, das alle im Tagebuch aufgeführten Anzeichen/Symptome beschreibt; Es wurde eine Option angeboten, um „andere“ zu bewerten, wenn bei der Testperson ein Zeichen/Symptom auftrat, das nicht aufgeführt ist.

Die Tabelle zeigt die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens 1 allgemeines Ansprechen auf die Behandlung (CTR) auftrat.

Bewertung der Schmerzen an der Injektionsstelle bei jedem Injektionsbesuch (anfängliche Injektion und Nachbehandlung) des Patienten für die Sicherheitsbewertung von RHA® 4 unmittelbar nach der Behandlung sowie 5, 30 und 60 Minuten nach der Behandlung

Der Schmerz an der Injektionsstelle (während der Injektion und nach der Injektion) wird von der Testperson unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) selbst eingeschätzt. VAS ist eine visuelle Analogskala von 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 unerträgliche Schmerzen bedeutet.