Veiligheid en immunogeniteit van een kandidaat RVFV-vaccin (RVF001)

Inclusiecriteria:

De vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
2. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
3. Bereid zijn om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts of deze medische geschiedenis elektronisch in te zien
4. Alleen voor vrouwen: bereidheid om continu effectieve anticonceptie toe te passen gedurende ten minste 3 maanden en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie
5. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
2. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
3. Voorafgaande ontvangst van vaccins die ≤30 dagen vóór inschrijving zijn toegediend en/of geplande ontvangst van een vaccin ≤30 dagen na inschrijving BEHALVE voor eiwit-, RNA- (of andere niet op adenovirus gebaseerde) COVID-19-vaccinaties die binnen 14 dagen na de inschrijving kunnen worden gegeven proef vaccin.
4. Ontvangst van een recombinant apen-adenoviraal vaccin voorafgaand aan inschrijving
5. Geplande ontvangst van een ander adenoviraal gevectoriseerd vaccin (bijv. Oxford/Astrazeneca of Janssen COVID-19 vaccins) binnen 90 dagen na de vaccinatie met de ChAdOx1 RVF
6. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
7. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
8. COVID-19-infectie gediagnosticeerd in de gemeenschap in de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving

9. Elk belangrijk covid-19-symptoom binnen 28 dagen na inschrijving:

   1. Koorts (subjectief of ≥37,8)
   2. Nieuwe aanhoudende hoest
   3. Verlies van reukvermogen
   4. Verlies van smaak
10. Klinische verdenking van acute COVID-19 in de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
11. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
12. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
13. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie
14. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
15. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
16. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
17. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
18. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
19. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
20. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
21. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
22. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
23. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
24. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
25. Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger (of toegang te krijgen tot een beknopt zorgdossier, indien beschikbaar) om de medische geschiedenis en veiligheid om deel te nemen te bevestigen
26. Voorafgaande natuurlijke blootstelling aan RVFV zoals bepaald door seropositiviteit voor RVFV-antigenen door ELISA en neutraliserende antilichaamtest (serologie zal worden aangevraagd naar goeddunken van de onderzoeker)
27. Geschiedenis van bevestigde ernstige trombotische gebeurtenis (waaronder cerebrale veneuze sinustrombose, diepe veneuze trombose, longembolie), geschiedenis van antifosfolipidensyndroom of geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie