Bezpečnost a imunogenicita kandidátské vakcíny RVFV (RVF001)

Kritéria pro zařazení:

Aby se dobrovolník mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
2. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
3. Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem nebo získat přístup k této anamnéze elektronicky
4. Pouze pro ženy, ochota používat nepřetržitou účinnou antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování
5. Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
2. Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
3. Před přijetím jakýchkoli vakcín podaných ≤ 30 dní před zápisem a/nebo plánovaným přijetím vakcíny ≤ 30 dní po zápisu S VÝJIMKOU proteinových, RNA (nebo jiných neadenovirových) očkování proti COVID-19, které lze podat do 14 dní od zkušební vakcína.
4. Příjem rekombinantní opičí adenovirové vakcíny před zařazením
5. Plánovaný příjem další vakcíny s adenovirovým vektorem (např. vakcíny Oxford/Astraneca nebo Janssen COVID-19) do 90 dnů po očkování vakcínou ChAdOx1 RVF
6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
8. Infekce COVID-19 diagnostikovaná v komunitě během 28 dnů před registrací

9. Jakýkoli hlavní příznak covid-19 do 28 dnů od registrace:

   1. Horečka (subjektivní nebo ≥37,8)
   2. Nový nepřetržitý kašel
   3. Ztráta čichu
   4. Ztráta smyslu pro chuť
10. Klinické podezření na akutní COVID-19 během 28 dnů před zařazením
11. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
12. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
13. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
14. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
15. Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
16. Anamnéza vážného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
17. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček), nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
18. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
19. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
20. Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
21. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
22. Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
23. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
24. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
25. Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka (nebo získat přístup k souhrnnému záznamu péče, je-li k dispozici), aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti
26. Předchozí přirozená expozice RVFV, jak je stanoveno séropozitivitou na antigeny RVFV pomocí ELISA a testu neutralizačních protilátek (sérologie bude požadována podle uvážení zkoušejícího)
27. Potvrzená závažná trombotická příhoda v anamnéze (včetně trombózy cerebrálních venózních sinusů, hluboké žilní trombózy, plicní embolie), anamnéza antifosfolipidového syndromu nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze