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Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino RVFV (RVF001)

17 maggio 2023 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il virus della febbre della Rift Valley (RVFV) ChAdOx1 RVF nel Regno Unito Volontari adulti sani

Studio di fase I in aperto, non randomizzato sull'aumento della dose su volontari sani del Regno Unito di età compresa tra 18 e 50 anni per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di ChAdOx1 RVF

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo vaccino contro il virus della febbre della Rift Valley (RVFV) in volontari sani.

La febbre della Rift Valley è una malattia causata da RVFV e viene trasmessa all'uomo attraverso una puntura di zanzara o il contatto con tessuti e fluidi contaminati dal virus. Sebbene inizialmente limitato all'Africa, il virus può essere trasmesso da diverse specie di zanzare che sono più ampiamente distribuite del virus stesso, portando a preoccupazioni per la diffusione della malattia come è avvenuto nella penisola arabica e in Madagascar. Nell'uomo, l'infezione da RVFV di solito si presenta come un'improvvisa malattia febbrile, ma possono verificarsi anche gravi manifestazioni tra cui disturbi emorragici e complicanze neurologiche. RVFV è considerato una minaccia per la salute globale con un potenziale significativo per la diffusione internazionale e l'uso nel bioterrorismo.

I vaccini contro RVFV sono disponibili per il bestiame, tuttavia non sono attualmente disponibili vaccini autorizzati o trattamenti specifici per l'uomo.

Lo studio consentirà di valutare la sicurezza del nuovo vaccino chiamato ChAdOx1 RVF e l'entità della risposta immunitaria nei volontari sani. I volontari adulti sani riceveranno una singola dose di un nuovo vaccino candidato a dosi diverse. L'obiettivo di questo primo studio sull'uomo è trovare la dose ottimale del vaccino, bilanciando le risposte immunitarie e il profilo degli eventi avversi.

I volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni saranno reclutati a Oxford e vaccinati presso il Centro di vaccinazione clinica e medicina tropicale e saranno seguiti per un periodo di 3 mesi. Lo studio è finanziato dal Consiglio per la ricerca sulle biotecnologie e le scienze biologiche del Regno Unito (BBSRC) e dal Consiglio per la ricerca medica (MRC)/Dipartimento della salute, attraverso la rete dei vaccini del Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  3. Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico generico o accedere a questa storia medica elettronicamente
  4. Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua per almeno 3 mesi e un test di gravidanza negativo il giorno o i giorni dello screening e della vaccinazione
  5. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Il volontario non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
  2. Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
  3. Precedente ricezione di eventuali vaccini somministrati ≤30 giorni prima dell'arruolamento e/o ricezione programmata di un vaccino ≤30 giorni dopo l'arruolamento AD ECCEZIONE delle vaccinazioni COVID-19 a base di proteine, RNA (o altre non a base di adenovirus) che possono essere somministrate entro 14 giorni dalla vaccino sperimentale.
  4. Ricezione di un vaccino adenovirale scimmiesco ricombinante prima dell'arruolamento
  5. Ricezione pianificata di un altro vaccino a vettore adenovirale (ad es. Oxford/Astrazeneca o Janssen COVID-19) entro 90 giorni dalla vaccinazione con ChAdOx1 RVF
  6. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  7. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  8. Infezione da COVID-19 diagnosticata nella comunità nei 28 giorni precedenti l'arruolamento

  9. Qualsiasi sintomo principale di covid-19 entro 28 giorni dall'iscrizione:

    1. Febbre (soggettiva o ≥37,8)
    2. Nuova tosse continua
    3. Perdita dell'olfatto
    4. Perdita del senso del gusto
  10. Sospetto clinico di COVID-19 acuto nei 28 giorni precedenti l'arruolamento
  11. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
  12. Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
  13. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione
  14. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  15. Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  16. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  17. disturbi della coagulazione (es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
  18. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  19. Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  20. Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
  21. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  22. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  23. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
  24. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  25. Impossibilità da parte del team dello studio di contattare il medico di base del volontario (o accedere alla cartella clinica riepilogativa, se disponibile) per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare
  26. Precedente esposizione naturale a RVFV come determinato dalla sieropositività per gli antigeni RVFV mediante ELISA e test di anticorpi neutralizzanti (la sierologia sarà richiesta a discrezione dello sperimentatore)
  27. Storia di evento trombotico maggiore confermato (tra cui trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare), storia di sindrome da anticorpi antifosfolipidi o storia di trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
5 x 10 ^ 9 vp ChAdOx1 RVF somministrato per via intramuscolare
Biologico: ChAdOx1 RVF
Singola dose di ChAdOx1 RVF
Sperimentale: Dose media
2,5 x 10 ^ 10 vp ChAdOx1 RVF somministrato per via intramuscolare
Biologico: ChAdOx1 RVF
Singola dose di ChAdOx1 RVF
Sperimentale: Dose elevata
5 x 10 ^ 10 vp ChAdOx1 RVF somministrato per via intramuscolare
Biologico: ChAdOx1 RVF
Singola dose di ChAdOx1 RVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la reattogenicità locale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata
7 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la reattogenicità sistemica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata
7 giorni dopo la vaccinazione
Per valutare gli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non richiesti
28 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ChAdOx1 RVF in volontari adulti sani
Lasso di tempo: Durata dello studio (6 mesi)
Frequenza dei partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto alle misure di laboratorio di sicurezza al basale (risultati ematici di ematologia e biochimica)
Durata dello studio (6 mesi)
Per valutare eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durata dello studio (6 mesi)
Insorgenza di eventi avversi gravi
Durata dello studio (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità cellulare e umorale di ChAdOx1 RVF in volontari adulti sani
Lasso di tempo: Durata dello studio (6 mesi)
ELISA per quantificare gli anticorpi contro le proteine ​​GnGc
Durata dello studio (6 mesi)
Valutare l'immunogenicità cellulare e umorale di ChAdOx1 RVF in volontari adulti sani
Lasso di tempo: Durata dello studio (6 mesi)
Titoli anticorpali neutralizzanti RVFV
Durata dello studio (6 mesi)
Valutare l'immunogenicità cellulare e umorale di ChAdOx1 RVF in volontari adulti sani
Lasso di tempo: Durata dello studio (6 mesi)
Risposte ex vivo ELISpot e citometria a flusso a GnGc
Durata dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian VS Hill, Prof, Jenner Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Febbre della Rift Valley

Prove cliniche su ChAdOx1 RVF

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