Канюля RHA® 4 NLF
Рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое, внутрисубъектное (с разделенным лицом), многоцентровое, проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности использования дермального филлера RHA®4, вводимого с помощью канюли или острой иглы, для лечения Умеренные и тяжелые носогубные складки
Это рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое, внутрисубъектное (с разделенным лицом), многоцентровое проспективное исследование, целью которого является выяснить, не уступает ли RHA®4, введенный в НЛФ с помощью канюли, RHA®4, введенный в НЛФ с острым концом. игла (27G x ½ дюйма) для коррекции NLF от умеренной до тяжелой степени, как определено слепым оценщиком в реальном времени (BLE) с использованием Teoxyne NLF-WSRS (запатентованная, утвержденная шкала оценки тяжести морщин NLF) через 12 недель после последней процедуры.
При посещении 1 (неделя 0) RHA®4, введенный с помощью канюли, будет вводиться в произвольной последовательности (первая или вторая инъекция) и в сторону лица (левая или правая NLF), а RHA®4 будет вводиться с помощью острой иглы. с другой стороны. TI будет управлять исследовательскими устройствами и не будет ослеплен при назначении лечения. Слепая оценка эффективности будет проводиться BLE (Blinded Live Evaluator).
Через 4 недели после первоначального лечения субъекты посещают посещение 2 и получают, при необходимости, процедуры подкрашивания (с использованием иглы или канюли в соответствии с назначением начального лечения субъекта).
Субъекты, получающие коррекцию на неделе 4 (посещение 2), примут участие в новом посещении 2b (через 4 недели после обработки коррекцией); Субъект, не получающий ретуши, не будет посещать визит 2b.
После каждой инъекции (первоначальное лечение или подкрашивание) субъекты получат контрольный звонок из исследовательского центра в течение 3 дней.
Затем субъекты будут посещать запланированные визиты для исследования в офисе через 8 (посещение 3) и 12 недель (посещение 4) после последнего лечения (начальное лечение или подкрашивание), где будут проводиться оценки безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- United States, California
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- United States, Florida
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- United States, Tennessee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно, мужчина или женщина любой расы, 22 года и старше.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат UPT и использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Умеренные или выраженные двусторонние носогубные складки (3 или 4 степень по пятибалльной шкале NLF-WSRS). BLE и TI должны независимо договориться о соблюдении критерия; однако строгого соответствия степени тяжести не требуется. Оценки BLE будут использоваться для первичной конечной точки. Если TI и BLE не приходят к соглашению о приемлемости или если их оценки различаются на ≥2 баллов, субъект не будет иметь права.
- Носогубные складки одинаковой степени по NLF-WSRS на левой и правой сторонах лица.
- Желание воздержаться от эстетических процедур/лечения лица, которые могут помешать оценке исследования.
- Способен следовать инструкциям по обучению и завершить все необходимые визиты.
- Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, подпишите утвержденную IRB форму ICF, форму публикации фотографий, форму разрешения на использование и публикацию медицинской и исследовательской информации (HIPAA) и, если применимо, Билль о правах субъектов экспериментальных исследований в Калифорнии.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент исследуемых устройств.
- Известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, множественные тяжелые аллергии в анамнезе или анафилактический шок в анамнезе.
- История активного хронического изнурительного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта плохим кандидатом для исследования.
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе.
- Злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
- История рака кожи в области лечения.
- Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, плохое сотрудничество или ненадежность в анамнезе.
- Воздействие любого другого исследуемого препарата/устройства в течение 90 дней после начала исследования или планирование участия в другом исследовании в ходе исследования.
- Исследовательский персонал или близкие родственники исследовательского персонала (например, родители, дети, братья и сестры или супруги)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RHA®4 - Канюля
|
RHA® 4 представляет собой стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный имплантат из гомогенизированного геля. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации бактерий Streptococcus equi, в концентрации 23 мг/мл и 0,3 % масс. лидокаина в физиологическом буфере. Вводится до 3,0 мл на NLF (от средней до глубокой дермы). Коррекция проводится через 2 недели (до 3,0 мл на NLF). Марка канюли, используемой для инъекции, определяется лечащим исследователем (TI) при условии, что канюля зарегистрирована для использования FDA США. |
|
Активный компаратор: RHA®4 — игла
|
RHA® 4 представляет собой стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный имплантат из гомогенизированного геля. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации бактерий Streptococcus equi, в концентрации 23 мг/мл и 0,3 % масс. лидокаина в физиологическом буфере. Вводится до 3,0 мл на NLF (от средней до глубокой дермы). Коррекция проводится через 2 недели (до 3,0 мл на NLF). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя NLF-WSRS между исходным уровнем и 12-й неделей после последнего лечения по оценке BLE
Временное ограничение: 12 неделя после последней обработки
|
Не меньшая эффективность RHA®4, введенного с помощью канюли, по сравнению с исходным уровнем для субъектов, получавших RHA®4, введенный с помощью иглы, через 12 недель после последнего лечения (первоначального или подкрашивания; до 16 недель после исходного уровня)) как оценивается BLE с использованием NLF-WSRS. NLF-WSRS (носогубные складки — шкала оценки серьезности морщин) — это запатентованная валидированная 5-балльная шкала, где 1 — «отсутствует», а 5 — «чрезвычайно». Изменение NLF-WSRS >1 степени будет считаться клинически значимым. |
12 неделя после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки выраженности носогубных складок по сравнению с исходным уровнем, оцененной лечащим исследователем (TI) через 4, 8 и 12 недель после последнего лечения с использованием NLF-WSRS.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
NLF-WSRS (носогубные складки — шкала оценки серьезности морщин) — это запатентованная валидированная 5-балльная шкала, где 1 — «отсутствует», а 5 — «чрезвычайно».
|
Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
|
Количество респондеров (изменение тяжести носогубных складок на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем) по оценке слепого живого оценщика (BLE) на 12-й неделе после последнего лечения с использованием NLF-WSRS.
Временное ограничение: 12 неделя после последней обработки
|
NLF-WSRS (оценочная шкала тяжести носогубных складок) — это запатентованная утвержденная 5-балльная шкала, где 1 означает «отсутствует», а 5 — «крайняя степень».
|
12 неделя после последней обработки
|
|
Количество респондеров (изменение тяжести носогубных складок на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем) по оценке лечащего исследователя (TI) на 4, 8 и 12 неделе после последнего лечения с использованием NLF-WSRS.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
NLF-WSRS (оценочная шкала тяжести носогубных складок) представляет собой утвержденную 5-балльную шкалу, где 1 означает «отсутствует», а 5 — «чрезвычайно».
|
Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
|
Количество субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по шкале общего эстетического улучшения (GAI) с помощью слепого живого оценщика (BLE) через 12 недель после последней процедуры.
Временное ограничение: 12 неделя после последней обработки
|
Глобальное эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная сбалансированная 5-балльная динамическая шкала, оценивающая косметическое улучшение.
Возможные оценки варьируются от «значительно улучшилось», «улучшилось», «без изменений», «хуже» до «значительно хуже».
GAI будет оцениваться с использованием базовой фотографии перед инъекцией.
Каждая сторона лица оценивается отдельно.
|
12 неделя после последней обработки
|
|
Количество субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по шкале общего эстетического улучшения (GAI) лечащим исследователем (TI) через 4, 8 и 12 недель после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
Глобальное эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная сбалансированная 5-балльная динамическая шкала, оценивающая косметическое улучшение.
Возможные оценки варьируются от «значительно улучшилось», «улучшилось», «без изменений», «хуже» до «значительно хуже».
GAI будет оцениваться с использованием базовой фотографии перед инъекцией.
Каждая сторона лица оценивается отдельно.
|
Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
|
Количество субъектов, которые оценили себя как «Значительное улучшение» или «Улучшение» по шкале глобального эстетического улучшения (GAI) через 4, 8 и 12 недель после последней процедуры.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
Глобальное эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная сбалансированная 5-балльная динамическая шкала, оценивающая косметическое улучшение. Возможные оценки варьируются от «значительно улучшилось», «улучшилось», «без изменений», «хуже» до «значительно хуже». GAI будет оцениваться с использованием базовой фотографии перед инъекцией. Каждая сторона лица оценивалась независимо. Испытуемые будут проинструктированы: «Используйте зеркало, чтобы сравнить свое лицо с предоставленной вам фотографией и оценить степень эстетического улучшения, используя следующую шкалу». |
Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
|
Количество субъектов, «удовлетворенных» или «очень удовлетворенных» исследуемым лечением с использованием шкалы удовлетворенности субъектов через 4, 8 и 12 недель после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
Шкала удовлетворенности субъектов представляет собой субъективную, сбалансированную 5-балльную шкалу, оценивающую удовлетворенность субъектов исследуемым лечением.
Возможные оценки варьируются от 1 (очень доволен) до 5 (очень неудовлетворен).
|
Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
|
Восприятие субъекта эффективности лечения согласно FACE-Q | Опросник эстетики© (домен носогубных складок). FACE-Q измеряет опыт и результаты эстетических процедур лица с точки зрения пациента.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
ЛИЦО-Q | Анкета Aesthetics© состоит из 5 вопросов с баллами, привязанными к ответам (1 — «Совсем нет» и 4 — «Чрезвычайно»). Субъект будет проинструктирован следующим образом: «Эти вопросы касаются того, как вы сейчас выглядите. На каждый вопрос обведите только один ответ. Имея в виду ваши носогубные складки (глубокие морщины, которые спускаются вниз от боковых сторон вашего носа), за последнюю неделю, сколько вас беспокоило: ", и вы получите ответ. Для расчета FACE-Q результаты всех 5 вопросов были объединены, данные были преобразованы таким образом, чтобы более высокие баллы отражали лучший (положительный) результат, и адаптированы к шкале из 100 единиц (т. худший/самый низкий балл = 0, лучший/самый высокий балл = 100). |
Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
|
Количество участников, прошедших начальный и повторный сеансы лечения для получения оптимальных косметических результатов по оценке лечащего исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0, визит 1) и корректировка (неделя 4, визит 2)
|
Количество субъектов, получающих лечение (начальное и повторное)
|
Исходный уровень (неделя 0, визит 1) и корректировка (неделя 4, визит 2)
|
|
Общий объем на NLF для получения оптимальных косметических результатов по оценке лечащего врача.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и доработка (неделя 4)
|
Исходный уровень (неделя 0) и доработка (неделя 4)
|
|
|
Симметрия NLF по оценке слепого оценщика на исходном уровне и через 12 недель после последнего лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 после последнего лечения
|
Симметрия NLF будет оцениваться для правого и левого NLF, отвечая на вопрос «Являются ли NLF симметричными или асимметричными?» (ответ = симметричный или асимметричный ответ).
В случае асимметрии асимметрия будет далее оцениваться как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 после последнего лечения
|
|
Симметрия NLF по оценке лечащего врача на исходном уровне через 4, 8 и 12 недель после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
Симметрия NLF будет оцениваться TI для правого и левого NLF, отвечая на вопрос «Являются ли NLF симметричными или асимметричными?» (ответ = симметричный или асимметричный ответ).
В случае асимметрии асимметрия будет далее оцениваться как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
|
Симметрия NLF по оценке субъекта на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
Симметрия NLF будет оцениваться для правого и левого NLF, отвечая на вопрос «Являются ли NLF симметричными или асимметричными?» (ответ = симметричный или асимметричный ответ).
В случае асимметрии асимметрия будет далее оцениваться как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Недели 4, 8 и 12 после последней обработки
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) для оценки безопасности RHA® 4
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели после последнего лечения
|
Лечащий исследователь будет оценивать нежелательные явления и записывать сведения о серьезности, серьезности, продолжительности и действиях, предпринятых с исследуемым устройством, а также об отношении к исследуемому устройству. О НЯ будут сообщать с момента получения согласия до 12-й недели последнего лечения. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили исследуемое устройство, которое может, но не обязательно, иметь причинно-следственную связь с устройством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого устройства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим устройством или нет. |
Исходный уровень до 12-й недели после последнего лечения
|
|
Количество ответов на лечение после инъекции (из дневника общего ответа на лечение (CTR)) для оценки безопасности RHA® 4.
Временное ограничение: В течение 28 дней после первоначального лечения и подкраски, то есть в общей сложности 42 дня после исходного уровня, если субъект получил подкрашивание
|
Субъекты получат буклет с дневником и инструкции для записи своих наблюдений за общими реакциями на исследуемое лечение в течение первых 28 дней после лечения. Дневник будет обсуждаться во время визита по телефону. Субъекты должны заполнять дневник примерно в одно и то же время каждый день (например, утром или вечером). В дневнике субъекта фиксируются следующие общие реакции на лечение (CTR), возникающие после инъекции кожного наполнителя; в частности, покраснение, боль, болезненность, твердость, отек, припухлости, кровоподтеки, зуд, изменение цвета и «другое». 28-дневный дневник CTR пациента включает подробный глоссарий с описанием всех признаков/симптомов, перечисленных в дневнике; была предоставлена возможность оценить «другое», если у субъекта наблюдался признак / симптом, не указанный в списке. В таблице представлено количество субъектов, у которых наблюдается по крайней мере 1 общий ответ на лечение (CTR). |
В течение 28 дней после первоначального лечения и подкраски, то есть в общей сложности 42 дня после исходного уровня, если субъект получил подкрашивание
|
|
Оценка при каждом посещении инъекции (первоначальная инъекция и подкрашивание) боли в месте инъекции, ощущаемой пациентом для оценки безопасности RHA® 4 сразу после лечения и через 5, 30 и 60 минут после лечения
Временное ограничение: Сразу после обработки и через 5, 30 и 60 минут после обработки
|
Боль в месте инъекции (во время инъекции и после инъекции) будет оцениваться субъектом самостоятельно с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
|
Сразу после обработки и через 5, 30 и 60 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TEO-RHA-2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .