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Eine vergleichende Studie zur Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit

12. Februar 2021 aktualisiert von: Ather Akber, Dow University of Health Sciences

Eine vergleichende Studie zur Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentin-Überempfindlichkeit: Eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund:

Dentinüberempfindlichkeit (DH) verursacht bei einer Person aufgrund der Vielzahl von Reizen auf freiliegendem Dentin erhebliche Schmerzen und Beschwerden. Zur Lösung der Dentinüberempfindlichkeit kommen verschiedene Behandlungsstrategien zum Einsatz, darunter der Einsatz von Propolis und Dentinhaftvermittlern. Keine Studie hatte die Wirksamkeit von Propolis und Dentinhaftvermittler verglichen.

Zielsetzung:

Ziel der Studie war es herauszufinden, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit von Propolis und dem Dentinhaftvermittler der siebten Generation bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit gibt. Vergleiche innerhalb der Gruppen und paarweise Vergleiche wurden ebenfalls zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit aufgezeichnet.

Methoden:

In dieser sechsmonatigen, einfach verblindeten, randomisierten klinischen In-Vivo-Studie wurden insgesamt 52 Patienten, die über Dentinüberempfindlichkeit klagten, nach Einholung einer Einverständniserklärung in zwei Gruppen ausgewählt. Gruppe A und B erhielten von einem geschulten Bediener 30 % ethanolischen Propolis-Extrakt bzw. Dentin-Haftvermittler. Aufzeichnungen der Dentinüberempfindlichkeit wurden am Tag 0, vor und nach der Anwendung der experimentellen Wirkstoffe sowie am Tag 7, 15 und 30 durch den Hauptforscher erstellt. Die Reaktion wurde mithilfe der visuellen Analogskala und der Schiff-Kaltluft-Empfindlichkeitsskala gemessen. Zur Analyse der Daten wurde das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 20 mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 verwendet. Der Friedman-Test wurde angewendet, um den Vergleich innerhalb von Gruppen zu sehen, und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test wurde für den paarweisen Vergleich verwendet. Zum Vergleich zwischen den Gruppen wurde der Mann Whitney U-Test angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow International Dental Campus (Defence Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die der Abteilung für Parodontologie des Dow International Dental College (DIDC) eine Dentinüberempfindlichkeit melden
  • Patienten im Alter von 20 bis 45 Jahren
  • Systemisch gesunde Patienten
  • Patienten mit mindestens 2 lebenswichtigen Zähnen mit Überempfindlichkeit
  • Patienten, deren Gesichtsoberflächen empfindlich auf Luftreize reagieren
  • Patienten mit Silness-Score I und Loe-Plaque-Index 77
  • Patienten, die Fluorid-Zahnputzmittel gegen Überempfindlichkeit verwendeten, jedoch keine Linderung davon erzielen konnten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kariösen, rissigen oder restaurierten Zähnen, Pfeilerzähnen für herausnehmbare oder festsitzende Prothesen und Zähnen mit anderen Zahnerkrankungen
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten Analgetika und Medikamente zur Stimmungsveränderung eingenommen haben
  • Raucher, schwangere und stillende Mütter
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten Zahnaufheller oder Bleichmittel verwendet haben
  • Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten einer kieferorthopädischen Therapie unterzogen und in der Vorgeschichte einen parodontalen Eingriff hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propolis
Propolis wurde mit einer Einweg-Mikrobürste auf besonders empfindliche Zähne aufgetragen und 60 Sekunden lang ungestört trocknen lassen. Die Nachuntersuchungen erfolgten am 7., 15. und 30. Tag
Arzneimittel: Propolis
Propolis wurde von NARC (National Agriculture Research Council, Islamabad) aus den Margalla Hills, Islamabad, gewonnen. Die pflanzliche Quelle ist Acacia modesta und wird von Apis mellifera-Bienen gesammelt. Der 30 % ethanolische Extrakt von Propolis aus Rohpropolis wurde im Pakistan Council of Scientific & Industrial Research (PCSIR) durch Auflösen des Propolis in 95 % Ethanol und Absieben des Niederschlags gewonnen
Aktiver Komparator: Dentin-Haftvermittler der siebten Generation (Scotchbond™ Universal Adhäsiv, 3M ESPE)
Das Auftragen des Dentin-Haftvermittlers der siebten Generation (Scotchbond™ Universal Adhäsiv, 3M ESPE) auf empfindliche Oberflächen erfolgte 20 Sekunden lang in einer Schicht, 5 Sekunden lang sanft mit Luft beaufschlagt und 10 Sekunden lang ausgehärtet (gemäß den Anweisungen des Herstellers). Die Nachuntersuchungen erfolgten am 7., 15. und 30. Tag
Arzneimittel: Dentin-Haftvermittler
3M ESPE Scotchbond™ Universal-Klebstoffsysteme sind ein einstufiges selbstätzendes Klebstoffsystem der siebten Generation in einer Flasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor der Anwendung experimenteller Wirkstoffe (Tag 0)

Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Aufzeichnungen wurden am Tag 0 vor der Anwendung experimenteller Wirkstoffe durchgeführt.

Visuelle Analogskala, die mit 0 (keine Schmerzen), 1–3 (leichte Schmerzen), 4–6 (mäßige Schmerzen) und 7–10 (starke Schmerzen) bewertet wird.
Vor der Anwendung experimenteller Wirkstoffe (Tag 0)
Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor der Anwendung experimenteller Wirkstoffe (Tag 0)

Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, bewertet mit Hilfe der Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Die Aufzeichnungen wurden am Tag 0 vor der Anwendung experimenteller Wirkstoffe durchgeführt.

Die Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala wird hauptsächlich verwendet, um die Reaktion einer Person auf einen Reiz wie Luft oder Verdunstung zu bewerten. Diese Skala wird wie folgt bewertet:

  1. Das Subjekt reagiert nicht auf Luftreize.
  2. Das Subjekt reagiert auf einen Luftreiz, verlangt aber nicht, den Reiz zu unterbrechen.
  3. Das Subjekt reagiert auf den Luftreiz und fordert zum Abbruch oder zur Bewegung vom Reiz auf.
  4. Das Subjekt reagiert auf einen Luftreiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und fordert die Beendigung des Reizes
Vor der Anwendung experimenteller Wirkstoffe (Tag 0)
Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Minute nach Anwendung der experimentellen Wirkstoffe (Tag 0)
Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Skala. Die Aufzeichnungen wurden am Tag 0 nach der Anwendung experimenteller Wirkstoffe durchgeführt.
1 Minute nach Anwendung der experimentellen Wirkstoffe (Tag 0)
Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Minute nach Anwendung der experimentellen Wirkstoffe (Tag 0)
Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, bewertet mit Hilfe der Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Die Aufzeichnungen wurden am Tag 0 nach der Anwendung experimenteller Wirkstoffe durchgeführt.
1 Minute nach Anwendung der experimentellen Wirkstoffe (Tag 0)
Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 7
Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Aufnahmen wurden am 7. Tag erstellt.
Tag 7
Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 7
Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, bewertet mit Hilfe der Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Die Aufnahmen wurden am 7. Tag erstellt.
Tag 7
Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 15
Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Aufnahmen wurden am 15. Tag erstellt.
Tag 15
Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 15
Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, bewertet mit Hilfe der Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Die Aufnahmen wurden am 15. Tag erstellt.
Tag 15
Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Aufzeichnungen wurden am 30. Tag erhalten.
Tag 30
Wirkung von Propolis und Dentin-Haftvermittler bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit, bewertet mit Hilfe der Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Die Aufzeichnungen wurden am 30. Tag erhalten.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ather Akber, M.Sc, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAkber

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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