Innocuité et immunogénicité d'un vaccin candidat contre le RVFV (RVF001)
Une étude de phase I pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le virus de la fièvre de la vallée du Rift (RVFV) ChAdOx1 RVF chez des volontaires adultes en bonne santé au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester un nouveau vaccin contre le virus de la fièvre de la vallée du Rift (RVFV) chez des volontaires sains.
La fièvre de la vallée du Rift est une maladie causée par le RVFV et elle est transmise à l'homme par une piqûre de moustique ou par contact avec des tissus et des liquides contaminés par le virus. Bien qu'initialement limité à l'Afrique, le virus peut être transmis par plusieurs espèces de moustiques différentes qui sont plus largement distribuées que le virus lui-même, ce qui suscite des inquiétudes quant à la propagation de la maladie, comme cela s'est produit dans la péninsule arabique et à Madagascar. Chez l'homme, l'infection par le RVFV se présente généralement sous la forme d'une maladie fébrile soudaine, mais des manifestations graves, notamment des troubles hémorragiques et des complications neurologiques, peuvent également survenir. Le RVFV est considéré comme une menace mondiale pour la santé avec un potentiel important de propagation internationale et d'utilisation dans le bioterrorisme.
Des vaccins contre le RVFV sont disponibles pour le bétail, mais aucun vaccin homologué ou traitement spécifique n'est actuellement disponible pour l'homme.
L'étude permettra d'évaluer l'innocuité du nouveau vaccin appelé ChAdOx1 RVF et l'étendue de la réponse immunitaire chez des volontaires sains. Des volontaires adultes en bonne santé recevront une dose unique d'un nouveau vaccin candidat à différentes doses. L'objectif de cette première étude chez l'homme est de trouver la dose optimale du vaccin, en équilibrant les réponses immunitaires et le profil des événements indésirables.
Des volontaires sains âgés de 18 à 50 ans seront recrutés à Oxford et vaccinés au Centre de vaccinologie clinique et de médecine tropicale et seront suivis pendant une période de 3 mois. L'étude est financée par le UK Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) et le Medical Research Council (MRC)/Department of Health, via le UK Vaccines Network.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le volontaire doit satisfaire à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude :
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec leur médecin généraliste ou d'accéder à ces antécédents médicaux par voie électronique
- Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant au moins 3 mois et test de grossesse négatif le(s) jour(s) de dépistage et de vaccination
- Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Le volontaire ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
- Réception préalable de tout vaccin administré ≤ 30 jours avant l'inscription et/ou réception prévue d'un vaccin ≤ 30 jours après l'inscription SAUF pour les vaccins contre la protéine, l'ARN (ou d'autres vaccins non à base d'adénovirus) COVID-19 qui peuvent être administrés dans les 14 jours suivant le vaccin d'essai.
- Réception d'un vaccin adénoviral simien recombinant avant l'inscription
- Réception prévue d'un autre vaccin à vecteur adénoviral (par ex. vaccins Oxford/Astrazeneca ou Janssen COVID-19) dans les 90 jours suivant la vaccination avec le ChAdOx1 RVF
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
- Infection au COVID-19 diagnostiquée dans la communauté dans les 28 jours précédant l'inscription
Tout symptôme principal de covid-19 dans les 28 jours suivant l'inscription :
- Fièvre (subjective ou ≥37,8)
- Nouvelle toux continue
- Perte d'odorat
- Perte du sens du goût
- Suspicion clinique de COVID-19 aigu dans les 28 jours précédant l'inscription
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
- Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique.
- Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination
- Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
- Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
- Trouble hémorragique (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
- Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
- Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
- Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
- Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
- Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
- Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire (ou à accéder au dossier de soins récapitulatif, si disponible) pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité pour participer
- Exposition naturelle antérieure au RVFV déterminée par la séropositivité pour les antigènes du RVFV par ELISA et dosage des anticorps neutralisants (la sérologie sera demandée à la discrétion de l'investigateur)
- Antécédents d'événement thrombotique majeur confirmé (y compris thrombose du sinus veineux cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), antécédents de syndrome des antiphospholipides ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
5 x 10^9 vp ChAdOx1 RVF administré par voie intramusculaire
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Dose unique de ChAdOx1 FRV
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Expérimental: Dose moyenne
2,5 x 10 ^ 10 vp ChAdOx1 RVF administré par voie intramusculaire
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Dose unique de ChAdOx1 FRV
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Expérimental: Haute dose
5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF administré par voie intramusculaire
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Dose unique de ChAdOx1 FRV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la réactogénicité locale
Délai: 7 jours après la vaccination
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Apparition de signes et symptômes de réactogénicité locale sollicitée
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7 jours après la vaccination
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Pour évaluer la réactogénicité systémique
Délai: 7 jours après la vaccination
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Apparition de signes et de symptômes de réactogénicité systémique sollicitée
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7 jours après la vaccination
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Pour évaluer les événements indésirables non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination
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Apparition d'événements indésirables non sollicités
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28 jours après la vaccination
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ChAdOx1 RVF chez des volontaires adultes en bonne santé
Délai: Durée de l'étude (6 mois)
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Fréquence des participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux mesures de laboratoire de sécurité de base (résultats sanguins hématologiques et biochimiques)
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Durée de l'étude (6 mois)
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Pour évaluer les événements indésirables graves
Délai: Durée de l'étude (6 mois)
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Apparition d'événements indésirables graves
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Durée de l'étude (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'immunogénicité cellulaire et humorale de ChAdOx1 RVF chez des volontaires adultes sains
Délai: Durée de l'étude (6 mois)
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ELISA pour quantifier les anticorps contre les protéines GnGc
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Durée de l'étude (6 mois)
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Évaluer l'immunogénicité cellulaire et humorale de ChAdOx1 RVF chez des volontaires adultes sains
Délai: Durée de l'étude (6 mois)
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Titres d'anticorps neutralisants du RVFV
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Durée de l'étude (6 mois)
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Évaluer l'immunogénicité cellulaire et humorale de ChAdOx1 RVF chez des volontaires adultes sains
Délai: Durée de l'étude (6 mois)
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Réponses ex vivo ELISpot et cytométrie en flux au GnGc
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Durée de l'étude (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian VS Hill, Prof, Jenner Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Mycoses
- Changements de température corporelle
- Fièvres hémorragiques, virales
- Hépatite
- Infections à Bunyaviridae
- Hépatite virale animale
- Hépatite animale
- Fièvre
- Coccidioïdomycose
- Coccidiose
- Fièvre de la Vallée du Rift
Autres numéros d'identification d'étude
- RVF001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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