RHA® 4 NLF kanyle
Et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, inden for individet (split ansigt), multicenter, prospektivt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge dermal Filler RHA®4 injiceret med en kanyle eller med en skarp nål til behandling af Moderate til svære nasolabiale folder
Dette er en randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet, multicenter, prospektiv undersøgelse inden for emnet (split ansigt) for at undersøge, om RHA®4 injiceret i NLF'er med en kanyle er non-inferior til RHA®4 injiceret i NLF'er med en skarp nål (27G x ½") til korrektion af moderate til svære NLF'er som bestemt af Blinded Live Evaluator (BLE) ved hjælp af Teoxyne NLF-WSRS (proprietær, valideret NLF Wrinkle Severity Rating Scale) 12 uger efter sidste behandling.
Ved besøg 1 (uge 0) vil RHA®4 injiceret med kanyle blive administreret i en tilfældig rækkefølge (første eller anden injektion), og siden af ansigtet (venstre eller højre NLF) og RHA®4 injiceret med en skarp nål vil blive administreret til den anden side. TI'en vil administrere undersøgelsesudstyr og vil være afblændet over for behandlingstildeling. Blindede vurderinger af effektivitet vil blive udført af BLE (Blinded Live Evaluator).
4 uger efter den indledende behandling vil forsøgspersonerne deltage i besøg 2 og om nødvendigt modtage touch-up-behandlinger (ved hjælp af en nål eller kanyle i henhold til forsøgspersonens indledende behandlingsopgave).
Forsøgspersoner, der modtager touch-up-behandlinger i uge 4 (besøg 2), vil deltage i et nyt besøg 2b (4 uger efter touch-up-behandling); forsøgsperson, der ikke modtager touch-up behandling, vil ikke deltage i besøg 2b.
Efter hver injektion (indledende behandling eller efterbehandling) vil forsøgspersonerne modtage en sikkerhedsopfølgning fra undersøgelsesstedet inden for 3 dage.
Forsøgspersonerne vil derefter deltage i planlagte undersøgelsesbesøg på kontoret 8 (besøg 3) og 12 uger (besøg 4) efter sidste behandling (indledende behandling eller efterbehandling), hvor sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- United States, California
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- United States, Florida
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- United States, Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 22 år eller ældre.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
- Moderate til svære bilaterale nasolabiale folder (grad 3 eller 4 på fempunkts NLF-WSRS). BLE og TI skal uafhængigt af hinanden være enige om, at kriteriet er opfyldt; dog streng overensstemmelse af sværhedsgrad ikke påkrævet. BLE-vurderinger vil blive brugt til det primære endepunkt. Hvis TI og BLE ikke er enige om berettigelse, eller hvis deres vurderinger afviger med ≥2 karakterer, vil faget ikke være berettiget.
- Nasolabiale folder af samme NLF-WSRS-kvalitet på venstre og højre side af ansigtet.
- Villig til at afholde sig fra ansigtsæstetiske procedurer/terapier, der kunne forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
- I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.
- Underskriv den IRB-godkendte ICF, fotografisk frigivelsesformular, formularen Autorisation for brug og frigivelse af Health and Research Study Information (HIPAA) og, hvis det er relevant, California Experimental Research Subject's Bill of Rights, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesudstyret.
- Kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk shock.
- Historie om aktiv kronisk invaliderende systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat i undersøgelsen.
- Anamnese med bindevævssygdom.
- Malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år.
- Anamnese med hudkræft i behandlingsområdet.
- Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
- Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 90 dage efter indtræden i undersøgelsen eller planlægning af at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsen.
- Studiepersonale eller nær slægtning til studiepersonale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RHA®4 - Kanyle
|
RHA® 4 er et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af Streptococcus equi-bakterier, formuleret til en koncentration på 23 mg/ml og 0,3% w/w lidocain i en fysiologisk buffer. Op til 3,0 ml injiceret pr. NLF (midtermis til dyb dermis). Touch-up behandling efter 2 uger (op til 3,0 ml pr. NLF). Mærket af kanyle, der anvendes til injektion, er op til den behandlende efterforsker (TI), forudsat at kanylen er registreret til brug af det amerikanske FDA. |
|
Aktiv komparator: RHA®4 - Nål
|
RHA® 4 er et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af Streptococcus equi-bakterier, formuleret til en koncentration på 23 mg/ml og 0,3% w/w lidocain i en fysiologisk buffer. Op til 3,0 ml injiceret pr. NLF (midtermis til dyb dermis). Touch-up behandling efter 2 uger (op til 3,0 ml pr. NLF). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NLF-WSRS-score mellem baseline og uge 12 efter sidste behandling som vurderet af BLE
Tidsramme: Uge 12 efter sidste behandling
|
Non-inferiority af RHA®4 injiceret med en kanyle til ændringen fra baseline for forsøgspersoner behandlet med RHA®4 injiceret med en nål 12 uger efter sidste behandling (initial eller touch-up; op til 16 uger post-baseline)) som vurderet af BLE ved hjælp af NLF-WSRS. NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) er en proprietær valideret 5-gradsskala, hvor 1 er "Fraværende" og 5 er "Ekstrem". En NLF-WSRS-ændring på >1 grad vil blive betragtet som klinisk signifikant. |
Uge 12 efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score fra baseline i de nasolabiale folders sværhedsgrad vurderet af den behandlende investigator (TI) i uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling med NLF-WSRS.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) er en proprietær valideret 5-gradsskala, hvor 1 er "Fraværende" og 5 er "Ekstrem".
|
Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
|
Antal respondenter (Ændring af ≥1-grade fra baseline i sværhedsgraden af de naso-labiale folder) som vurderet af Blinded Live Evaluator (BLE) i uge 12 efter sidste behandling med NLF-WSRS.
Tidsramme: Uge 12 efter sidste behandling
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) er en proprietær valideret 5-gradsskala, hvor 1 er "Fraværende" og 5 er "Ekstrem".
|
Uge 12 efter sidste behandling
|
|
Antal respondenter (Ændring af ≥1-grade fra baseline i sværhedsgraden af de naso-labiale folder) som vurderet af den behandlende investigator (TI) i uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling med NLF-WSRS.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
NLF-WSRS (Nasolabial Folds- Wrinkle Severity Rating Scale) er en valideret 5-gradsskala, hvor 1 er "Fraværende" og 5 er "Ekstrem"
|
Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
|
Antal forsøgspersoner scoret enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI)-skala af Blinded Live Evaluator (BLE) 12 uger efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 12 efter sidste behandling
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.
Mulige resultater spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre".
GAI vil blive vurderet ved hjælp af pre-injection baseline fotografiet.
Hver side af ansigtet vil blive vurderet uafhængigt.
|
Uge 12 efter sidste behandling
|
|
Antal forsøgspersoner scoret enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI) skala af den behandlende efterforsker (TI) 4, 8 og 12 uger efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.
Mulige resultater spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre".
GAI vil blive vurderet ved hjælp af pre-injection baseline fotografiet.
Hver side af ansigtet vil blive vurderet uafhængigt.
|
Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
|
Antal forsøgspersoner, der scorede sig selv enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI) skala ved 4, 8 og 12 uger efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring. Mulige resultater spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre". GAI vil blive vurderet ved hjælp af pre-injection baseline fotografiet. Hver side af ansigtet blev vurderet uafhængigt. Emnerne vil blive instrueret: "Brug et spejl til at sammenligne dit ansigt med det fotografi, du har fået, og bedøm graden af æstetisk forbedring ved at bruge følgende skala". |
Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
|
Antal forsøgspersoner "tilfredse" eller "meget tilfredse" med undersøgelsesbehandlingen ved brug af forsøgspersonens tilfredshedsskala ved 4, 8 og 12 uger efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
Emnetilfredshedsskalaen er en subjektiv, afbalanceret 5-trinsskala, der vurderer fagtilfredshed med studiebehandling.
Mulige scores varierer fra med 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).
|
Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
|
Emnets opfattelse af behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q | Æstetik© (Nasolabial Folds Domain) Spørgeskema. FACE-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra patientens perspektiv.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
FACE-Q | Aesthetics©-spørgeskemaet er sammensat af 5 spørgsmål med en score knyttet til svar (1 er 'Slet ikke' og 4 er 'Ekstremt'). Emnet vil blive instrueret som følger: "Disse spørgsmål handler om, hvordan du ser ud lige nu. For hvert spørgsmål skal du kun sætte en ring om ét svar. Med dine nasolabiale folder i tankerne (de dybe linjer, der løber nedad fra siderne af din næse), i den seneste uge, hvor meget har du været generet af:", og vil give svar. For at beregne FACE-Q blev resultater fra alle 5 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere score afspejlede et overlegent (positivt) resultat, og tilpasset til en skala på 100 enheder (dvs. dårligste/laveste score = 0, bedste/højeste score = 100). |
Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
|
Antal deltagere, der modtager indledende behandlinger og efterbehandlingssessioner for at opnå et optimalt kosmetisk resultat som bedømt af den behandlende efterforsker
Tidsramme: Baseline (Uge 0, Besøg 1) og Touch-up (Uge 4, Besøg 2)
|
Antal forsøgspersoner, der modtager behandling (indledende og efterbehandling)
|
Baseline (Uge 0, Besøg 1) og Touch-up (Uge 4, Besøg 2)
|
|
Samlet volumen pr. NLF for at opnå et optimalt kosmetisk resultat som bedømt af den behandlende efterforsker.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 4)
|
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 4)
|
|
|
NLF-symmetri som vurderet af blinded-live-evaluatoren ved baseline og 12 uger efter sidste behandling.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12 efter sidste behandling
|
NLF-symmetri vil blive vurderet for højre og venstre NLF ved at besvare spørgsmålet "Er NLF'erne symmetriske eller asymmetriske?" (svar = symmetrisk eller asymmetrisk svar).
Hvis den er asymmetrisk, vil asymmetrien yderligere blive vurderet som mild, moderat eller svær.
|
Baseline (uge 0) og uge 12 efter sidste behandling
|
|
NLF-symmetri som vurderet af den behandlende efterforsker ved baseline 4, 8 og 12 uger efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
NLF-symmetri vil blive vurderet af TI for højre og venstre NLF ved at besvare spørgsmålet "Er NLF'erne symmetriske eller asymmetriske?" (svar = symmetrisk eller asymmetrisk svar).
Hvis den er asymmetrisk, vil asymmetrien yderligere blive vurderet som mild, moderat eller svær.
|
Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
|
NLF-symmetri som vurderet af forsøgspersonen ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
NLF-symmetri vil blive vurderet for højre og venstre NLF ved at besvare spørgsmålet "Er NLF'erne symmetriske eller asymmetriske?" (svar = symmetrisk eller asymmetrisk svar).
Hvis den er asymmetrisk, vil asymmetrien yderligere blive vurderet som mild, moderat eller svær.
|
Uge 4, 8 og 12 efter sidste behandling
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) til sikkerhedsevaluering af RHA® 4
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 efter sidste behandling
|
Den behandlende efterforsker vil vurdere uønskede hændelser og registrere detaljer om alvor, sværhedsgrad, varighed og foranstaltninger, der er truffet med undersøgelsesenheden, og forholdet til undersøgelsesanordningen. Bivirkninger vil blive indberettet fra samtykketidspunktet til uge 12 i sidste behandling. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har administreret undersøgelsesanordningen, og som kan, men ikke nødvendigvis, har en årsagssammenhæng med anordningen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesudstyret, uanset om det anses for at være relateret til det pågældende udstyr eller ej. |
Baseline til og med uge 12 efter sidste behandling
|
|
Antal post-injektion behandlingsresponser (fra Common Treatment Responses (CTR) dagbog) til sikkerhedsevaluering af RHA® 4.
Tidsramme: I løbet af 28 dage efter indledende behandling og touch-up, så i alt 42 dage efter baseline, hvis forsøgspersonen fik en touch-up
|
Forsøgspersonerne vil modtage et dagbogshæfte og instruktioner til registrering af hans/hendes observationer af de almindelige behandlingsresponser for undersøgelsesbehandlingerne i de første 28 dage efter behandlingen. Dagbogen vil blive drøftet under telefonopfølgningsbesøg. Forsøgspersoner skal udfylde dagbogen på omtrent samme tidspunkt hver dag (dvs. formiddag eller eftermiddag). Emnets dagbog fanger følgende almindelige behandlingsreaktioner (CTR), der opstår efter injektion af et dermalt fyldstof; specifikt rødme, smerte, ømhed, fasthed, hævelse, klumper/knopper, blå mærker, kløe, misfarvning og "andet". Den 28-dages patient-CTR-dagbog indeholder en detaljeret ordliste, der beskriver alle tegn/symptomer, der er anført i dagbogen; der blev givet mulighed for at vurdere "andet", hvis forsøgspersonen oplevede et tegn/symptom, der ikke er angivet. Tabellen viser antallet af forsøgspersoner, der oplever mindst 1 fælles behandlingsrespons (CTR). |
I løbet af 28 dage efter indledende behandling og touch-up, så i alt 42 dage efter baseline, hvis forsøgspersonen fik en touch-up
|
|
Vurdering ved hvert injektionsbesøg (indledende indsprøjtning og efterbehandling) af smerte på injektionsstedet, som patienten føler til sikkerhedsvurdering af RHA® 4 umiddelbart efter behandling og 5, 30 og 60 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen og 5, 30 og 60 minutter efter behandlingen
|
Smerten på injektionsstedet (under injektion og efter injektion) vil blive selvvurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder utålelig smerte.
|
Umiddelbart efter behandlingen og 5, 30 og 60 minutter efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TEO-RHA-2001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .