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Sicherheit und Immunogenität eines RVFV-Impfstoffkandidaten (RVF001)

17. Mai 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des Kandidaten-Rift-Valley-Fieber-Virus (RVFV)-Impfstoffs ChAdOx1 RVF bei gesunden erwachsenen Freiwilligen im Vereinigten Königreich

Offene, nicht randomisierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie an gesunden britischen Freiwilligen im Alter von 18 bis 50 Jahren zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ChAdOx1 RVF

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Impfstoff gegen das Rift-Valley-Fieber-Virus (RVFV) an gesunden Probanden zu testen.

Rift-Valley-Fieber ist eine durch RVFV verursachte Krankheit, die durch einen Mückenstich oder den Kontakt mit viruskontaminierten Geweben und Flüssigkeiten auf den Menschen übertragen wird. Obwohl das Virus ursprünglich auf Afrika beschränkt war, kann es von mehreren verschiedenen Mückenarten übertragen werden, die weiter verbreitet sind als das Virus selbst, was zu Bedenken hinsichtlich der Ausbreitung von Krankheiten führt, wie es auf der Arabischen Halbinsel und auf Madagaskar aufgetreten ist. Beim Menschen zeigt sich die RVFV-Infektion normalerweise als plötzliche fieberhafte Erkrankung, aber es können auch schwere Manifestationen einschließlich Blutungsstörungen und neurologische Komplikationen auftreten. RVFV gilt als globale Gesundheitsbedrohung mit erheblichem Potenzial für die internationale Verbreitung und Verwendung im Bioterrorismus.

Impfstoffe gegen RVFV sind für Nutztiere erhältlich, jedoch sind derzeit keine zugelassenen Impfstoffe oder spezifischen Behandlungen für Menschen verfügbar.

Die Studie wird eine Bewertung der Sicherheit des neuen Impfstoffs namens ChAdOx1 RVF und des Ausmaßes der Immunantwort bei gesunden Freiwilligen ermöglichen. Gesunde erwachsene Freiwillige erhalten eine Einzeldosis eines neuen Impfstoffkandidaten in unterschiedlichen Dosierungen. Das Ziel dieser ersten Studie am Menschen ist es, die optimale Dosis des Impfstoffs zu finden und dabei Immunantworten und das Profil unerwünschter Ereignisse in Einklang zu bringen.

Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren werden in Oxford rekrutiert und im Zentrum für klinische Vakzinologie und Tropenmedizin geimpft und über einen Zeitraum von 3 Monaten beobachtet. Die Studie wird vom UK Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) und dem Medical Research Council (MRC)/Gesundheitsministerium über das UK Vaccines Network finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Freiwillige muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  3. Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen oder elektronisch auf diese Krankengeschichte zuzugreifen
  4. Nur für Frauen, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag/an den Tagen des Screenings und der Impfung
  5. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  2. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt.
  3. Vorheriger Erhalt von Impfstoffen, die ≤ 30 Tage vor der Registrierung verabreicht wurden, und/oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs ≤ 30 Tage nach der Registrierung, MIT AUSNAHME von Protein-, RNA- (oder anderen nicht-Adenovirus-basierten) COVID-19-Impfungen, die innerhalb von 14 Tagen nach dem verabreicht werden können Testimpfstoff.
  4. Erhalt eines rekombinanten Affen-Adenovirus-Impfstoffs vor der Einschreibung
  5. Geplanter Erhalt eines anderen adenoviralen Vektorimpfstoffs (z. Oxford/Astrazeneca- oder Janssen-COVID-19-Impfstoff) innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung mit dem ChAdOx1 RVF
  6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  7. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  8. COVID-19-Infektion, die in den 28 Tagen vor der Einschreibung in der Gemeinde diagnostiziert wurde

  9. Alle Hauptsymptome von Covid-19 innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung:

    1. Fieber (subjektiv oder ≥37,8)
    2. Neuer anhaltender Husten
    3. Verlust des Geruchssinns
    4. Verlust des Geschmackssinns
  10. Klinischer Verdacht auf akutes COVID-19 in den 28 Tagen vor der Einschreibung
  11. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
  12. Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
  13. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
  14. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  15. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  16. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  17. Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
  18. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
  19. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
  20. Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
  21. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  22. Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
  23. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
  24. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  25. Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren (oder auf eine zusammenfassende Pflegeakte zuzugreifen, falls verfügbar), um die Krankengeschichte und die Sicherheit für die Teilnahme zu bestätigen
  26. Frühere natürliche Exposition gegenüber RVFV, bestimmt durch Seropositivität für RVFV-Antigene durch ELISA und neutralisierenden Antikörpertest (Serologie wird nach Ermessen des Prüfarztes angefordert)
  27. Vorgeschichte eines bestätigten schweren thrombotischen Ereignisses (einschließlich zerebraler venöser Sinusthrombose, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie), Vorgeschichte eines Antiphospholipid-Syndroms oder Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
5 x 10^9 vp ChAdOx1 RVF intramuskulär verabreicht
Biologisch: ChAdOx1 RVF
Einzeldosis ChAdOx1 RVF
Experimental: Mittlere Dosis
2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF intramuskulär verabreicht
Biologisch: ChAdOx1 RVF
Einzeldosis ChAdOx1 RVF
Experimental: Hohe Dosis
5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF intramuskulär verabreicht
Biologisch: ChAdOx1 RVF
Einzeldosis ChAdOx1 RVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der lokalen Reaktogenität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Auftreten von erbetenen lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen
7 Tage nach der Impfung
Zur Beurteilung der systemischen Reaktogenität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Auftreten erbetener systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome
7 Tage nach der Impfung
Zur Bewertung unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
28 Tage nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ChAdOx1 RVF bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Studiendauer (6 Monate)
Häufigkeit der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber den Baseline-Sicherheitslabormessungen (hämatologische und biochemische Blutergebnisse)
Studiendauer (6 Monate)
Zur Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (6 Monate)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Studiendauer (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die zelluläre und humorale Immunogenität von ChAdOx1 RVF bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Studiendauer (6 Monate)
ELISA zur Quantifizierung von Antikörpern gegen GnGc-Proteine
Studiendauer (6 Monate)
Bewerten Sie die zelluläre und humorale Immunogenität von ChAdOx1 RVF bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Studiendauer (6 Monate)
RVFV-neutralisierende Antikörpertiter
Studiendauer (6 Monate)
Bewerten Sie die zelluläre und humorale Immunogenität von ChAdOx1 RVF bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Studiendauer (6 Monate)
Ex-vivo-ELISpot- und Durchflusszytometrie-Antworten auf GnGc
Studiendauer (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian VS Hill, Prof, Jenner Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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