Az RVFV vakcinajelölt (RVF001) biztonságossága és immunogenitása
Fázisú vizsgálat a Rift Valley Fever Virus (RVFV) jelölt ChAdOx1 RVF vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására az Egyesült Királyság egészséges felnőtt önkénteseinél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új vakcina tesztelése a Rift Valley Fever Virus (RVFV) ellen egészséges önkénteseken.
A Rift Valley-láz egy RVFV által okozott betegség, amely szúnyogcsípés vagy vírussal fertőzött szövetekkel és folyadékokkal való érintkezés útján terjed az emberre. Noha eredetileg Afrikára korlátozódott, a vírust számos különböző szúnyogfaj terjesztheti, amelyek szélesebb körben elterjedtek, mint maga a vírus, ami a betegség terjedésével kapcsolatos aggodalmakhoz vezet, ahogy az az Arab-félszigeten és Madagaszkáron is előfordult. Emberben az RVFV fertőzés általában hirtelen fellépő lázas betegségként jelentkezik, de súlyos megnyilvánulások is előfordulhatnak, beleértve a vérzési rendellenességeket és neurológiai szövődményeket. Az RVFV-t globális egészségügyi fenyegetésnek tekintik, amely jelentős potenciállal rendelkezik a nemzetközi terjedésre és a bioterrorizmusban való felhasználásra.
Az RVFV elleni vakcinák rendelkezésre állnak állatállomány számára, azonban jelenleg nem állnak rendelkezésre engedélyezett vakcinák vagy speciális kezelések emberek számára.
A tanulmány lehetővé teszi a ChAdOx1 RVF nevű új vakcina biztonságosságának és az egészséges önkéntesek immunválaszának mértékének felmérését. Az egészséges felnőtt önkéntesek egyetlen adagot kapnak az új vakcinajelöltből, különböző dózisokban. Ennek az első emberen végzett vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a vakcina optimális dózisát, egyensúlyban tartva az immunválaszokat és a nemkívánatos események profilját.
A 18-50 év közötti egészséges önkénteseket Oxfordban toborozzák, és a Klinikai Vakcinológiai és Trópusi Orvostudományi Központban oltják be, és 3 hónapig követik őket. A tanulmányt az Egyesült Királyság Biotechnológiai és Biológiai Tudományok Kutatási Tanácsa (BBSRC) és az Orvosi Kutatási Tanács (MRC)/Egészségügyi Minisztérium finanszírozza az Egyesült Királyság Oltóanyag-hálózatán keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az önkéntesnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal, vagy elektronikusan hozzáférjenek ehhez a kórtörténethez
- Kizárólag nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására legalább 3 hónapig, és negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján
- Megegyezés a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
Az önkéntes nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
- Vizsgálati vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését.
- A beiratkozás előtt ≤30 nappal beadott vakcinák előzetes kézhezvétele és/vagy a beiratkozás után ≤30 nappal tervezett vakcina átvétele, KIVÉVE a fehérje-, RNS- (vagy más nem adenovírus-alapú) COVID-19 elleni oltásokat, amelyek a beadást követő 14 napon belül adhatók be. próbaoltás.
- Rekombináns majom adenovírus vakcina átvétele a beiratkozás előtt
- Egy másik adenovírus vektoros vakcina tervezett beérkezése (pl. Oxford/Astrazeneca vagy Janssen COVID-19 oltóanyag) a ChAdOx1 RVF oltást követő 90 napon belül
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
- COVID-19 fertőzés, amelyet a közösségben diagnosztizáltak a beiratkozást megelőző 28 napon belül
Bármely fő COVID-19 tünet a beiratkozást követő 28 napon belül:
- Láz (szubjektív vagy ≥37,8)
- Új folyamatos köhögés
- A szaglás elvesztése
- Az ízérzék elvesztése
- Az akut COVID-19 klinikai gyanúja a beiratkozást megelőző 28 napban
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
- Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
- Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
- Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
- Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
- Vérzési zavar (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
- Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
- Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
- Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
- Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
- A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával (vagy hozzáférni az összefoglaló gondozási nyilvántartáshoz, ha rendelkezésre áll) a kórtörténet és a részvétel biztonságának megerősítése érdekében
- Előzetes természetes expozíció RVFV-vel, amelyet az RVFV-antigénekre vonatkozó szeropozitivitás alapján határoztak meg ELISA-val és neutralizáló antitest-vizsgálattal (a szerológiai vizsgálatot a vizsgáló döntése alapján kell elvégezni)
- A kórtörténetben megerősített súlyos trombotikus esemény (beleértve az agyi vénás sinus trombózist, mélyvénás trombózist, tüdőembóliát), antifoszfolipid szindróma vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
5 x 10^9 vp ChAdOx1 RVF intramuszkulárisan beadva
|
Egyszeri adag ChAdOx1 RVF
|
|
Kísérleti: Közepes adag
2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF intramuszkulárisan beadva
|
Egyszeri adag ChAdOx1 RVF
|
|
Kísérleti: Magas dózis
5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF intramuszkulárisan beadva
|
Egyszeri adag ChAdOx1 RVF
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi reaktogenitás értékelésére
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása
|
7 nappal az oltás után
|
|
A szisztémás reaktogenitás értékelésére
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása
|
7 nappal az oltás után
|
|
A nem kívánt nemkívánatos események felmérésére
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
|
28 nappal az oltás után
|
|
A ChAdOx1 RVF biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges felnőtt önkénteseknél
Időkeret: A tanulmányok időtartama (6 hónap)
|
Azon résztvevők gyakorisága, akiknél klinikailag szignifikáns eltérések tapasztalhatók a kiindulási biztonsági laboratóriumi mérésekhez képest (hematológiai és biokémiai véreredmények)
|
A tanulmányok időtartama (6 hónap)
|
|
A súlyos nemkívánatos események értékelésére
Időkeret: A tanulmányok időtartama (6 hónap)
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
A tanulmányok időtartama (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a ChAdOx1 RVF sejtes és humorális immunogenitását egészséges felnőtt önkéntesekben
Időkeret: A tanulmányok időtartama (6 hónap)
|
ELISA a GnGc fehérjék elleni antitestek mennyiségi meghatározására
|
A tanulmányok időtartama (6 hónap)
|
|
Értékelje a ChAdOx1 RVF sejtes és humorális immunogenitását egészséges felnőtt önkéntesekben
Időkeret: A tanulmányok időtartama (6 hónap)
|
RVFV-t semlegesítő antitest-titerek
|
A tanulmányok időtartama (6 hónap)
|
|
Értékelje a ChAdOx1 RVF sejtes és humorális immunogenitását egészséges felnőtt önkéntesekben
Időkeret: A tanulmányok időtartama (6 hónap)
|
Ex vivo ELISpot és áramlási citometria válaszok GnGc-re
|
A tanulmányok időtartama (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian VS Hill, Prof, Jenner Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Mikózisok
- A testhőmérséklet változásai
- Vérzéses láz, vírusos
- Májgyulladás
- Bunyaviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, állati
- Hepatitis, állat
- Láz
- Coccidioidomycosis
- Kokcidiózis
- Rift Valley-láz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVF001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .