RHA® 4 NLF-kanyl
En randomiserad, kontrollerad, enkelblindad, inom patienten (delat ansikte), multicenter, prospektiv klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att använda hudfyllmedlet RHA®4 injicerat med en kanyl eller med en vass nål för behandling av Måttliga till svåra nasolabialveck
Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind, multicenter, prospektiv studie inom individen (split ansikte) för att undersöka om RHA®4 injicerat i NLFs med en kanyl inte är sämre än RHA®4 injicerat i NLFs med en skarp nål (27G x ½") för korrigering av måttliga till svåra NLFs som fastställts av Blinded Live Evaluator (BLE) med Teoxyne NLF-WSRS (proprietär, validerad NLF Wrinkle Severity Rating Scale) 12 veckor från senaste behandling.
Vid besök 1 (vecka 0) kommer RHA®4 injicerad med kanyl att administreras i en slumpmässig sekvens (första eller andra injektionen) och sidan av ansiktet (vänster eller höger NLF) och RHA®4 injicerat med en vass nål kommer att administreras till andra sidan. TI kommer att administrera studieutrustning och kommer att vara avblindad för behandlingstilldelning. Blindade bedömningar av effektivitet kommer att utföras av BLE (Blinded Live Evaluator).
4 veckor efter den initiala behandlingen kommer försökspersonerna att närvara vid besök 2 och få, om nödvändigt, rejäla behandlingar (med hjälp av en nål eller kanyl enligt patientens initiala behandlingsuppdrag).
Försökspersoner som får touch-up-behandlingar vid vecka 4 (besök 2) kommer att delta i ett nytt besök 2b (4 veckor efter touch-up-behandling); försöksperson som inte får touch-up-behandling kommer inte att närvara vid besök 2b.
Efter varje injektion (initial behandling eller touch-up) kommer försökspersonerna att få ett säkerhetsuppföljningssamtal från studieplatsen inom 3 dagar.
Försökspersonerna kommer sedan att delta i schemalagda studiebesök på kontoret vid 8 (besök 3) och 12 veckor (besök 4) efter den senaste behandlingen (initial behandling eller touch-up) där säkerhets- och effektivitetsbedömningar kommer att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- United States, California
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- United States, Florida
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- United States, Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 22 år eller äldre.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en negativ UPT och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
- Måttliga till svåra bilaterala nasolabialveck (grad 3 eller 4 på fempunkts NLF-WSRS). BLE och TI måste oberoende av varandra komma överens om att kriteriet är uppfyllt; strikt överensstämmelse av svårighetsgrad krävs dock inte. BLE-bedömningar kommer att användas för det primära effektmåttet. Om TI och BLE inte kommer överens om behörighet, eller om deras bedömningar skiljer sig med ≥2 betyg, kommer ämnet inte att vara behörigt.
- Nasolabialveck av samma NLF-WSRS-klass på vänster och höger sida av ansiktet.
- Villig att avstå från ansiktsestetiska ingrepp/terapier som kan störa studieutvärderingarna.
- Kunna följa studieinstruktioner och genomföra alla nödvändiga besök.
- Underteckna IRB-godkända ICF, Photographic Release Form, Authorization for Use and release of Health and Research Study Information (HIPAA) blanketten, och om tillämpligt, California Experimental Research Subject's Bill of Rights innan några studierelaterade procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon komponent i studieutrustningen.
- Känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp, historia av flera svåra allergier eller anamnes på anafylaktisk chock.
- Historik om aktiv kronisk försvagande systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat i studien.
- Historik av bindvävssjukdom.
- Malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren.
- Historik om hudcancer i behandlingsområdet.
- Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete eller opålitlighet.
- Exponering för något annat prövningsläkemedel/enhet inom 90 dagar efter inträde i studien eller planerar att delta i en annan undersökning under studiens gång.
- Studiepersonal eller nära anhörig till studiepersonal (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RHA®4 - Kanyl
|
RHA® 4 är ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat. Den består av tvärbunden hyaluronsyra framställd genom jäsning av Streptococcus equi-bakterier, formulerad till en koncentration av 23 mg/ml och 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffert. Upp till 3,0 mL injiceras per NLF (middermis till djup dermis). Touch-up behandling tillhandahålls efter 2 veckor (upp till 3,0 ml per NLF). Märket på kanylen som används för injektion är upp till Treating Investigator (TI), förutsatt att kanylen är registrerad för användning av US FDA. |
|
Aktiv komparator: RHA®4 - Nål
|
RHA® 4 är ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat. Den består av tvärbunden hyaluronsyra framställd genom jäsning av Streptococcus equi-bakterier, formulerad till en koncentration av 23 mg/ml och 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffert. Upp till 3,0 mL injiceras per NLF (middermis till djup dermis). Touch-up behandling tillhandahålls efter 2 veckor (upp till 3,0 ml per NLF). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NLF-WSRS-poäng mellan baslinje och vecka 12 efter senaste behandling, bedömd av BLE
Tidsram: Vecka 12 efter sista behandlingen
|
Non-inferiority av RHA®4 injicerad med en kanyl till förändringen från Baseline för försökspersoner som behandlats med RHA®4 injicerade med en nål 12 veckor efter sista behandlingen (initial eller touch-up; upp till 16 veckor efter baseline) som bedöms av BLE med hjälp av NLF-WSRS. NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) är en egenutvecklad validerad skala med 5 grader där 1 är "Absent" och 5 är "Extreme". En NLF-WSRS-ändring på >1 grad kommer att anses vara kliniskt signifikant. |
Vecka 12 efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng från baslinjen i Nasolabialveckens svårighetsgrad bedömd av den behandlande utredaren (TI) vid vecka 4, 8 och 12 efter senaste behandling med NLF-WSRS.
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) är en egenutvecklad validerad skala med 5 grader där 1 är "Absent" och 5 är "Extreme".
|
Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
|
Antal svarspersoner (förändring av ≥1-grad från baslinje i Naso-labialveckens svårighetsgrad) som bedömts av Blinded Live Evaluator (BLE) vecka 12 efter senaste behandling med NLF-WSRS.
Tidsram: Vecka 12 efter sista behandlingen
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) är en egenutvecklad validerad skala med 5 grader där 1 är "Absent" och 5 är "Extreme".
|
Vecka 12 efter sista behandlingen
|
|
Antal svarspersoner (förändring av ≥1-grad från baslinje i Naso-labialveckens svårighetsgrad) enligt bedömning av den behandlande utredaren (TI) vid vecka 4, 8 och 12 efter senaste behandling med NLF-WSRS.
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) är en validerad 5-gradig skala där 1 är "Absent" och 5 är "Extreme"
|
Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
|
Antal försökspersoner som bedömts antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala av Blinded Live Evaluator (BLE) 12 veckor efter senaste behandling.
Tidsram: Vecka 12 efter sista behandlingen
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv, balanserad, 5-punkts dynamisk skala som bedömer kosmetisk förbättring.
Möjliga poäng varierar från "mycket förbättrad", "förbättrad", "ingen förändring", "sämre", till "mycket sämre".
GAI kommer att bedömas med hjälp av baslinjefotografiet före injektionen.
Varje sida av ansiktet kommer att bedömas oberoende.
|
Vecka 12 efter sista behandlingen
|
|
Antal försökspersoner som bedömts antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala av den behandlande utredaren (TI) vid 4, 8 och 12 veckor efter senaste behandling.
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv, balanserad, 5-punkts dynamisk skala som bedömer kosmetisk förbättring.
Möjliga poäng varierar från "mycket förbättrad", "förbättrad", "ingen förändring", "sämre", till "mycket sämre".
GAI kommer att bedömas med hjälp av baslinjefotografiet före injektionen.
Varje sida av ansiktet kommer att bedömas oberoende.
|
Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
|
Antal försökspersoner som gjorde poäng för sig själva antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala vid 4, 8 och 12 veckor efter senaste behandling.
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv, balanserad, 5-punkts dynamisk skala som bedömer kosmetisk förbättring. Möjliga poäng varierar från "mycket förbättrad", "förbättrad", "ingen förändring", "sämre", till "mycket sämre". GAI kommer att bedömas med hjälp av baslinjefotografiet före injektionen. Varje sida av ansiktet bedömdes oberoende. Ämnen kommer att instrueras: "Använd en spegel för att jämföra ditt ansikte med fotografiet som du fått och bedöm graden av estetisk förbättring genom att använda följande skala". |
Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
|
Antal försökspersoner "nöjda" eller "mycket nöjda" med studiebehandlingen med användning av patientnöjdhetsskalan vid 4, 8 och 12 veckor efter senaste behandling.
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
Subject Satisfaction Scale är en subjektiv, balanserad, 5-gradig skala som bedömer individens tillfredsställelse med studiebehandling.
Möjliga poäng varierar från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd).
|
Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
|
Försökspersonens uppfattning om behandlingseffektivitet enligt FACE-Q | Aesthetics© (Nasolabial Folds Domain) Frågeformulär. FACE-Q mäter upplevelsen och resultaten av estetiska ansiktsbehandlingar ur patientens perspektiv.
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
FACE-Q | Aesthetics©-frågeformuläret består av 5 frågor med en poäng kopplad till svaren (1 är 'Inte alls' och 4 är 'Extremt'). Ämnet kommer att instrueras enligt följande: "De här frågorna handlar om hur du ser ut just nu. För varje fråga ringer du bara in ett svar. Med dina nasolabialveck i åtanke (de djupa linjerna som löper nedåt från sidorna av din näsa), under den senaste veckan, hur mycket har du besvärats av:", och kommer att ge svar. För att beräkna FACE-Q poolades resultaten från alla 5 frågorna, data transformerades så att högre poäng återspeglade ett överlägset (positivt) resultat och anpassades till en skala på 100 enheter (dvs. sämsta/lägsta poäng = 0, bästa/högsta poäng = 100). |
Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
|
Antal deltagare som får initiala behandlingar och behandlingar för att erhålla optimala kosmetiska resultat enligt bedömningen av den behandlande utredaren
Tidsram: Baslinje (Vecka 0, Besök 1) och Touch-up (Vecka 4, Besök 2)
|
Antal försökspersoner som får behandling (initial och touch-up)
|
Baslinje (Vecka 0, Besök 1) och Touch-up (Vecka 4, Besök 2)
|
|
Total volym per NLF för att erhålla ett optimalt kosmetiskt resultat enligt bedömning av den behandlande utredaren.
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och reparation (vecka 4)
|
Baslinje (vecka 0) och reparation (vecka 4)
|
|
|
NLF-symmetri bedömd av Blinded-live-evaluatorn vid baslinjen och 12 veckor efter senaste behandling.
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12 efter senaste behandling
|
NLF-symmetri kommer att bedömas för höger och vänster NLF genom att svara på frågan "Är NLFs symmetriska eller asymmetriska?" (svar = symmetriskt eller asymmetriskt svar).
Om den är asymmetrisk kommer asymmetrin vidare bedömas som mild, måttlig eller svår.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12 efter senaste behandling
|
|
NLF-symmetri bedömd av den behandlande utredaren vid baslinje 4, 8 och 12 veckor efter senaste behandling.
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
NLF-symmetri kommer att bedömas av TI för höger och vänster NLF genom att svara på frågan "Är NLFs symmetriska eller asymmetriska?" (svar = symmetriskt eller asymmetriskt svar).
Om den är asymmetrisk kommer asymmetrin vidare bedömas som mild, måttlig eller svår.
|
Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
|
NLF-symmetri som bedöms av patienten vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor efter senaste behandling.
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
NLF-symmetri kommer att bedömas för höger och vänster NLF genom att svara på frågan "Är NLFs symmetriska eller asymmetriska?" (svar = symmetriskt eller asymmetriskt svar).
Om den är asymmetrisk kommer asymmetrin vidare bedömas som mild, måttlig eller svår.
|
Vecka 4, 8 och 12 efter sista behandlingen
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) för säkerhetsutvärderingen av RHA® 4
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 efter sista behandlingen
|
Den behandlande utredaren kommer att bedöma oönskade händelser och registrera detaljer om allvar, svårighetsgrad, varaktighet och åtgärder som vidtagits med studieapparaten och förhållandet till studieapparaten. AE kommer att rapporteras från tidpunkten för samtycke till vecka 12 av den senaste behandlingen. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerat studieanordningen och som kan, men inte nödvändigtvis, har ett orsakssamband med anordningen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (till exempel ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieapparaten, oavsett om den anses relaterad till den enheten eller inte. |
Baslinje till och med vecka 12 efter sista behandlingen
|
|
Antal behandlingssvar efter injektion (från Common Treatment Responses (CTR) dagbok) för säkerhetsutvärderingen av RHA® 4.
Tidsram: Under 28 dagar efter initial behandling och touch-up, alltså totalt 42 dagar efter baseline om försökspersonen fick en touch-up
|
Försökspersonerna kommer att få ett dagbokshäfte och instruktioner för att registrera hans/hennes observationer av de vanliga behandlingssvaren för studiebehandlingarna under de första 28 dagarna efter behandlingen. Dagboken kommer att diskuteras vid telefonuppföljningsbesök. Försökspersonerna ska fylla i dagboken vid ungefär samma tidpunkt varje dag (d.v.s. morgon eller kväll). Ämnesdagboken fångar följande Common Treatment Responses (CTR) som inträffar efter injektion av ett hudfyllmedel; specifikt rodnad, smärta, ömhet, fasthet, svullnad, klumpar/knölar, blåmärken, klåda, missfärgning och "annat". 28-dagars patientens CTR-dagbok innehåller en detaljerad ordlista som beskriver alla tecken/symtom som anges i dagboken; ett alternativ gavs att betygsätta "annat" om försökspersonen upplevde ett tecken/symtom som inte är listat. Tabellen visar antalet försökspersoner som upplever minst 1 Common Treatment Response (CTR). |
Under 28 dagar efter initial behandling och touch-up, alltså totalt 42 dagar efter baseline om försökspersonen fick en touch-up
|
|
Bedömning vid varje injektionsbesök (första injektion och bättring) av smärta på injektionsstället som patienten känner för säkerhetsutvärdering av RHA® 4 omedelbart efter behandling och 5, 30 och 60 minuter efter behandling
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen och 5, 30 och 60 minuter efter behandlingen
|
Smärtan på injektionsstället (under injektion och efter injektion) kommer att bedömas själv av patienten med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyder ingen smärta och 100 betyder outhärdlig smärta.
|
Omedelbart efter behandlingen och 5, 30 och 60 minuter efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TEO-RHA-2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .