Sikkerhed og immunogenicitet af en kandidat RVFV-vaccine (RVF001)

Inklusionskriterier:

Den frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Raske voksne i alderen 18 til 50 år
2. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle studiekrav
3. Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge eller få adgang til denne sygehistorie elektronisk
4. Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention i mindst 3 måneder og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination
5. Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
6. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

1. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
2. Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
3. Forudgående modtagelse af vacciner administreret ≤30 dage før tilmelding og/eller planlagt modtagelse af en vaccine ≤30 dage efter tilmelding UNDTAGET protein-, RNA- (eller andre ikke-adenovirus-baserede) COVID-19-vaccinationer, som kan gives inden for 14 dage efter prøvevaccine.
4. Modtagelse af en rekombinant abe-adenoviral vaccine før tilmelding
5. Planlagt modtagelse af en anden adenoviral vektoriseret vaccine (f. Oxford/Astrazeneca eller Janssen COVID-19-vacciner) inden for 90 dage efter vaccinationen med ChAdOx1 RVF
6. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
7. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
8. COVID-19-infektion diagnosticeret i samfundet i de 28 dage før tilmelding

9. Ethvert hovedsymptom på covid-19 inden for 28 dage efter tilmelding:

   1. Feber (subjektiv eller ≥37,8)
   2. Ny vedvarende hoste
   3. Tab af lugtesans
   4. Tab af smagssans
10. Klinisk mistanke om akut COVID-19 i de 28 dage før tilmelding
11. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
12. Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
13. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
14. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
15. Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
16. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
17. Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
18. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
19. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
20. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
21. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
22. Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
23. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
24. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
25. Forsøgsholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge (eller få adgang til en oversigt over pleje, hvis tilgængelig) for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage
26. Forudgående naturlig eksponering for RVFV som bestemt af seropositivitet for RVFV-antigener ved ELISA og neutraliserende antistofanalyse (serologi vil blive anmodet om efter investigatorens skøn)
27. Anamnese med bekræftet større trombosehændelse (inklusive cerebral venøs sinus-trombose, dyb venetrombose, lungeemboli), anamnese med antiphospholipidsyndrom eller heparininduceret trombocytopeni.