Bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki RVFV (RVF001)

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
2. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
3. Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym lub uzyskania elektronicznego dostępu do tej historii medycznej
4. Tylko dla kobiet, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
5. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

1. Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w okresie 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
2. Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania.
3. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podanej ≤30 dni przed rejestracją i/lub planowane przyjęcie szczepionki ≤30 dni po rejestracji Z WYJĄTKIEM szczepionek zawierających białko, RNA (lub inne szczepionki nie oparte na adenowirusach) COVID-19, które można podać w ciągu 14 dni od szczepionka próbna.
4. Otrzymanie rekombinowanej małpiej szczepionki adenowirusowej przed rejestracją
5. Planowane przyjęcie innej szczepionki zawierającej wektory adenowirusowe (np. szczepionki Oxford/Astrazeneca lub Janssen COVID-19) w ciągu 90 dni po szczepieniu ChAdOx1 RVF
6. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
7. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
8. Zakażenie COVID-19 zdiagnozowane w społeczności w ciągu 28 dni przed rejestracją

9. Jakikolwiek główny objaw covid-19 w ciągu 28 dni od rejestracji:

   1. Gorączka (subiektywna lub ≥37,8)
   2. Nowy ciągły kaszel
   3. Utrata węchu
   4. Utrata zmysłu smaku
10. Kliniczne podejrzenie ostrego COVID-19 w ciągu 28 dni przed włączeniem
11. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
12. Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
13. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
14. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
15. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
16. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
17. Krwawienie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły
18. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
19. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
20. Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
21. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
22. Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
23. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
24. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
25. Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika (lub uzyskania dostępu do streszczenia dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna) w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału
26. Wcześniejsza naturalna ekspozycja na RVFV, co określono na podstawie seropozytywności w kierunku antygenów RVFV za pomocą testu ELISA i testu przeciwciał neutralizujących (serologia będzie wymagana według uznania badacza)
27. Potwierdzony poważny incydent zakrzepowy w wywiadzie (w tym zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), zespół antyfosfolipidowy w wywiadzie lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie