Säkerhet och immunogenicitet för ett RVFV-kandidat-vaccin (RVF001)

Inklusionskriterier:

Volontären måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:

1. Friska vuxna i åldern 18 till 50 år
2. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
3. Villiga att tillåta utredarna att diskutera volontärens medicinska historia med sin allmänläkare eller få tillgång till denna medicinska historia elektroniskt
4. Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod i minst 3 månader och ett negativt graviditetstest på dagen/dagarna för screening och vaccination
5. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
6. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Volontären får inte delta i studien om något av följande gäller:

1. Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
2. Föregående mottagande av ett undersökningsvaccin kommer sannolikt att påverka tolkningen av försöksdata.
3. Föregående mottagande av vacciner som administrerats ≤30 dagar före inskrivning och/eller planerat mottagande av ett vaccin ≤30 dagar efter inskrivning UTOM för protein-, RNA- (eller andra icke-adenovirusbaserade) covid-19-vaccinationer som kan ges inom 14 dagar efter provvaccin.
4. Mottagande av ett rekombinant adenoviralt apvaccin före inskrivning
5. Planerat mottagande av ett annat adenoviralt vektoriserat vaccin (t.ex. Oxford/Astrazeneca eller Janssen COVID-19-vaccin) inom 90 dagar efter vaccinationen med ChAdOx1 RVF
6. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
7. Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
8. COVID-19-infektion diagnostiserats i samhället under de 28 dagarna före registreringen

9. Alla huvudsakliga covid-19-symptom inom 28 dagar efter registreringen:

   1. Feber (subjektiv eller ≥37,8)
   2. Ny kontinuerlig hosta
   3. Förlust av luktsinne
   4. Förlust av smaksinne
10. Klinisk misstanke om akut covid-19 under 28 dagar före inskrivningen
11. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
12. Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
13. Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination
14. Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
15. Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
16. Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
17. Blödningsstörning (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
18. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
19. Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
20. Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen
21. Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
22. Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
23. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
24. Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
25. Oförmåga hos studieteamet att kontakta volontärens läkare (eller få tillgång till sammanfattande vårdjournal, om tillgängligt) för att bekräfta medicinsk historia och säkerhet för att delta
26. Tidigare naturlig exponering för RVFV, bestämt av seropositivitet för RVFV-antigener genom ELISA och neutraliserande antikroppsanalys (serologi kommer att begäras efter utredarens bedömning)
27. Anamnes på bekräftad större trombotisk händelse (inklusive cerebral venös sinustrombos, djup ventrombos, lungemboli), anamnes på antifosfolipidsyndrom eller anamnes på heparininducerad trombocytopeni