Sikkerhet og immunogenisitet til en kandidat RVFV-vaksine (RVF001)

Inklusjonskriterier:

Den frivillige må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

1. Friske voksne i alderen 18 til 50 år
2. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
3. Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege eller få tilgang til denne sykehistorien elektronisk
4. Kun for kvinner, vilje til å bruke kontinuerlig effektiv prevensjon i minst 3 måneder og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon
5. Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
6. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke delta i studiet hvis noe av følgende gjelder:

1. Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
2. Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine vil sannsynligvis påvirke tolkningen av prøvedataene.
3. Forutgående mottak av vaksiner administrert ≤30 dager før påmelding og/eller planlagt mottak av en vaksine ≤30 dager etter påmelding, UNNTATT for protein-, RNA- (eller andre ikke-adenovirusbaserte) covid-19-vaksinasjoner som kan gis innen 14 dager etter prøvevaksine.
4. Mottak av en rekombinant apen adenoviral vaksine før påmelding
5. Planlagt mottak av en annen adenoviral vektorisert vaksine (f.eks. Oxford/Astrazeneca eller Janssen COVID-19-vaksiner) innen 90 dager etter vaksinasjonen med ChAdOx1 RVF
6. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
7. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
8. COVID-19-infeksjon diagnostisert i samfunnet i løpet av 28 dager før påmelding

9. Eventuelle hovedsymptomer på covid-19 innen 28 dager etter påmelding:

   1. Feber (subjektiv eller ≥37,8)
   2. Ny kontinuerlig hoste
   3. Tap av luktesans
   4. Tap av smakssans
10. Klinisk mistanke om akutt covid-19 i løpet av 28 dager før påmelding
11. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
12. Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
13. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon
14. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
15. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
16. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
17. Blødningsforstyrrelse (f. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
18. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
19. Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
20. Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
21. Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
22. Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
23. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
24. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
25. Studieteamets manglende evne til å kontakte den frivilliges fastlege (eller få tilgang til sammendraget omsorgsjournal, hvis tilgjengelig) for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta
26. Tidligere naturlig eksponering for RVFV som bestemt av seropositivitet for RVFV-antigener ved ELISA og nøytraliserende antistoffanalyse (serologi vil bli forespurt etter etterforskerens skjønn)
27. Historie med bekreftet større trombotisk hendelse (inkludert cerebral venøs sinus trombose, dyp venetrombose, lungeemboli), historie med antifosfolipidsyndrom eller historie med heparinindusert trombocytopeni