Kanyla RHA® 4 NLF

Experimentální: RHA®4 - kanyla

Přístroj: Split-face injekce RHA® 4 s kanylou do jednoho NLF.

RHA® 4 je sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové produkované fermentací bakterií Streptococcus equi, formulované na koncentraci 23 mg/ml a 0,3 % w/w lidokainu ve fyziologickém pufru.

Injekcí až 3,0 ml na NLF (od střední dermis do hluboké dermis). Ošetření se provádí po 2 týdnech (až 3,0 ml na NLF).

Značka kanyly použité pro injekci závisí na uvážení ošetřujícího výzkumníka (TI), pokud je kanyla registrována pro použití americkým úřadem FDA.

Aktivní komparátor: RHA®4 - Jehla

Přístroj: Dělená injekce RHA® 4 jehlou (TSK 27G x ½") do kontralaterálního NLF.

RHA® 4 je sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové produkované fermentací bakterií Streptococcus equi, formulované na koncentraci 23 mg/ml a 0,3 % w/w lidokainu ve fyziologickém pufru.

Injekcí až 3,0 ml na NLF (od střední dermis do hluboké dermis). Ošetření se provádí po 2 týdnech (až 3,0 ml na NLF).

Změna skóre NLF-WSRS mezi výchozím stavem a 12. týdnem po poslední léčbě podle hodnocení BLE

Noninferiorita RHA®4 injikovaného kanylou ve srovnání se změnou od výchozího stavu pro subjekty léčené RHA®4 injikovaným jehlou 12 týdnů po poslední léčbě (počáteční nebo opravná; až 16 týdnů po výchozím stavu)) jako hodnoceno BLE pomocí NLF-WSRS.

NLF-WSRS (Nasolabiální rýhy – stupnice závažnosti vrásek) je vlastní ověřená pětistupňová stupnice, kde 1 znamená „Nepřítomný“ a 5 znamená „Extrémní“.

Změna NLF-WSRS o >1 stupeň bude považována za klinicky významnou.

Změna ve skóre od výchozí hodnoty v nasolabiálních záhybech Závažnost hodnocená ošetřujícím zkoušejícím (TI) v týdnech 4, 8 a 12 po poslední léčbě pomocí NLF-WSRS.

NLF-WSRS (Nasolabiální rýhy – stupnice závažnosti vrásek) je vlastní ověřená pětistupňová stupnice, kde 1 znamená „Nepřítomný“ a 5 znamená „Extrémní“.

Počet respondérů (změna ≥1 stupně od výchozí hodnoty v závažnosti naso-labiálních záhybů) podle hodnocení zaslepeného živého hodnotitele (BLE) v týdnu 12 po poslední léčbě pomocí NLF-WSRS.

NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Rating Scale Rating Scale) je vlastní ověřená pětistupňová stupnice, kde 1 znamená „Nepřítomný“ a 5 znamená „Extrémní“.

Počet respondentů (změna ≥1 stupně od výchozí hodnoty v závažnosti naso-labiálních záhybů) podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího (TI) v týdnech 4, 8 a 12 po poslední léčbě pomocí NLF-WSRS.

NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Rating Scale Rating Scale) je validovaná pětistupňová stupnice, kde 1 znamená „Nepřítomný“ a 5 znamená „Extrémní“.

Počet subjektů, které za 12 týdnů po poslední léčbě získaly skóre buď „mnohem lepší“ nebo „vylepšené“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAI) zaslepeným živým hodnotitelem (BLE).

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnotící kosmetické zlepšení. Možné skóre se pohybuje od „hodně lepší“, „vylepšené“, „žádná změna“, „horší“ až „mnohem horší“. GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie před injekcí. Každá strana obličeje bude posouzena nezávisle.

Počet subjektů hodnocených ošetřujícím zkoušejícím (TI) buď „hodně lepší“ nebo „vylepšený“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAI) po 4, 8 a 12 týdnech po poslední léčbě.

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnotící kosmetické zlepšení. Možné skóre se pohybuje od „hodně lepší“, „vylepšené“, „žádná změna“, „horší“ až „mnohem horší“. GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie před injekcí. Každá strana obličeje bude posouzena nezávisle.

Počet subjektů, které se skórovaly buď „Mnohem lepší“ nebo „Vylepšené“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAI) po 4, 8 a 12 týdnech po poslední léčbě.

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnotící kosmetické zlepšení. Možné skóre se pohybuje od „hodně lepší“, „vylepšené“, „žádná změna“, „horší“ až „mnohem horší“. GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie před injekcí. Každá strana obličeje byla hodnocena nezávisle.

Subjekty budou instruovány: „Použijte zrcadlo k porovnání svého obličeje s fotografií, která vám byla poskytnuta, a ohodnoťte stupeň estetického zlepšení pomocí následující stupnice“.

Počet subjektů „spokojených" nebo „velmi spokojených" se studijní léčbou pomocí stupnice spokojenosti subjektu po 4, 8 a 12 týdnech po poslední léčbě.

Škála spokojenosti subjektu je subjektivní, vyvážená, 5bodová škála hodnotící spokojenost subjektu se studijní léčbou. Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).

Vnímání účinnosti léčby subjektem podle FACE-Q | Dotazník estetiky© (doména nasolabiálních záhybů). FACE-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových procedur z pohledu pacienta.

FACE-Q | Dotazník Estetika© se skládá z 5 otázek se skóre propojeným s odpověďmi (1 je „vůbec ne“ a 4 jsou „extrémně“).

Subjekt bude instruován takto: „Tyto otázky se ptají na to, jak právě teď vypadáte. U každé otázky zakroužkujte pouze jednu odpověď. S ohledem na vaše nasolabiální rýhy (hluboké rýhy, které směřují dolů po stranách vašeho nosu), za poslední týden, jak moc vás trápilo:“, a poskytne odpověď.

Pro výpočet FACE-Q byly shromážděny výsledky ze všech 5 otázek, data byla transformována tak, aby vyšší skóre odrážela lepší (pozitivní) výsledek, a upravena na stupnici 100 jednotek (tj. nejhorší/nejnižší skóre = 0, nejlepší/nejvyšší skóre = 100).

Počet účastníků, kteří absolvovali úvodní a retušovací ošetření k dosažení optimálních kosmetických výsledků podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího

Počet subjektů podstupujících léčbu (počáteční a opravná)

Celkový objem na NLF k dosažení optimálních kosmetických výsledků podle posouzení ošetřujícího výzkumníka.

Symetrie NLF, jak byla posouzena vyhodnocovatelem zaslepeného živého vysílání na začátku a 12 týdnů po poslední léčbě.

Symetrie NLF bude posouzena pro pravý a levý NLF odpovědí na otázku "Jsou NLF symetrické nebo asymetrické?" (odpověď = symetrická nebo asymetrická odpověď). Pokud je asymetrická, bude asymetrie dále hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.

Symetrie NLF podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího na začátku 4, 8 a 12 týdnů po poslední léčbě.

Symetrie NLF bude posouzena TI pro pravý a levý NLF odpovědí na otázku "Jsou NLF symetrické nebo asymetrické?" (odpověď = symetrická nebo asymetrická odpověď). Pokud je asymetrická, bude asymetrie dále hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.

Symetrie NLF, jak byla hodnocena subjektem na začátku, 4, 8 a 12 týdnů po poslední léčbě.

Symetrie NLF bude posouzena pro pravý a levý NLF odpovědí na otázku "Jsou NLF symetrické nebo asymetrické?" (odpověď = symetrická nebo asymetrická odpověď). Pokud je asymetrická, bude asymetrie dále hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.

Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) pro hodnocení bezpečnosti RHA® 4

Ošetřující zkoušející vyhodnotí nežádoucí příhody a zaznamená podrobnosti o závažnosti, závažnosti, trvání a opatřeních provedených se studijním zařízením a vztah ke studijnímu zařízení. NÚ budou hlášeny od doby udělení souhlasu do 12. týdne poslední léčby.

AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáváno studijní zařízení, a která může, ale nemusí, mít kauzální vztah se zařízením. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (například abnormální laboratorní nález), symptom nebo choroba dočasně spojená s použitím studijního zařízení, ať už se považuje za související s tímto zařízením či nikoli.

Počet odpovědí na léčbu po injekci (z deníku běžných odpovědí na léčbu (CTR)) pro hodnocení bezpečnosti RHA® 4.

Subjekty obdrží brožuru deníku a instrukce pro zaznamenávání svých pozorování obecných léčebných odpovědí na studijní léčbu po dobu prvních 28 dnů po léčbě. Deník bude projednán při telefonické následné návštěvě. Subjekty by měly deník vyplnit každý den přibližně ve stejnou dobu (tj. dopoledne nebo odpoledne).

Předmětný deník zachycuje následující běžné léčebné odpovědi (CTR), ke kterým dochází po injekci dermální výplně; konkrétně zarudnutí, bolest, citlivost, pevnost, otok, hrudky/hrbolky, modřiny, svědění, změna barvy a „jiné“.

28denní deník CTR pacienta obsahuje podrobný glosář popisující všechny příznaky/symptomy uvedené v deníku; byla poskytnuta možnost ohodnotit "jiné", pokud subjekt zaznamenal znak/příznak, který není uveden.

Tabulka uvádí počet subjektů, u kterých došlo k alespoň 1 běžné léčbě (CTR).

Hodnocení bolesti v místě vpichu pociťované pacientem při každé návštěvě injekce (počáteční injekce a retušování) pro hodnocení bezpečnosti RHA® 4 bezprostředně po ošetření a 5, 30 a 60 minut po ošetření

Bolest v místě vpichu (během injekce a po injekci) bude subjekt sám hodnotit pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest.