Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el RVFV (RVF001)

Criterios de inclusión:

El voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:

1. Adultos sanos de 18 a 50 años
2. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
3. Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general o accedan a este historial médico electrónicamente
4. Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante al menos 3 meses y una prueba de embarazo negativa el día o los días de detección y vacunación.
5. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

1. Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
2. Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo.
3. Recepción previa de cualquier vacuna administrada ≤30 días antes de la inscripción y/o recepción planificada de una vacuna ≤30 días después de la inscripción EXCEPTO para vacunas de proteína, ARN (u otras no basadas en adenovirus) COVID-19 que pueden administrarse dentro de los 14 días posteriores a la vacuna de prueba.
4. Recepción de una vacuna adenoviral de simio recombinante antes de la inscripción
5. Recepción planificada de otra vacuna con vector adenoviral (p. vacunas Oxford/Astrazeneca o Janssen COVID-19) dentro de los 90 días posteriores a la vacunación con ChAdOx1 RVF
6. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
7. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
8. Infección por COVID-19 diagnosticada en la comunidad en los 28 días anteriores a la inscripción

9. Cualquier síntoma principal de covid-19 dentro de los 28 días posteriores a la inscripción:

   1. Fiebre (subjetiva o ≥37,8)
   2. Nueva tos continua
   3. Pérdida del sentido del olfato
   4. Pérdida del sentido del gusto
10. Sospecha clínica de COVID-19 aguda en los 28 días previos a la inscripción
11. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
12. Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
13. Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.
14. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
15. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
16. Historial de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
17. Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
18. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
19. Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
20. Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
21. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
22. Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
23. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
24. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
25. Incapacidad del equipo de estudio para comunicarse con el médico de cabecera del voluntario (o acceder al registro de atención resumido, si está disponible) para confirmar el historial médico y la seguridad para participar
26. Exposición natural previa a RVFV determinada por seropositividad para antígenos de RVFV por ELISA y ensayo de anticuerpos neutralizantes (la serología se solicitará a discreción del investigador)
27. Antecedentes de evento trombótico mayor confirmado (incluyendo trombosis del seno venoso cerebral, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), antecedentes de síndrome antifosfolípido o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina