RVFV-rokotteen (RVF001) turvallisuus ja immunogeenisyys
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen I tutkimus Rift Valley -kuumeviruksen (RVFV) ehdokasrokotteen ChAdOx1 RVF turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi Yhdistyneen kuningaskunnan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu annoskorotustutkimus terveillä 18–50-vuotiailla Yhdistyneessä kuningaskunnassa vapaaehtoisilla ChAdOx1 RVF:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta rokotetta Rift Valley Fever Virus (RVFV) -virusta vastaan terveillä vapaaehtoisilla.
Rift Valley -kuume on RVFV:n aiheuttama sairaus, joka tarttuu ihmisiin hyttysen pureman tai viruksen saastuttamien kudosten ja nesteiden kanssa kosketuksissa. Vaikka virus rajoittui alun perin Afrikkaan, virusta voivat välittää useat erilaiset hyttyslajit, jotka ovat levinneitä laajemmin kuin itse virus, mikä aiheuttaa huolta taudin leviämisestä, kuten on tapahtunut Arabian niemimaalla ja Madagaskarilla. Ihmisillä RVFV-infektio esiintyy yleensä äkillisenä kuumetautina, mutta myös vakavia oireita, kuten verenvuotohäiriöitä ja neurologisia komplikaatioita, voi esiintyä. RVFV:tä pidetään maailmanlaajuisena terveysuhkana, jolla on merkittävä mahdollisuus kansainväliseen leviämiseen ja käyttöön bioterrorismissa.
RVFV-rokotteita on saatavilla karjalle, mutta ihmisille ei ole tällä hetkellä saatavilla lisensoituja rokotteita tai erityisiä hoitoja.
Tutkimuksen avulla voidaan arvioida uuden ChAdOx1 RVF -rokotteen turvallisuutta ja immuunivasteen laajuutta terveillä vapaaehtoisilla. Terveet aikuiset vapaaehtoiset saavat yhden annoksen uutta rokotetta eri annoksina. Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen rokotteen annos, tasapainottaa immuunivasteet ja haittatapahtumien profiili.
Terveet 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset rekrytoidaan Oxfordiin ja rokotetaan Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine -keskuksessa, ja heitä seurataan kolmen kuukauden ajan. Tutkimusta rahoittavat UK Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) ja Medical Research Council (MRC)/Department of Health UK Vaccines Networkin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoisen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa tai käyttää tätä sairaushistoriaa sähköisesti
- Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä/päivinä
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoinen ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
- Kaikki rokotteet, jotka on annettu ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista ja/tai suunniteltu rokotteen vastaanottaminen ≤ 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen, LUOKIN proteiini-, RNA- (tai muut ei-adenoviruspohjaiset) COVID-19-rokotteet, jotka voidaan antaa 14 päivän kuluessa rokotuksesta koerokote.
- Rekombinantin apinan adenovirusrokotteen vastaanotto ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu toisen adenovirusvektorirokotteen (esim. Oxford/Astrazeneca tai Janssen COVID-19-rokotteet) 90 päivän kuluessa ChAdOx1 RVF -rokotuksesta
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- COVID-19-infektio, joka on diagnosoitu yhteisössä 28 päivää ennen ilmoittautumista
Mikä tahansa pääasiallinen covid-19-oire 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta:
- Kuume (subjektiivinen tai ≥37,8)
- Uusi jatkuva yskä
- Hajuaistin menetys
- Makuaistin menetys
- Kliininen epäily akuutista COVID-19:stä 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
- Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin (tai saada hoidon yhteenvetoa, jos se on saatavilla) sairaushistorian ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi
- Aiempi luonnollinen altistuminen RVFV:lle määritettynä RVFV-antigeenien seropositiivisuudella ELISA:lla ja neutraloivalla vasta-ainemäärityksellä (serologiaa pyydetään tutkijan harkinnan mukaan)
- Todettu merkittävä tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivolaskimoontelotukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia), antifosfolipidioireyhtymä tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
5 x 10^9 vp ChAdOx1 RVF annettuna lihakseen
|
Kerta-annos ChAdOx1 RVF:ää
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF annettuna lihakseen
|
Kerta-annos ChAdOx1 RVF:ää
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF annettuna lihakseen
|
Kerta-annos ChAdOx1 RVF:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen reaktogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemisen reaktogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida ChAdOx1 RVF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Opintojen kesto (6 kk)
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen turvallisuuslaboratorioihin verrattuna (hematologiset ja biokemialliset veritulokset)
|
Opintojen kesto (6 kk)
|
|
Vakavien haittatapahtumien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen kesto (6 kk)
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
Opintojen kesto (6 kk)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ChAdOx1 RVF:n solu- ja humoraalinen immunogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Opintojen kesto (6 kk)
|
ELISA GnGc-proteiinien vasta-aineiden kvantifioimiseksi
|
Opintojen kesto (6 kk)
|
|
Arvioi ChAdOx1 RVF:n solu- ja humoraalinen immunogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Opintojen kesto (6 kk)
|
RVFV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
|
Opintojen kesto (6 kk)
|
|
Arvioi ChAdOx1 RVF:n solu- ja humoraalinen immunogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Opintojen kesto (6 kk)
|
Ex vivo ELISpot- ja virtaussytometriavasteet GnGc:lle
|
Opintojen kesto (6 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian VS Hill, Prof, Jenner Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Mykoosit
- Kehon lämpötilan muutokset
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Hepatiitti
- Bunyaviridae -infektiot
- Hepatiitti, virus, eläin
- Hepatiitti, eläin
- Kuume
- Coccidioidomycosis
- Kokkidioosi
- Rift Valleyn kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVF001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .