Безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата против RVFV (RVF001)

Критерии включения:

Доброволец должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
2. Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
3. Готовы разрешить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики или получить доступ к этой истории болезни в электронном виде.
4. Только для женщин, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию в течение не менее 3 месяцев и отрицательный тест на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации.
5. Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
6. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

1. Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
2. Предшествующее получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний.
3. Предварительное получение любых вакцин, введенных за ≤30 дней до зачисления, и/или запланированное получение вакцины за ≤30 дней после зачисления, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ белковых, РНК (или других неаденовирусных) прививок от COVID-19, которые могут быть сделаны в течение 14 дней после зачисления. пробная вакцина.
4. Получение рекомбинантной обезьяньей аденовирусной вакцины до зачисления
5. Планируемое получение другой аденовирусной векторной вакцины (например, вакцинами Oxford/Astrazeneca или Janssen COVID-19) в течение 90 дней после вакцинации ChAdOx1 RVF
6. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
7. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
8. Инфекция COVID-19, диагностированная в сообществе за 28 дней до регистрации

9. Любой основной симптом covid-19 в течение 28 дней после регистрации:

   1. Лихорадка (субъективно или ≥37,8)
   2. Новый непрерывный кашель
   3. Потеря обоняния
   4. Потеря чувства вкуса
10. Клиническое подозрение на острый COVID-19 за 28 дней до регистрации
11. Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
12. Любая история наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
13. Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией
14. Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
15. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
16. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
17. нарушение свертываемости крови (напр. дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции
18. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
19. Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
20. Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
21. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
22. Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
23. Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
24. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
25. Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца (или получить доступ к краткой истории болезни, если таковая имеется) для подтверждения истории болезни и безопасности участия.
26. Предшествующее естественное воздействие ЛРВ, что определяется серопозитивностью к антигенам ЛРВ с помощью ИФА и анализа нейтрализующих антител (серология будет запрошена по усмотрению исследователя)
27. Подтвержденное крупное тромботическое событие в анамнезе (включая тромбоз церебрального венозного синуса, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию), антифосфолипидный синдром в анамнезе или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе