Cánula RHA® 4 NLF
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, intrasujeto (cara dividida), multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad del uso del relleno dérmico RHA®4 inyectado con una cánula o con una aguja afilada para el tratamiento de Pliegues nasolabiales moderados a severos
Este es un estudio prospectivo aleatorizado, controlado, simple ciego, intrasujeto (split-face), multicéntrico, para investigar si RHA®4 inyectado en NLF con una cánula no es inferior a RHA®4 inyectado en NLF con un agudo aguja (27G x ½") para la corrección de NLF moderados a severos según lo determinado por el Blinded Live Evaluator (BLE) utilizando Teoxyne NLF-WSRS (escala de clasificación de gravedad de arrugas NLF patentada y validada) a las 12 semanas del último tratamiento.
En la Visita 1 (Semana 0), se administrará RHA®4 inyectado con cánula en una secuencia aleatoria (primera o segunda inyección) y lado de la cara (NLF izquierdo o derecho) y se administrará RHA®4 inyectado con una aguja afilada al otro lado. El TI administrará los dispositivos del estudio y no estará cegado a la asignación del tratamiento. Las evaluaciones cegadas de la eficacia serán realizadas por el BLE (Blinded Live Evaluator).
4 semanas después del tratamiento inicial, los sujetos asistirán a la Visita 2 y recibirán, si es necesario, tratamientos de retoque (usando una aguja o cánula según la asignación de tratamiento inicial del sujeto).
Los sujetos que reciben tratamientos de retoque en la Semana 4 (Visita 2) asistirán a una nueva Visita 2b (4 semanas después del tratamiento de retoque); el sujeto que no reciba tratamiento de retoque no asistirá a la Visita 2b.
Después de cada inyección (tratamiento inicial o retoque), los sujetos recibirán una llamada de seguimiento de seguridad del sitio de estudio dentro de los 3 días.
Luego, los sujetos asistirán a visitas de estudio programadas en el consultorio a las 8 (Visita 3) y 12 semanas (Visita 4) después del último tratamiento (tratamiento inicial o retoque) donde se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- United States, California
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- United States, Florida
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- United States, North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- United States, Tennessee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 22 años de edad o más.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un UPT negativo y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
- Pliegues nasolabiales bilaterales de moderados a severos (grado 3 o 4 en el NLF-WSRS de cinco puntos). BLE y TI deben acordar de forma independiente que se cumple el criterio; sin embargo, no se requiere una concordancia estricta de la gravedad. Las evaluaciones BLE se utilizarán para el criterio de valoración principal. Si TI y BLE no se ponen de acuerdo sobre la elegibilidad, o si sus evaluaciones difieren en ≥2 calificaciones, la materia no será elegible.
- Pliegues nasolabiales del mismo grado NLF-WSRS en los lados izquierdo y derecho de la cara.
- Dispuesto a abstenerse de procedimientos/terapias estéticas faciales que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.
- Firme el ICF aprobado por el IRB, el Formulario de divulgación fotográfica, el formulario de Autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación (HIPAA) y, si corresponde, la Declaración de derechos del sujeto de investigación experimental de California antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de los dispositivos del estudio.
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida, antecedentes de múltiples alergias graves o antecedentes de shock anafiláctico.
- Antecedentes de enfermedad sistémica debilitante crónica activa que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un mal candidato para el estudio.
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo.
- Neoplasia maligna (excluido el cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años.
- Antecedentes de cáncer de piel en la zona de tratamiento.
- Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo, o antecedentes de mala cooperación o falta de fiabilidad.
- Exposición a cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio o la planificación para participar en otra investigación durante el curso del estudio.
- Personal del estudio o pariente cercano del personal del estudio (p. ej., padres, hijos, hermanos o cónyuge)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RHA®4 - Cánula
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RHA® 4 es un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado. Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por la fermentación de la bacteria Streptococcus equi, formulado a una concentración de 23 mg/ml y 0,3 % p/p de lidocaína en un tampón fisiológico. Hasta 3,0 ml inyectados por SNL (dermis media a dermis profunda). Tratamiento de retoque proporcionado a las 2 semanas (hasta 3,0 ml por NLF). La marca de la cánula utilizada para la inyección queda a discreción del investigador tratante (TI), siempre que la cánula esté registrada para su uso por la FDA de EE. UU. |
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Comparador activo: RHA®4 - Aguja
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RHA® 4 es un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado. Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por la fermentación de la bacteria Streptococcus equi, formulado a una concentración de 23 mg/ml y 0,3 % p/p de lidocaína en un tampón fisiológico. Hasta 3,0 ml inyectados por SNL (dermis media a dermis profunda). Tratamiento de retoque proporcionado a las 2 semanas (hasta 3,0 ml por NLF). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación NLF-WSRS entre el inicio y la semana 12 después del último tratamiento según lo evaluado por el BLE
Periodo de tiempo: Semana 12 después del último tratamiento
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No inferioridad de RHA®4 inyectado con una cánula al cambio desde el inicio para sujetos tratados con RHA®4 inyectado con una aguja 12 semanas después del último tratamiento (inicial o de retoque; hasta 16 semanas después del inicio)) como evaluado por el BLE utilizando el NLF-WSRS. NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) es una escala patentada validada de 5 grados, siendo 1 "Ausente" y 5 "Extremo". Un cambio de NLF-WSRS de >1 grado se considerará clínicamente significativo. |
Semana 12 después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación desde el inicio en la gravedad de los pliegues nasolabiales calificada por el investigador tratante (TI) en las semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento utilizando el NLF-WSRS.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) es una escala patentada validada de 5 grados, siendo 1 "Ausente" y 5 "Extremo".
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Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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Número de respondedores (cambio de ≥1 grado desde el inicio en la gravedad de los pliegues nasolabiales) según lo evaluado por el evaluador en vivo cegado (BLE) en la semana 12 después del último tratamiento utilizando el NLF-WSRS.
Periodo de tiempo: Semana 12 después del último tratamiento
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) es una escala patentada validada de 5 grados, donde 1 es "Ausente" y 5 es "Extremo".
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Semana 12 después del último tratamiento
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Número de respondedores (cambio de ≥1 grado desde el inicio en la gravedad de los pliegues nasolabiales) según lo evaluado por el investigador de tratamiento (TI) en las semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento utilizando el NLF-WSRS.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) es una escala validada de 5 grados en la que 1 es "Ausente" y 5 es "Extremo"
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Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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Número de sujetos calificados como "Muy mejorados" o "Mejorados" en la escala de mejora estética global (GAI) por el evaluador ciego en vivo (BLE) a las 12 semanas después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 12 después del último tratamiento
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La mejora estética global (GAI) es una escala dinámica subjetiva y equilibrada de 5 puntos que evalúa la mejora estética.
Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejor", "mejor", "sin cambios", "peor" y "mucho peor".
El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia previa a la inyección.
Cada lado de la cara se evaluará de forma independiente.
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Semana 12 después del último tratamiento
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Número de sujetos calificados como "Muy mejorado" o "Mejorado" en la escala de mejora estética global (GAI) por el investigador de tratamiento (TI) a las 4, 8 y 12 semanas después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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La mejora estética global (GAI) es una escala dinámica subjetiva y equilibrada de 5 puntos que evalúa la mejora estética.
Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejor", "mejor", "sin cambios", "peor" y "mucho peor".
El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia previa a la inyección.
Cada lado de la cara se evaluará de forma independiente.
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Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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Número de sujetos que se calificaron a sí mismos como "Muy mejorado" o "Mejorado" en la escala de mejora estética global (GAI) a las 4, 8 y 12 semanas después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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La mejora estética global (GAI) es una escala dinámica subjetiva y equilibrada de 5 puntos que evalúa la mejora estética. Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejor", "mejor", "sin cambios", "peor" y "mucho peor". El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia previa a la inyección. Cada lado de la cara se evaluó de forma independiente. Se instruirá a los sujetos: "Use un espejo para comparar su rostro con la fotografía que se le proporcionó y califique el grado de mejora estética utilizando la siguiente escala". |
Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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Número de sujetos "satisfechos" o "muy satisfechos" con el tratamiento del estudio usando la escala de satisfacción del sujeto a las 4, 8 y 12 semanas después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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La Escala de Satisfacción del Sujeto es una escala subjetiva, equilibrada de 5 puntos que evalúa la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (muy satisfecho) hasta 5 (muy insatisfecho).
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Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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Percepción del sujeto sobre la eficacia del tratamiento según el FACE-Q | Cuestionario Aesthetics© (dominio de los pliegues nasolabiales). El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos faciales estéticos desde la perspectiva del paciente.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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El CARA-Q | El cuestionario Aesthetics© se compone de 5 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (siendo 1 'Nada' y 4 'Extremadamente'). El sujeto será instruido de la siguiente manera: "Estas preguntas se refieren a cómo te ves en este momento. Para cada pregunta, encierre en un círculo solo una respuesta. Con sus pliegues nasolabiales en mente (las líneas profundas que se extienden hacia abajo desde los lados de la nariz), en la última semana, ¿cuánto le ha molestado?:" y le brindará una respuesta. Para calcular el FACE-Q, se agruparon los resultados de las 5 preguntas, se transformaron los datos para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior (positivo) y se adaptaron a una escala de 100 unidades (es decir, puntuación peor/más baja = 0, puntuación mejor/más alta = 100). |
Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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Número de participantes que recibieron sesiones de tratamiento iniciales y de retoque para obtener resultados estéticos óptimos a juicio del investigador tratante
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0, visita 1) y retoque (semana 4, visita 2)
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Número de sujetos que reciben tratamiento (inicial y de retoque)
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Línea de base (semana 0, visita 1) y retoque (semana 4, visita 2)
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Volumen total por NLF para obtener resultados estéticos óptimos a juicio del investigador tratante.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y retoque (semana 4)
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Línea de base (semana 0) y retoque (semana 4)
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Simetría de NLF evaluada por el evaluador cegado en vivo al inicio y 12 semanas después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12 después del último tratamiento
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La simetría del NLF se evaluará para el NLF derecho e izquierdo respondiendo a la pregunta "¿Son los NLF simétricos o asimétricos?" (respuesta = respuesta simétrica o asimétrica).
Si es asimétrica, la asimetría se evaluará adicionalmente como leve, moderada o severa.
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Línea de base (semana 0) y semana 12 después del último tratamiento
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Simetría de NLF evaluada por el investigador tratante al inicio 4, 8 y 12 semanas después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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El TI evaluará la simetría del NLF para el NLF derecho e izquierdo respondiendo a la pregunta "¿Son los NLF simétricos o asimétricos?" (respuesta = respuesta simétrica o asimétrica).
Si es asimétrica, la asimetría se evaluará adicionalmente como leve, moderada o severa.
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Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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Simetría de NLF evaluada por el sujeto al inicio, 4, 8 y 12 semanas después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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La simetría del NLF se evaluará para el NLF derecho e izquierdo respondiendo a la pregunta "¿Son los NLF simétricos o asimétricos?" (respuesta = respuesta simétrica o asimétrica).
Si es asimétrica, la asimetría se evaluará adicionalmente como leve, moderada o severa.
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Semanas 4, 8 y 12 después del último tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos (AE) para la evaluación de seguridad de RHA® 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 después del último tratamiento
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El investigador tratante evaluará los eventos adversos y registrará los detalles de la gravedad, la duración y las medidas tomadas con el dispositivo del estudio y la relación con el dispositivo del estudio. Los EA se informarán desde el momento del consentimiento hasta la semana 12 del último tratamiento. Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el dispositivo de estudio y que puede, pero no necesariamente, tener una relación causal con el dispositivo. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del dispositivo de estudio, ya sea que se considere relacionado o no con ese dispositivo. |
Línea de base hasta la semana 12 después del último tratamiento
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Número de respuestas al tratamiento posterior a la inyección (del diario de respuestas comunes al tratamiento (CTR)) para la evaluación de seguridad de RHA® 4.
Periodo de tiempo: Durante 28 días después del tratamiento inicial y retoque, por lo que un total de 42 días después de la línea de base si el sujeto recibió un retoque
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Los sujetos recibirán un cuadernillo diario e instrucciones para registrar sus observaciones de las respuestas comunes al tratamiento de los tratamientos del estudio durante los primeros 28 días posteriores al tratamiento. El diario será discutido durante la visita telefónica de seguimiento. Los sujetos deben completar el diario aproximadamente a la misma hora todos los días (es decir, am o pm). El diario del sujeto captura las siguientes respuestas comunes al tratamiento (CTR) que ocurren después de la inyección de un relleno dérmico; específicamente, enrojecimiento, dolor, sensibilidad, firmeza, hinchazón, bultos/protuberancias, hematomas, picazón, decoloración y "otros". El diario CTR del paciente de 28 días incluye un glosario detallado que describe todos los signos/síntomas enumerados en el diario; se proporcionó una opción para calificar "otro" si el sujeto experimentó un signo/síntoma que no figura en la lista. La tabla presenta el número de sujetos que experimentaron al menos 1 respuesta común al tratamiento (CTR). |
Durante 28 días después del tratamiento inicial y retoque, por lo que un total de 42 días después de la línea de base si el sujeto recibió un retoque
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Evaluación en cada visita de inyección (inyección inicial y retoque) del dolor en el lugar de la inyección que siente el paciente para la evaluación de seguridad de RHA® 4 inmediatamente después del tratamiento y a los 5, 30 y 60 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y a los 5, 30 y 60 minutos después del tratamiento
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El dolor en el lugar de la inyección (durante la inyección y después de la inyección) será autoevaluado por el sujeto mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
VAS es una escala analógica visual de 100 mm con 0 que significa sin dolor y 100 que significa dolor intolerable.
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Inmediatamente después del tratamiento y a los 5, 30 y 60 minutos después del tratamiento
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- TEO-RHA-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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