Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina RVFV Candidata (RVF001)
Um estudo de fase I para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra o vírus candidato da febre do Vale do Rift (RVFV) ChAdOx1 RVF em voluntários adultos saudáveis do Reino Unido
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar uma nova vacina contra o Vírus da Febre do Vale do Rift (RVFV) em voluntários saudáveis.
A febre do Vale do Rift é uma doença causada pelo RVFV e é transmitida aos humanos através da picada de um mosquito ou contato com tecidos e fluidos contaminados pelo vírus. Embora inicialmente restrito à África, o vírus pode ser transmitido por várias espécies diferentes de mosquitos que são mais amplamente distribuídos do que o próprio vírus, levando a preocupações de propagação da doença, como ocorreu na Península Arábica e em Madagascar. Em humanos, a infecção por RVFV geralmente se apresenta como uma doença febril repentina, mas também podem ocorrer manifestações graves, incluindo distúrbios hemorrágicos e complicações neurológicas. O RVFV é considerado uma ameaça global à saúde com potencial significativo para disseminação internacional e uso em bioterrorismo.
As vacinas contra o RVFV estão disponíveis para o gado, no entanto, nenhuma vacina licenciada ou tratamentos específicos estão atualmente disponíveis para humanos.
O estudo permitirá avaliar a segurança da nova vacina chamada ChAdOx1 RVF e a extensão da resposta imune em voluntários saudáveis. Voluntários adultos saudáveis receberão uma única dose de uma nova vacina candidata em doses diferentes. O objetivo deste primeiro estudo em humanos é encontrar a dose ideal da vacina, equilibrando as respostas imunes e o perfil de eventos adversos.
Voluntários saudáveis com idade entre 18 e 50 anos serão recrutados em Oxford e vacinados no Centro de Vacinologia Clínica e Medicina Tropical e serão acompanhados por um período de 3 meses. O estudo é financiado pelo Conselho de Pesquisa em Biotecnologia e Ciências Biológicas do Reino Unido (BBSRC) e pelo Conselho de Pesquisa Médica (MRC)/Departamento de Saúde, por meio da Rede de Vacinas do Reino Unido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O voluntário deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:
- Adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral ou acessem esse histórico médico eletronicamente
- Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua por pelo menos 3 meses e teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- O recebimento prévio de uma vacina experimental provavelmente afetará a interpretação dos dados do estudo.
- Recebimento prévio de quaisquer vacinas administradas ≤ 30 dias antes da inscrição e/ou recebimento planejado de uma vacina ≤ 30 dias após a inscrição, EXCETO para vacinas de proteína, RNA (ou outras não baseadas em adenovírus) COVID-19 que podem ser administradas dentro de 14 dias após o vacina experimental.
- Recebimento de uma vacina adenoviral símia recombinante antes da inscrição
- Recebimento planejado de outra vacina com vetor adenoviral (p. Vacinas Oxford/Astrazeneca ou Janssen COVID-19) até 90 dias após a vacinação com ChAdOx1 RVF
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- Infecção por COVID-19 diagnosticada na comunidade nos 28 dias anteriores à inscrição
Qualquer sintoma principal de covid-19 dentro de 28 dias após a inscrição:
- Febre (subjetiva ou ≥37,8)
- Nova tosse contínua
- Perda do olfato
- Perda do paladar
- Suspeita clínica de COVID-19 aguda nos 28 dias anteriores à inscrição
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
- Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
- Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
- Distúrbio hemorrágico (ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
- Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário (ou acessar o registro resumido de atendimento, se disponível) para confirmar o histórico médico e a segurança para participar
- Exposição natural prévia ao RVFV conforme determinado pela soropositividade para antígenos do RVFV por ELISA e ensaio de anticorpos neutralizantes (a sorologia será solicitada a critério do investigador)
- História de evento trombótico maior confirmado (incluindo trombose do seio venoso cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar), história de síndrome antifosfolípide ou história de trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
5 x 10^9 vp ChAdOx1 RVF administrado por via intramuscular
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Dose única de ChAdOx1 RVF
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Experimental: Dose média
2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF administrado por via intramuscular
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Dose única de ChAdOx1 RVF
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Experimental: Dose alta
5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF administrado por via intramuscular
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Dose única de ChAdOx1 RVF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a reatogenicidade local
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade locais solicitados
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7 dias após a vacinação
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Para avaliar a reatogenicidade sistêmica
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados
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7 dias após a vacinação
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Para avaliar eventos adversos não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos não solicitados
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28 dias após a vacinação
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de ChAdOx1 RVF em voluntários adultos saudáveis
Prazo: Duração do estudo (6 meses)
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Frequência de participantes com alterações clinicamente significativas das medidas laboratoriais de segurança da linha de base (resultados hematológicos e bioquímicos do sangue)
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Duração do estudo (6 meses)
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Para avaliar eventos adversos graves
Prazo: Duração do estudo (6 meses)
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Ocorrência de eventos adversos graves
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Duração do estudo (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a imunogenicidade celular e humoral de ChAdOx1 RVF em voluntários adultos saudáveis
Prazo: Duração do estudo (6 meses)
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ELISA para quantificar anticorpos para proteínas GnGc
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Duração do estudo (6 meses)
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Avaliar a imunogenicidade celular e humoral de ChAdOx1 RVF em voluntários adultos saudáveis
Prazo: Duração do estudo (6 meses)
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Títulos de anticorpos neutralizantes de RVFV
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Duração do estudo (6 meses)
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Avaliar a imunogenicidade celular e humoral de ChAdOx1 RVF em voluntários adultos saudáveis
Prazo: Duração do estudo (6 meses)
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Ex vivo ELISpot e respostas de citometria de fluxo para GnGc
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Duração do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian VS Hill, Prof, Jenner Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Micoses
- Mudanças de temperatura corporal
- Febres Hemorrágicas Virais
- Hepatite
- Infecções por Bunyaviridae
- Hepatite, Viral, Animal
- Hepatite Animal
- Febre
- Coccidioidomicose
- Coccidiose
- Febre do Vale do Rift
Outros números de identificação do estudo
- RVF001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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