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Uno studio comparativo sull'effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale

12 febbraio 2021 aggiornato da: Ather Akber, Dow University of Health Sciences

Uno studio comparativo sull'effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale: uno studio clinico randomizzato

Sfondo:

L'ipersensibilità alla dentina (DH) causa notevole dolore e disagio a un individuo a causa del numero di stimoli sulla dentina esposta. Diversi tipi di strategie di trattamento vengono utilizzati nella risoluzione dell'ipersensibilità dentinale, compreso l'uso di propoli e agente adesivo dentinale. Nessuno studio ha confrontato l'efficacia della propoli e dell'agente adesivo dentinale.

Obbiettivo:

L'obiettivo dello studio era scoprire se esiste una differenza nell'efficacia della propoli e dell'agente adesivo dentinale di settima generazione nel ridurre l'ipersensibilità dentinale. Sono stati registrati anche confronti all'interno dei gruppi e confronti a coppie nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale.

Metodi:

In questo studio clinico randomizzato in singolo cieco In-Vivo della durata di sei mesi, un numero totale di 52 pazienti con lamentela di ipersensibilità dentinale è stato selezionato in due gruppi dopo aver ottenuto il consenso informato. I gruppi A e B hanno ricevuto rispettivamente il 30% di estratto etanolico di propoli e agenti leganti dentinali da un operatore addestrato. Le registrazioni dell'ipersensibilità dentinale sono state ottenute al giorno 0, prima e dopo l'applicazione di agenti sperimentali, e anche il giorno 7, 15 e 30 dal ricercatore principale. La risposta è stata misurata mediante Visual Analog Scale e Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 20 è stato utilizzato per analizzare i dati con un livello di significatività fissato a p <0,05. Il test di Friedman è stato applicato per vedere il confronto all'interno dei gruppi e il test Wilcoxon Signed Rank è stato utilizzato per il confronto a coppie. Mann Whitney U-Test è stato applicato per il confronto tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow International Dental Campus (Defence Campus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che riferiscono al dipartimento di parodontologia del Dow International Dental College (DIDC) con ipersensibilità dentinale
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Pazienti sistemicamente sani
  • Pazienti con almeno 2 denti vitali con ipersensibilità
  • Pazienti con sensibilità sulle superfici facciali allo stimolo aereo
  • Pazienti con punteggio I di silenzio e indice di placca di Loe 77
  • Pazienti che hanno usato dentifrici al fluoro per l'ipersensibilità ma non hanno potuto ottenere sollievo da esso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con denti cariati, incrinati o restaurati, denti pilastro utilizzati su protesi mobile o fissa e dente con qualsiasi altra patologia dentale
  • Pazienti che hanno usato analgesici, farmaci per alterare l'umore negli ultimi sei mesi
  • Madri fumatrici, incinte e che allattano
  • Pazienti che hanno utilizzato sbiancanti o agenti sbiancanti negli ultimi sei mesi
  • Pazienti sottoposti a terapia ortodontica e anamnesi di chirurgia parodontale negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propoli
La propoli è stata applicata con microspazzolino monouso su denti particolarmente sensibili e lasciata in posa per 60 secondi per farla asciugare. Il follow-up è stato effettuato al 7°, 15° e 30° giorno
Droga: Propoli
La propoli è stata ottenuta dalle colline di Margalla, Islamabad dal NARC (National Agriculture Research Council, Islamabad). L'origine vegetale è Acacia modesta e le api Apis mellifera la raccolgono. L'estratto etanolico al 30% di propoli dalla propoli grezza è stato ottenuto nel Pakistan Council of Scientific & Industrial Research (PCSIR) sciogliendo la propoli nel 95% di etanolo e filtrando il precipitato
Comparatore attivo: Agente adesivo dentinale di settima generazione (Scotchbond™ Universal Adhesive, 3M ESPE)
L'applicazione dell'agente adesivo dentinale di settima generazione (Scotchbond™ Universal Adhesive, 3M ESPE) su superfici sensibili è stata applicata con rivestimento singolo per 20 secondi, aria delicatamente applicata per 5 secondi e polimerizzazione per 10 secondi (secondo le istruzioni del produttore). Il follow-up è stato effettuato al 7°, 15° e 30° giorno
Droga: Agenti leganti dentinali
I sistemi adesivi universali 3M ESPE Scotchbond™ sono un sistema adesivo automordenzante monofase di settima generazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione di agenti sperimentali (giorno 0)

Trattamento dell'ipersensibilità dentinale valutata con l'ausilio della Visual Analog Scale (VAS). Le registrazioni sono state ottenute al giorno 0, prima dell'applicazione degli agenti sperimentali.

Scala analogica visiva che verrà valutata come 0 (nessun dolore), 1-3 (dolore lieve), 4-6 (dolore moderato) e 7-10 (dolore grave).
Prima dell'applicazione di agenti sperimentali (giorno 0)
Effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione di agenti sperimentali (giorno 0)

Trattamento dell'ipersensibilità dentinale valutata con l'aiuto della scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Le registrazioni sono state ottenute al giorno 0, prima dell'applicazione degli agenti sperimentali.

La scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff viene utilizzata principalmente per valutare la risposta del soggetto a uno stimolo come l'aria o l'evaporazione. Questa scala è valutata come segue:

  1. Il soggetto non risponde allo stimolo aereo.
  2. Il soggetto risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo.
  3. Il soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo.
  4. Il soggetto risponde allo stimolo aereo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo
Prima dell'applicazione di agenti sperimentali (giorno 0)
Effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'applicazione degli agenti sperimentali (giorno 0)
Trattamento dell'ipersensibilità dentinale valutata con l'ausilio della Visual Analog Scale (VAS). Scala. Le registrazioni sono state ottenute al giorno 0, dopo l'applicazione di agenti sperimentali.
1 minuto dopo l'applicazione degli agenti sperimentali (giorno 0)
Effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'applicazione degli agenti sperimentali (giorno 0)
Trattamento dell'ipersensibilità dentinale valutata con l'aiuto della scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Le registrazioni sono state ottenute al giorno 0, dopo l'applicazione di agenti sperimentali.
1 minuto dopo l'applicazione degli agenti sperimentali (giorno 0)
Effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Giorno 7
Trattamento dell'ipersensibilità dentinale valutata con l'ausilio della Visual Analog Scale (VAS). Le registrazioni sono state ottenute il giorno 7.
Giorno 7
Effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Giorno 7
Trattamento dell'ipersensibilità dentinale valutata con l'aiuto della scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Le registrazioni sono state ottenute il giorno 7.
Giorno 7
Effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Giorno 15
Trattamento dell'ipersensibilità dentinale valutata con l'ausilio della Visual Analog Scale (VAS). Le registrazioni sono state ottenute il giorno 15.
Giorno 15
Effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Giorno 15
Trattamento dell'ipersensibilità dentinale valutata con l'aiuto della scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Le registrazioni sono state ottenute il giorno 15.
Giorno 15
Effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Giorno 30
Trattamento dell'ipersensibilità dentinale valutata con l'ausilio della Visual Analog Scale (VAS). Le registrazioni sono state ottenute il giorno 30.
Giorno 30
Effetto della propoli e dell'agente adesivo dentinale nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Giorno 30
Trattamento dell'ipersensibilità dentinale valutata con l'aiuto della scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Le registrazioni sono state ottenute il giorno 30.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ather Akber, M.Sc, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAkber

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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