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象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果に関する比較研究

2021年2月12日 更新者:Ather Akber、Dow University of Health Sciences

象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果に関する比較研究: ランダム化臨床試験

バックグラウンド:

象牙質過敏症 (DH) は、露出した象牙質に対する多くの刺激により、個人にかなりの痛みや不快感を引き起こします。 象牙質知覚過敏症の解決には、プロポリスや象牙質接着剤の使用など、さまざまな種類の治療戦略が使用されます。 プロポリスと象牙質接着剤の有効性を比較した研究はありませんでした。

目的:

研究の目的は、象牙質知覚過敏症の軽減において、プロポリスと第7世代象牙質結合剤の有効性に違いがあるかどうかを調べることでした。 象牙質過敏症の軽減については、グループ内での比較とペアごとの比較も記録されました。

方法:

この 6 か月間の In-Vivo 単一盲検ランダム化臨床研究では、象牙質過敏症を訴える合計 52 人の患者が、インフォームドコンセントを受けた後、2 つのグループに選ばれました。 グループ A と B には、訓練を受けたオペレーターによって、それぞれプロポリスと象牙質結合剤の 30% エタノール抽出物が与えられました。 象牙質過敏症の記録は、実験薬剤の適用前後の 0 日目に、また 7、15、および 30 日目にも主任研究者によって取得されました。 反応は Visual Analog Scale と Schiff Cold Air Sensitivity Scale によって測定されました。 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 20 を使用して、p < 0.05 に設定された有意水準でデータを分析しました。 フリードマン検定はグループ内の比較を確認するために適用され、ウィルコクソン符号付き順位検定はペアごとの比較に使用されました。 グループ間の比較にはマン・ホイットニー U 検定を適用しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Dow International Dental Campus (Defence Campus)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ダウ国際歯科大学 (DIDC) の歯周病科に象牙質過敏症を訴える外来患者
  • 20~45歳の患者
  • 全身的に健康な患者
  • 少なくとも2本の重要な歯があり、知覚過敏のある患者
  • 空気刺激に対して顔の表面に過敏症がある患者
  • シルネス・プラーク・インデックス77のスコアIを有する患者
  • 過敏症のためにフッ化物歯磨剤を使用したが、それが改善されなかった患者。

除外基準:

  • 虫歯、ひび割れ、または修復された歯、取り外し可能または固定された補綴物を使用した支台歯、およびその他の歯科病状のある歯のある患者
  • 過去6か月間鎮痛薬、気分転換薬を使用した患者
  • 喫煙者、妊娠中および授乳中の母親
  • 過去6ヶ月以内に歯のホワイトニングまたは漂白剤を使用した患者
  • 過去6ヶ月以内に矯正治療を受けている患者および歯周手術の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポリス
プロポリスを使い捨てのマイクロブラシで特定の敏感な歯に塗布し、60秒間静置して乾燥させました。 追跡調査は7日目、15日目、30日目に行われました。
プロポリスは、NARC (イスラマバード国立農業研究評議会) によってイスラマバードのマルガラ丘陵から入手されました。 植物源の起源はアカシアモデスタであり、セイヨウミツバチがそれを収集します。 生プロポリスからのプロポリスの 30% エタノール抽出物は、パキスタン科学産業研究評議会 (PCSIR) において、プロポリスを 95% エタノールに溶解し、沈殿物を濾すことによって得られました。
アクティブコンパレータ:第 7 世代象牙質結合剤 (Scotchbond™ Universal Adhesive、3M ESPE)
第 7 世代象牙質結合剤 (Scotchbond™ Universal Adhesive、3M ESPE) を敏感な表面に塗布し、20 秒間シングルコートし、5 秒間穏やかに空気を当て、10 秒間硬化させました (メーカーの指示に従って)。 追跡調査は7日目、15日目、30日目に行われました。
3M ESPE Scotchbond™ ユニバーサル接着システムは、第 7 世代のシングルボトル入りワンステップ セルフエッチング接着システムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果
時間枠:実験薬剤の適用前(0日目)

象牙質過敏症の治療は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 記録は、実験薬剤の適用前の 0 日目に取得されました。

視覚的アナログ スケール。0 (痛みなし)、1 ~ 3 (軽度の痛み)、4 ~ 6 (中程度の痛み)、7 ~ 10 (重度の痛み) としてスコア付けされます。

実験薬剤の適用前(0日目)
象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果
時間枠:実験薬剤の適用前(0日目)

シフ冷気感受性スケールを使用して評価された象牙質過敏症の治療。 記録は、実験薬剤の適用前の 0 日目に取得されました。

シフ冷気感受性スケールは、主に空気や蒸発物質などの刺激に対する被験者の反応を評価するために使用されます。 このスケールは次のようにスコア付けされます。

  1. 対象は空気刺激に反応しません。
  2. 被験者は空気刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません。
  3. 対象は空気刺激に反応し、刺激の中止または移動を要求します。
  4. 被験者は空気刺激に反応し、その刺激を苦痛であると考え、刺激の中止を要求します。
実験薬剤の適用前(0日目)
象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果
時間枠:実験薬剤の適用後 1 分 (0 日目)
象牙質過敏症の治療は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 規模。 記録は実験薬剤の適用後 0 日目に取得されました。
実験薬剤の適用後 1 分 (0 日目)
象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果
時間枠:実験薬剤の適用後 1 分 (0 日目)
シフ冷気感受性スケールを使用して評価された象牙質過敏症の治療。 記録は実験薬剤の適用後 0 日目に取得されました。
実験薬剤の適用後 1 分 (0 日目)
象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果
時間枠:7日目
象牙質過敏症の治療は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 記録は 7 日目に取得されました。
7日目
象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果
時間枠:7日目
シフ冷気感受性スケールを使用して評価された象牙質過敏症の治療。 記録は 7 日目に取得されました。
7日目
象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果
時間枠:15日目
象牙質過敏症の治療は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 記録は 15 日目に取得されました。
15日目
象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果
時間枠:15日目
シフ冷気感受性スケールを使用して評価された象牙質過敏症の治療。 記録は 15 日目に取得されました。
15日目
象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果
時間枠:30日目
象牙質過敏症の治療は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 記録は 30 日目に取得されました。
30日目
象牙質知覚過敏症の治療におけるプロポリスと象牙質結合剤の効果
時間枠:30日目
シフ冷気感受性スケールを使用して評価された象牙質過敏症の治療。 記録は 30 日目に取得されました。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ather Akber, M.Sc、Dow University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAkber

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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