RHA® 4 NLF-canule
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, binnen-proefpersoon (split-face), multicenter, prospectieve klinische studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het gebruik van de huidvuller RHA®4 geïnjecteerd met een canule of met een scherpe naald voor de behandeling van Matige tot ernstige neus-lippenplooien
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, binnen-proefpersoon (split-face), multicenter, prospectieve studie om te onderzoeken of RHA®4 geïnjecteerd in NLF's met een canule niet-inferieur is aan RHA®4 geïnjecteerd in NLF's met een scherpe naald (27G x ½") voor de correctie van matige tot ernstige NLF's zoals bepaald door de Blinded Live Evaluator (BLE) met behulp van de Teoxyne NLF-WSRS (gepatenteerde, gevalideerde NLF Wrinkle Severity Rating Scale) 12 weken na de laatste behandeling.
Bij bezoek 1 (week 0) wordt RHA®4 geïnjecteerd met een canule toegediend in een willekeurige volgorde (eerste of tweede injectie) en aan de zijkant van het gezicht (links of rechts NLF) en wordt RHA®4 geïnjecteerd met een scherpe naald toegediend naar de andere kant. De TI zal onderzoeksapparaten toedienen en zal niet blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. Geblindeerde beoordelingen van effectiviteit zullen worden uitgevoerd door de BLE (Blinded Live Evaluator).
4 weken na de initiële behandeling zullen proefpersonen bezoek 2 bijwonen en, indien nodig, touch-upbehandelingen ondergaan (met behulp van een naald of canule volgens de initiële behandelopdracht van de proefpersoon).
Proefpersonen die een touch-upbehandeling ondergaan in week 4 (bezoek 2) gaan naar een nieuw bezoek 2b (4 weken na de touch-upbehandeling); proefpersoon die geen touch-upbehandeling krijgt, komt niet naar bezoek 2b.
Na elke injectie (eerste behandeling of touch-up) krijgen proefpersonen binnen 3 dagen een veiligheidsopvolgingsgesprek van de onderzoekslocatie.
De proefpersonen zullen dan 8 (Bezoek 3) en 12 weken (Bezoek 4) na de laatste behandeling (eerste behandeling of touch-up) geplande studiebezoeken bijwonen, waar veiligheids- en effectiviteitsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- United States, California
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- United States, Florida
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- United States, Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant, man of vrouw van welk ras dan ook, 22 jaar of ouder.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve UPT hebben en gedurende het hele onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Matige tot ernstige bilaterale neus-lippenplooien (graad 3 of 4 op de vijfpunts NLF-WSRS). BLE en TI moeten onafhankelijk overeenkomen dat aan het criterium is voldaan; strikte overeenstemming van de ernst is echter niet vereist. BLE-beoordelingen zullen worden gebruikt voor het primaire eindpunt. Als TI en BLE het niet eens zijn over geschiktheid, of als hun beoordelingen ≥ 2 cijfers verschillen, komt het onderwerp niet in aanmerking.
- Nasolabiale plooien van dezelfde NLF-WSRS-graad aan de linker- en rechterkant van het gezicht.
- Bereid om af te zien van esthetische procedures/therapieën voor het gezicht die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren.
- In staat om studie-instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af te ronden.
- Onderteken de IRB-goedgekeurde ICF, het vrijgaveformulier voor foto's, de machtiging voor gebruik en vrijgave van Health and Research Study Information (HIPAA) en, indien van toepassing, de Bill of Rights van de California Experimental Research Subject voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een onderdeel van de onderzoeksapparaten.
- Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën of voorgeschiedenis van anafylactische shock.
- Geschiedenis van actieve chronische slopende systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een slechte kandidaat in het onderzoek zou maken.
- Geschiedenis van bindweefselziekte.
- Maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
- Geschiedenis van huidkanker in het behandelgebied.
- Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
- Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel/-apparaat binnen 90 dagen na aanvang van het onderzoek of van plan deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van het onderzoek.
- Studiepersoneel of naast familielid van studiepersoneel (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of partner)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RHA®4 - Canule
|
RHA® 4 is een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat. Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus equi-bacteriën, geformuleerd tot een concentratie van 23 mg/ml en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer. Tot 3,0 ml geïnjecteerd per NLF (middendermis tot diepe dermis). Bijwerkingsbehandeling na 2 weken (tot 3,0 ml per NLF). Het merk van de canule die voor injectie wordt gebruikt, is ter beoordeling van de behandelend onderzoeker (TI), op voorwaarde dat de canule is geregistreerd voor gebruik door de Amerikaanse FDA. |
|
Actieve vergelijker: RHA®4 - Naald
|
RHA® 4 is een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat. Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus equi-bacteriën, geformuleerd tot een concentratie van 23 mg/ml en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer. Tot 3,0 ml geïnjecteerd per NLF (middendermis tot diepe dermis). Bijwerkingsbehandeling na 2 weken (tot 3,0 ml per NLF). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NLF-WSRS-score tussen baseline en week 12 na laatste behandeling zoals beoordeeld door de BLE
Tijdsspanne: Week 12 na laatste behandeling
|
Non-inferioriteit van RHA®4 geïnjecteerd met een canule ten opzichte van de verandering van baseline voor proefpersonen die werden behandeld met RHA®4 geïnjecteerd met een naald 12 weken na de laatste behandeling (eerste of touch-up; tot 16 weken na baseline)) als beoordeeld door de BLE met behulp van de NLF-WSRS. NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) is een gepatenteerde schaal van 5 graden waarbij 1 "afwezig" is en 5 "extreem". Een NLF-WSRS-verandering van >1 graad wordt als klinisch significant beschouwd. |
Week 12 na laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score vanaf baseline in de nasolabiale plooien Ernst beoordeeld door de behandelend onderzoeker (TI) in week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling met behulp van de NLF-WSRS.
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) is een gepatenteerde schaal van 5 graden waarbij 1 "afwezig" is en 5 "extreem".
|
Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
|
Aantal responders (verandering van ≥1 graad ten opzichte van baseline in de ernst van de nasolabiale plooien) zoals beoordeeld door de Blinded Live Evaluator (BLE) in week 12 na de laatste behandeling met behulp van de NLF-WSRS.
Tijdsspanne: Week 12 na laatste behandeling
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) is een bedrijfseigen gevalideerde schaal van 5 graden waarbij 1 staat voor "Afwezig" en 5 voor "Extreem".
|
Week 12 na laatste behandeling
|
|
Aantal responders (verandering van ≥1 graad ten opzichte van baseline in de ernst van de nasolabiale plooien) zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker (TI) in week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling met behulp van de NLF-WSRS.
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) is een gevalideerde schaal van 5 graden waarbij 1 staat voor "Afwezig" en 5 voor "Extreem"
|
Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen scoorde "veel verbeterd" of "verbeterd" op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal door de Blinded Live Evaluator (BLE) 12 weken na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 12 na laatste behandeling
|
De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, evenwichtige, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter".
De GAI zal worden beoordeeld aan de hand van de pre-injectie basislijnfoto.
Elke kant van het gezicht wordt onafhankelijk beoordeeld.
|
Week 12 na laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen dat door de behandelend onderzoeker (TI) werd gescoord als "veel verbeterd" of "verbeterd" op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal na 4, 8 en 12 weken na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, evenwichtige, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter".
De GAI zal worden beoordeeld aan de hand van de pre-injectie basislijnfoto.
Elke kant van het gezicht wordt onafhankelijk beoordeeld.
|
Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen dat zichzelf "veel verbeterd" of "verbeterd" scoorde op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal na 4, 8 en 12 weken na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, evenwichtige, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt. Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter". De GAI zal worden beoordeeld aan de hand van de pre-injectie basislijnfoto. Elke kant van het gezicht werd onafhankelijk beoordeeld. Onderwerpen krijgen de instructie: "Gebruik een spiegel om uw gezicht te vergelijken met de aan u verstrekte foto en beoordeel de mate van esthetische verbetering door de volgende schaal te gebruiken". |
Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen "tevreden" of "zeer tevreden" met onderzoeksbehandeling met behulp van de proefpersoontevredenheidsschaal op 4, 8 en 12 weken na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
De Subject Satisfaction Scale is een subjectieve, gebalanceerde 5-puntsschaal die de tevredenheid van proefpersonen met de onderzoeksbehandeling beoordeelt.
Mogelijke scores lopen van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).
|
Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
|
Perceptie van de patiënt van de effectiviteit van de behandeling volgens de FACE-Q | Esthetiek © (domein Nasolabiale plooien) Vragenlijst. De FACE-Q meet de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt.
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
De FACE-Q | Esthetiek© vragenlijst bestaat uit 5 vragen met een score gekoppeld aan antwoorden (1 is 'Helemaal niet' en 4 is 'Extreem'). De proefpersoon krijgt de volgende instructie: "Deze vragen gaan over hoe u er op dit moment uitziet. Omcirkel bij elke vraag slechts één antwoord. Met uw nasolabiale plooien in gedachten (de diepe lijnen die vanaf de zijkanten van uw neus naar beneden lopen), in welke mate heeft u de afgelopen week last gehad van:", en zal antwoord geven. Om de FACE-Q te berekenen, werden de resultaten van alle 5 vragen samengevoegd, gegevens werden getransformeerd zodat hogere scores een superieur (positief) resultaat weerspiegelden, en aangepast aan een schaal van 100 eenheden (d.w.z. slechtste/laagste score = 0, beste/hoogste score = 100). |
Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat initiële en touch-up behandelingssessies krijgt om een optimaal cosmetisch resultaat te verkrijgen, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (week 0, bezoek 1) en bijwerken (week 4, bezoek 2)
|
Aantal proefpersonen dat wordt behandeld (initiële en touch-up)
|
Basislijn (week 0, bezoek 1) en bijwerken (week 4, bezoek 2)
|
|
Totaal volume per NLF om optimale cosmetische resultaten te verkrijgen zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en bijwerken (week 4)
|
Basislijn (week 0) en bijwerken (week 4)
|
|
|
NLF-symmetrie zoals beoordeeld door de blinded-live beoordelaar bij baseline en 12 weken na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12 na de laatste behandeling
|
NLF-symmetrie wordt beoordeeld voor rechts en links NLF door de vraag "Zijn de NLF's symmetrisch of asymmetrisch?" (antwoord = symmetrisch of asymmetrisch antwoord).
Indien asymmetrisch, wordt de asymmetrie verder beoordeeld als licht, matig of ernstig.
|
Basislijn (week 0) en week 12 na de laatste behandeling
|
|
NLF-symmetrie zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker bij baseline 4, 8 en 12 weken na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
NLF-symmetrie wordt beoordeeld door de TI voor rechts en links NLF door de vraag te beantwoorden "Zijn de NLF's symmetrisch of asymmetrisch?" (antwoord = symmetrisch of asymmetrisch antwoord).
Indien asymmetrisch, wordt de asymmetrie verder beoordeeld als licht, matig of ernstig.
|
Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
|
NLF-symmetrie zoals beoordeeld door de proefpersoon bij baseline, 4, 8 en 12 weken na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
NLF-symmetrie wordt beoordeeld voor rechts en links NLF door de vraag "Zijn de NLF's symmetrisch of asymmetrisch?" (antwoord = symmetrisch of asymmetrisch antwoord).
Indien asymmetrisch, wordt de asymmetrie verder beoordeeld als licht, matig of ernstig.
|
Week 4, 8 en 12 na de laatste behandeling
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) voor de veiligheidsevaluatie van RHA® 4
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 na de laatste behandeling
|
De behandelend onderzoeker zal ongewenste voorvallen beoordelen en de details van de ernst, ernst, duur en maatregelen die zijn genomen met het onderzoeksapparaat, en de relatie met het onderzoeksapparaat, vastleggen. AE's worden gerapporteerd vanaf het moment van toestemming tot week 12 van de laatste behandeling. Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan wie het onderzoeksapparaat is toegediend en dat mogelijk, maar niet noodzakelijkerwijs, een oorzakelijk verband heeft met het apparaat. Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksapparaat, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan dat apparaat. |
Basislijn tot en met week 12 na de laatste behandeling
|
|
Aantal post-injectiebehandelingsreacties (uit Common Treatment Responses (CTR)-dagboek) voor de veiligheidsevaluatie van RHA® 4.
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen na de eerste behandeling en touch-up, dus in totaal 42 dagen na baseline als de proefpersoon een touch-up heeft gekregen
|
De proefpersonen ontvangen een dagboekboekje en instructies voor het vastleggen van hun observaties van de algemene behandelingsreacties van de onderzoeksbehandelingen gedurende de eerste 28 dagen na de behandeling. Tijdens het telefonische vervolgbezoek wordt het dagboek besproken. Proefpersonen moeten het dagboek elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip invullen (d.w.z. 's ochtends of 's avonds). Het onderwerpdagboek registreert de volgende Common Treatment Responses (CTR) die optreden na de injectie van een dermale vuller; in het bijzonder roodheid, pijn, gevoeligheid, stevigheid, zwelling, knobbels / bultjes, blauwe plekken, jeuk, verkleuring en "anders". Het CTR-dagboek voor patiënten van 28 dagen bevat een gedetailleerde verklarende woordenlijst die alle tekenen/symptomen in het dagboek beschrijft; er was een optie om "anders" te beoordelen als de proefpersoon een teken/symptoom ervoer dat niet in de lijst staat. De tabel geeft het aantal proefpersonen weer dat ten minste 1 Common Treatment Response (CTR) ervaart. |
Gedurende 28 dagen na de eerste behandeling en touch-up, dus in totaal 42 dagen na baseline als de proefpersoon een touch-up heeft gekregen
|
|
Beoordeling bij elk injectiebezoek (eerste injectie en bijwerken) van de pijn op de injectieplaats die de patiënt voelt voor de veiligheidsevaluatie van RHA® 4 onmiddellijk na de behandeling en 5, 30 en 60 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling en 5, 30 en 60 minuten na de behandeling
|
De pijn op de injectieplaats (tijdens de injectie en na de injectie) wordt door de proefpersoon zelf beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm waarbij 0 betekent geen pijn en 100 betekent ondraaglijke pijn.
|
Onmiddellijk na de behandeling en 5, 30 en 60 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TEO-RHA-2001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .