Cânula RHA® 4 NLF
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, dentro do sujeito (face dividida), multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do uso do preenchedor dérmico RHA®4 injetado com uma cânula ou com uma agulha afiada para o tratamento de Dobras nasolabiais moderadas a graves
Este é um estudo prospectivo randomizado, controlado, simples-cego, dentro do sujeito (split-face), multicêntrico, para investigar se RHA®4 injetado em NLFs com uma cânula não é inferior ao RHA®4 injetado em NLFs com uma agulha afiada agulha (27G x ½") para a correção de NLFs moderados a graves, conforme determinado pelo Blinded Live Evaluator (BLE) usando o Teoxyne NLF-WSRS (escala de classificação de severidade de rugas NLF validada e proprietária) em 12 semanas a partir do último tratamento.
Na Visita 1 (Semana 0), RHA®4 injetado com cânula será administrado em uma sequência aleatória (primeira ou segunda injeção) e lado da face (esquerdo ou direito NLF) e RHA®4 injetado com uma agulha afiada será administrado para o outro lado. O TI administrará os dispositivos de estudo e revelará a alocação do tratamento. Avaliações cegas de eficácia serão conduzidas pelo BLE (Blinded Live Evaluator).
4 semanas após o tratamento inicial, os sujeitos comparecerão à Visita 2 e receberão, se necessário, tratamentos de retoque (usando uma agulha ou cânula de acordo com a atribuição de tratamento inicial do sujeito).
Os indivíduos que recebem tratamentos de retoque na Semana 4 (Visita 2) participarão de uma nova Visita 2b (4 semanas após o tratamento de retoque); o sujeito que não estiver recebendo tratamento de retoque não comparecerá à Visita 2b.
Após cada injeção (tratamento inicial ou retoque), os indivíduos receberão uma ligação de acompanhamento de segurança do local do estudo dentro de 3 dias.
Os indivíduos então comparecerão às visitas de estudo agendadas no consultório às 8 (Visita 3) e 12 semanas (Visita 4) após o último tratamento (tratamento inicial ou retoque), onde serão realizadas avaliações de segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- United States, California
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- United States, Florida
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- United States, North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- United States, Tennessee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, com 22 anos ou mais.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um UPT negativo e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
- Dobras nasolabiais bilaterais moderadas a graves (grau 3 ou 4 no NLF-WSRS de cinco pontos). BLE e TI devem concordar de forma independente que o critério seja atendido; no entanto, concordância estrita de gravidade não é necessária. As avaliações BLE serão usadas para o endpoint primário. Se TI e BLE não concordarem com a elegibilidade, ou se suas avaliações diferirem em ≥2 notas, o assunto não será elegível.
- Dobras nasolabiais do mesmo grau NLF-WSRS nos lados esquerdo e direito da face.
- Disposto a abster-se de procedimentos/terapias estéticas faciais que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Capaz de seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas necessárias.
- Assine o ICF aprovado pelo IRB, o Formulário de Liberação Fotográfica, o Formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) e, se aplicável, a Declaração de Direitos do Sujeito de Pesquisa Experimental da Califórnia antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer componente dos dispositivos de estudo.
- Sensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, história de múltiplas alergias graves ou história de choque anafilático.
- História de doença sistêmica debilitante crônica ativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato ruim no estudo.
- História de doença do tecido conjuntivo.
- Malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos.
- História de câncer de pele na área de tratamento.
- Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou história de pouca cooperação ou falta de confiabilidade.
- Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 90 dias após a entrada no estudo ou planejamento para participar de outra investigação durante o curso do estudo.
- Equipe do estudo ou parente próximo da equipe do estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos ou cônjuge)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RHA®4 - Cânula
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O RHA® 4 é um implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado. Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação da bactéria Streptococcus equi, formulado na concentração de 23 mg/mL e 0,3% p/p de lidocaína em tampão fisiológico. Até 3,0 mL injetados por NLF (derme média a derme profunda). Tratamento de retoque fornecido em 2 semanas (até 3,0 mL por NLF). A marca da cânula usada para injeção fica a critério do Investigador do Tratamento (TI), desde que a cânula seja registrada para uso pelo FDA dos EUA. |
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Comparador Ativo: RHA®4 - Agulha
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O RHA® 4 é um implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado. Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação da bactéria Streptococcus equi, formulado na concentração de 23 mg/mL e 0,3% p/p de lidocaína em tampão fisiológico. Até 3,0 mL injetados por NLF (derme média a derme profunda). Tratamento de retoque fornecido em 2 semanas (até 3,0 mL por NLF). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação NLF-WSRS entre a linha de base e a semana 12 após o último tratamento, conforme avaliado pelo BLE
Prazo: Semana 12 após o último tratamento
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Não inferioridade de RHA®4 injetado com uma cânula em relação à mudança da linha de base para indivíduos tratados com RHA®4 injetado com uma agulha 12 semanas após o último tratamento (inicial ou retoque; até 16 semanas após a linha de base)) como avaliados pelo BLE usando o NLF-WSRS. NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala proprietária validada de 5 graus com 1 sendo "Ausente" e 5 sendo "Extremo". Uma alteração de NLF-WSRS de >1 grau será considerada clinicamente significativa. |
Semana 12 após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação desde a linha de base na gravidade das dobras nasolabiais classificada pelo investigador de tratamento (TI) nas semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento usando o NLF-WSRS.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds - Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala proprietária validada de 5 graus com 1 sendo "Ausente" e 5 sendo "Extremo".
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Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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Número de respondedores (mudança de ≥1 grau a partir da linha de base na gravidade das dobras nasolabiais) conforme avaliado pelo avaliador cego ao vivo (BLE) na semana 12 após o último tratamento usando o NLF-WSRS.
Prazo: Semana 12 após o último tratamento
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala proprietária validada de 5 graus com 1 sendo "Ausente" e 5 sendo "Extremo".
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Semana 12 após o último tratamento
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Número de respondedores (mudança de ≥1 grau a partir da linha de base na gravidade das dobras nasolabiais) conforme avaliado pelo investigador de tratamento (TI) nas semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento usando o NLF-WSRS.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala validada de 5 graus com 1 sendo "Ausente" e 5 sendo "Extremo"
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Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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Número de indivíduos pontuados como "muito melhor" ou "melhorado" na escala de melhoria estética global (GAI) pelo avaliador cego ao vivo (BLE) em 12 semanas após o último tratamento.
Prazo: Semana 12 após o último tratamento
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A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética.
As pontuações possíveis variam de "muito melhor", "melhor", "sem mudança", "pior" a "muito pior".
O GAI será avaliado usando a fotografia de linha de base pré-injeção.
Cada lado da face será avaliado de forma independente.
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Semana 12 após o último tratamento
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Número de Indivíduos Pontuados como "Muito Melhor" ou "Melhorado" na Escala de Melhoria Estética Global (GAI) pelo Investigador de Tratamento (TI) em 4, 8 e 12 semanas após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética.
As pontuações possíveis variam de "muito melhor", "melhor", "sem mudança", "pior" a "muito pior".
O GAI será avaliado usando a fotografia de linha de base pré-injeção.
Cada lado da face será avaliado de forma independente.
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Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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Número de indivíduos que se classificaram como "muito melhor" ou "melhorado" na escala de melhoria estética global (GAI) em 4, 8 e 12 semanas após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética. As pontuações possíveis variam de "muito melhor", "melhor", "sem mudança", "pior" a "muito pior". O GAI será avaliado usando a fotografia de linha de base pré-injeção. Cada lado da face foi avaliado independentemente. Os sujeitos serão instruídos: "Use um espelho para comparar seu rosto com a fotografia fornecida a você e avalie o grau de melhora estética usando a seguinte escala". |
Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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Número de Indivíduos "Satisfeitos" ou "Muito Satisfeitos" com o Tratamento do Estudo Usando a Escala de Satisfação do Indivíduo em 4, 8 e 12 semanas após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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A Escala de Satisfação do Indivíduo é uma escala subjetiva, balanceada de 5 pontos que avalia a satisfação do indivíduo com o tratamento do estudo.
As pontuações possíveis variam de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).
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Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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Percepção do Sujeito sobre a Eficácia do Tratamento de acordo com o FACE-Q | Questionário Aesthetics© (Domínio Nasolabial Dobras). O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos faciais estéticos da perspectiva do paciente.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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O FACE-Q | O questionário Aesthetics© é composto por 5 perguntas com uma pontuação vinculada às respostas (1 sendo 'Nem um pouco' e 4 sendo 'Extremamente'). O sujeito será instruído da seguinte forma: "Essas perguntas são sobre como você está agora. Para cada pergunta, circule apenas uma resposta. Com suas dobras nasolabiais em mente (as linhas profundas que descem das laterais do nariz), na última semana, quanto você se incomodou com:", e fornecerá uma resposta. Para calcular o FACE-Q, os resultados de todas as 5 perguntas foram agrupados, os dados foram transformados para que pontuações mais altas refletissem um resultado superior (positivo) e adaptados a uma escala de 100 unidades (ou seja, pior/menor pontuação = 0, melhor/maior pontuação = 100). |
Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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Número de participantes recebendo sessões de tratamento inicial e de retoque para obter resultados cosméticos ideais, conforme julgado pelo investigador do tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0, Visita 1) e Retoque (Semana 4, Visita 2)
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Número de indivíduos que receberam tratamento (inicial e retoque)
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Linha de base (Semana 0, Visita 1) e Retoque (Semana 4, Visita 2)
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Volume total por NLF para obter resultados cosméticos ideais conforme julgado pelo investigador do tratamento.
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Retoque (Semana 4)
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Linha de base (Semana 0) e Retoque (Semana 4)
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Simetria NLF conforme avaliada pelo avaliador cego na linha de base e 12 semanas após o último tratamento.
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12 após o último tratamento
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A simetria do NLF será avaliada para o NLF direito e esquerdo respondendo à pergunta "Os NLFs são simétricos ou assimétricos?" (resposta = resposta simétrica ou assimétrica).
Se assimétrica, a assimetria será posteriormente avaliada como leve, moderada ou grave.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12 após o último tratamento
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Simetria NLF conforme avaliada pelo investigador de tratamento na linha de base 4, 8 e 12 semanas após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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A simetria do NLF será avaliada pelo TI para NLF direito e esquerdo respondendo à pergunta "Os NLFs são simétricos ou assimétricos?" (resposta = resposta simétrica ou assimétrica).
Se assimétrica, a assimetria será posteriormente avaliada como leve, moderada ou grave.
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Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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Simetria NLF conforme avaliada pelo sujeito na linha de base, 4, 8 e 12 semanas após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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A simetria do NLF será avaliada para o NLF direito e esquerdo respondendo à pergunta "Os NLFs são simétricos ou assimétricos?" (resposta = resposta simétrica ou assimétrica).
Se assimétrica, a assimetria será posteriormente avaliada como leve, moderada ou grave.
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Semanas 4, 8 e 12 após o último tratamento
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) para avaliação de segurança do RHA® 4
Prazo: Linha de base até a semana 12 após o último tratamento
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O investigador responsável pelo tratamento avaliará os eventos adversos e registrará os detalhes de gravidade, gravidade, duração e ação tomada com o dispositivo de estudo e a relação com o dispositivo de estudo. Os EAs serão relatados desde o momento do consentimento até a semana 12 do último tratamento. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com o dispositivo de estudo e que pode, mas não necessariamente, ter uma relação causal com o dispositivo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do dispositivo de estudo, considerado ou não relacionado a esse dispositivo. |
Linha de base até a semana 12 após o último tratamento
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Número de respostas ao tratamento pós-injeção (do diário de respostas comuns ao tratamento (CTR)) para a avaliação de segurança do RHA® 4.
Prazo: Durante 28 dias após o tratamento inicial e retoque, ou seja, um total de 42 dias após a linha de base se o sujeito recebeu um retoque
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Os sujeitos receberão um livreto diário e instruções para registrar suas observações das Respostas Comuns ao Tratamento dos tratamentos do estudo durante os primeiros 28 dias após o tratamento. O diário será discutido durante a visita de acompanhamento por telefone. Os indivíduos devem preencher o diário aproximadamente à mesma hora todos os dias (ou seja, am ou pm). O diário do sujeito captura as seguintes Respostas Comuns ao Tratamento (CTR) que ocorrem após a injeção de um preenchedor dérmico; especificamente, vermelhidão, dor, sensibilidade, firmeza, inchaço, caroços/protuberâncias, hematomas, coceira, descoloração e "outros". O diário CTR do paciente de 28 dias inclui um glossário detalhado que descreve todos os sinais/sintomas listados no diário; uma opção foi fornecida para classificar "outro" se o sujeito experimentou um sinal/sintoma que não está listado. A tabela apresenta o número de indivíduos com pelo menos 1 Resposta Comum ao Tratamento (CTR). |
Durante 28 dias após o tratamento inicial e retoque, ou seja, um total de 42 dias após a linha de base se o sujeito recebeu um retoque
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Avaliação em cada visita de injeção (injeção inicial e retoque) da dor no local da injeção sentida pelo paciente para a avaliação de segurança do RHA® 4 imediatamente após o tratamento e aos 5, 30 e 60 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 5, 30 e 60 minutos após o tratamento
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A dor no local da injeção (durante a injeção e pós-injeção) será autoavaliada pelo sujeito usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
A VAS é uma Escala Analógica Visual de 100 mm com 0 significando nenhuma dor e 100 significando dor intolerável.
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Imediatamente após o tratamento e 5, 30 e 60 minutos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TEO-RHA-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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