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膵臓がんの臨床的決定に関する全国調査とケースビネット研究 (GECP01)

2021年2月11日 更新者:Mario Serradilla, MD, FACS、Hospital Miguel Servet

膵臓癌 (PC) 患者で行われた腫瘍外科的決定について実施された調査はほとんどなく、治療アプローチが低/中および高容量センター間で異なるかどうかを確立したものはありません。

スペインの膵臓外科グループ (GECP) からセンターに調査が送られ、PC 患者の通常の術前、術中、術後の管理について尋ねられ、外科医が腫瘍外科会議で定期的に評価する一般的なシナリオに対応する PC の 5 つの架空のケースが説明されました。 調査員は、回答の 80% が等しい場合にコンセンサスを定義します。

調査の概要

詳細な説明

2019 年、スペイン外科医協会の肝膵胆管外科部門と IHPBA のスペイン支部は、スペイン膵臓外科グループ (以下、GECP) を設立しました。 GECP は、グループの作成について電子メールで両学会の関係者に通知し、それぞれの Web ページでも発表しました。 GECP は 8 人の評議会で構成されています。 参加を申請すると、病院は、多施設ベースで実施されるグループの活動に関する情報を受け取る連絡担当者を任命します。 現在、72 の病院が GECP に参加しています。 GECP メンバーは、スペイン全土で PD の 78% を実施しています。

2020 年 1 月に、各 GECP センターのローカル外科医マネージャーに調査が送信され、PD を受ける PC 患者の術前、術中、および術後管理の決定と、5 例に対応する膵頭部の PC 患者の 5 つの架空のケースが記載されました。外科医が学際的な腫瘍学会議 (MDTB) で定期的に評価する一般的なシナリオ。 カバー レターでは、回答者の回答は必ずしも教科書や臨床ガイドラインに記載されているものである必要はなく、センターでの標準的な臨床実践を反映する必要があると説明されています。 客観性のために、回答は匿名であることが決定されました。 決定と事例に関する質問は筆頭著者によって考案され、GECP 組織委員会の他の 7 人のメンバーに送られました。彼らはそれらを評価し、最終的に最終的な形式に同意しました。 提示された症例は、血管浸潤のない切除可能なPC、静脈浸潤が180°未満の切除可能なPC、静脈浸潤が180°を超える境界PC、動脈浸潤が180°未満で重度の静脈浸潤を伴うPC、および肝転移を伴うPCでした。

調査員は、病院レベルを次のように分類しました (レベル 1: 0 ~ 250 床または面積 <200,000 人の住民; レベル 2: 251 ~ 500 床または面積 <400,000; レベル 3: > 500 床または面積 > 400,000);肝移植がセンターで実施されているかどうか(血管再建の経験が豊富であることが術中の血管管理に影響したかどうかを評価するため);病院のベッド数; 2018年に各センターで実施された膵頭十二指腸切除術(PD)、膵尾部切除術(DP)、および膵臓全切除術(TP)の数。年齢、性別、役職、膵臓手術の経験年数など、調査を完了した外科医に関するデータ。 回答者には、回答を提出するために 60 日間の期間が与えられました。

データは、Google フォームを使用した電子調査によって収集され、R 統計ソフトウェア (https://www.r-project.org/) で分析されました。 カテゴリ変数は、ケース数とパーセンテージとして表されました。 連続変数の場合、Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性を評価しました。 正常な変数は平均値と標準偏差で表され、正規性から逸脱した変数は中央値と四分位範囲で表されました。 対比検定として、Yates 補正を伴うカイ 2 乗検定がカテゴリ変数に使用され、スチューデントの t 検定とマンホイットニーの U 検定が連続正規変数と非正規変数にそれぞれ使用されました。 回答者の 80% が同じ臨床診療を適用した場合、共通の全国基準の存在を定義しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各センターのGECP担当外科医

説明

包含基準:

  • GECPの各センターを担当

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小規模/中規模病院と大規模病院の間での膵臓がんの治療決定におけるコンセンサスの測定
時間枠:アンケートは 2020 年に送信されました。アンケートを受け取るまでの時間は最大 12 週間です
治療上の決定におけるコンセンサスの割合。 差 (p<0.05) (存在する場合) 量の多いセンターと少ないセンターの間
アンケートは 2020 年に送信されました。アンケートを受け取るまでの時間は最大 12 週間です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose Ramia, PhD、Hospital General Universitario de Alicante

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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