후보 RVFV 백신(RVF001)의 안전성 및 면역원성
영국의 건강한 성인 지원자에서 Rift Valley Fever Virus(RVFV) 백신 ChAdOx1 RVF 후보의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 Rift Valley Fever Virus(RVFV)에 대한 새로운 백신을 테스트하는 것입니다.
리프트 밸리열은 RVFV에 의해 발생하는 질병으로 모기에 물리거나 바이러스에 오염된 조직 및 체액과의 접촉을 통해 사람에게 전염됩니다. 초기에는 아프리카에 국한됐지만 바이러스 자체보다 더 널리 분포된 여러 모기 종에 의해 전파될 수 있어 아라비아반도와 마다가스카르에서 발생한 것처럼 질병 확산이 우려된다. 인간에서 RVFV 감염은 일반적으로 갑작스러운 열성 질환으로 나타나지만 출혈 장애 및 신경학적 합병증을 포함한 심각한 증상이 발생할 수도 있습니다. RVFV는 국제적 확산 및 생물테러에 사용될 상당한 잠재력을 가진 글로벌 건강 위협으로 간주됩니다.
RVFV에 대한 백신은 가축에 사용할 수 있지만 현재 인간에 사용할 수 있는 허가된 백신이나 특정 치료법은 없습니다.
이 연구를 통해 ChAdOx1 RVF라는 새로운 백신의 안전성과 건강한 지원자의 면역 반응 정도를 평가할 수 있습니다. 건강한 성인 지원자는 새로운 후보 백신을 각기 다른 용량으로 1회 접종합니다. 이 최초의 인간 연구의 목적은 백신의 최적 용량을 찾고 면역 반응과 부작용 프로파일의 균형을 맞추는 것입니다.
18-50세의 건강한 지원자를 옥스퍼드에서 모집하고 임상백신학 및 열대의학센터에서 예방접종을 한 후 3개월 동안 추적하게 됩니다. 이 연구는 UK Vaccines Network를 통해 UK Biotechnology and Biological Sciences Research Council(BBSRC) 및 Medical Research Council(MRC)/Department of Health에서 자금을 지원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지원자는 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의하거나 전자적으로 이 병력에 액세스할 수 있도록 허용합니다.
- 여성에 한해 최소 3개월 동안 지속적으로 효과적인 피임을 할 의향이 있고 스크리닝 및 백신 접종 당일 임신 테스트 결과 음성
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
지원자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험 데이터의 해석에 영향을 줄 가능성이 있는 시험용 백신의 사전 수령.
- 등록 전 ≤30일 전에 투여된 모든 백신의 사전 수령 및/또는 등록 후 ≤30일의 계획된 백신 수령(단, 단백질, RNA(또는 기타 비아데노바이러스 기반) COVID-19 백신 접종은 14일 이내에 제공될 수 있음) 시험 백신.
- 등록 전 재조합 유인원 아데노바이러스 백신 접종
- 다른 아데노바이러스 벡터 백신(예: Oxford/Astrazeneca 또는 Janssen COVID-19 백신) ChAdOx1 RVF 백신 접종 후 90일 이내
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 등록 전 28일 이내에 지역사회에서 COVID-19 감염 진단을 받은 경우
등록 후 28일 이내의 모든 주요 covid-19 증상:
- 발열(주관적 또는 ≥37.8)
- 새로운 지속 기침
- 후각 상실
- 미각 상실
- 등록 전 28일 동안 급성 COVID-19 임상 의심
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
- 출혈 장애(예. 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 연구 팀이 참여를 위한 의료 기록 및 안전을 확인하기 위해 지원자의 GP(또는 가능한 경우 요약 진료 기록에 액세스)에 연락할 수 없음
- ELISA 및 중화 항체 분석에 의한 RVFV 항원에 대한 혈청양성으로 결정된 RVFV에 대한 사전 자연 노출(혈청 검사는 조사자의 재량에 따라 요청됨)
- 확인된 주요 혈전성 사건의 병력(뇌정맥동 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 포함), 항인지질 증후군의 병력 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
5 x 10^9 vp ChAdOx1 RVF 근육 내 전달
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ChAdOx1 RVF의 단일 용량
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실험적: 중간 용량
2.5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF 근육 내 전달
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ChAdOx1 RVF의 단일 용량
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실험적: 고용량
5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF 근육 내 전달
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ChAdOx1 RVF의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 반응성 평가
기간: 접종 후 7일
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요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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접종 후 7일
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전신 반응원성을 평가하기 위해
기간: 접종 후 7일
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요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
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접종 후 7일
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원치 않는 부작용을 평가하기 위해
기간: 접종 후 28일
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원치 않는 부작용의 발생
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접종 후 28일
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건강한 성인 지원자에서 ChAdOx1 RVF의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 학습 기간(6개월)
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기준 안전 실험실 측정(혈액학 및 생화학 혈액 결과)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 빈도
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학습 기간(6개월)
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심각한 부작용을 평가하기 위해
기간: 학습 기간(6개월)
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심각한 부작용 발생
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학습 기간(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인 지원자에서 ChAdOx1 RVF의 세포 및 체액 면역원성을 평가합니다.
기간: 학습 기간(6개월)
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GnGc 단백질에 대한 항체를 정량화하기 위한 ELISA
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학습 기간(6개월)
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건강한 성인 지원자에서 ChAdOx1 RVF의 세포 및 체액 면역원성을 평가합니다.
기간: 학습 기간(6개월)
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RVFV 중화 항체 역가
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학습 기간(6개월)
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건강한 성인 지원자에서 ChAdOx1 RVF의 세포 및 체액 면역원성을 평가합니다.
기간: 학습 기간(6개월)
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생체 외 ELISpot 및 GnGc에 대한 유세포분석 반응
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학습 기간(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian VS Hill, Prof, Jenner Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVF001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ChAdOx1 RVF에 대한 임상 시험
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University of OxfordMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command완전한
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command완전한