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Nationale Umfrage und Fallvignettenstudie zu klinischen Entscheidungen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (GECP01)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Es wurden nur sehr wenige Umfragen zu onkochirurgischen Entscheidungen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) durchgeführt, und keine hat festgestellt, ob sich die therapeutischen Ansätze zwischen Zentren mit niedrigem/mittlerem und hohem Volumen unterscheiden.

Eine Umfrage wurde an Zentren der Spanischen Gruppe für Pankreaschirurgie (GECP) verschickt, in der nach der üblichen prä-, intra- und postoperativen Behandlung von PC-Patienten gefragt und fünf imaginäre PC-Fälle beschrieben wurden, die gängigen Szenarien entsprechen, die Chirurgen regelmäßig in onkochirurgischen Sitzungen bewerten. Ermittler definieren Konsens, wenn 80 % der Antworten gleich waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 gründeten die Sektion Hepato-Pankreato-Biliäre Chirurgie der Spanischen Chirurgenvereinigung und die spanische Sektion der IHPBA die Spanische Gruppe für Pankreaschirurgie (im Folgenden GECP). Die GECP benachrichtigte die Mitglieder beider Gesellschaften per E-Mail über die Gründung der Gruppe und machte auch Ankündigungen auf ihren jeweiligen Webseiten. Das GECP besteht aus einem Rat von acht Personen. Die Krankenhäuser benennen mit dem Aufnahmeantrag eine Kontaktperson, die Informationen über die multizentrisch durchgeführte Arbeit der Gruppe erhält. Derzeit sind 72 Krankenhäuser Teil des GECP. GECP-Mitglieder führen 78 % der PDs in ganz Spanien durch.

Im Januar 2020 wurde eine Umfrage an den lokalen Chirurgen-Manager jedes GECP-Zentrums versandt, in der Entscheidungen zur prä-, intra- und postoperativen Behandlung von Patienten mit PC, die sich einer PD unterziehen, und fünf imaginären Fällen von Patienten mit PC im Pankreaskopf, die fünf entsprechen, beschrieben werden häufige Szenarien, die Chirurgen regelmäßig in multidisziplinären onkologischen Sitzungen (MDTB) bewerten. Im Anschreiben wurde erklärt, dass die Antworten der Befragten nicht unbedingt denen entsprechen sollten, die in den Lehrbüchern oder klinischen Leitlinien stehen, sondern die klinische Standardpraxis in ihren Zentren widerspiegeln sollten. Im Interesse der Objektivität wurde entschieden, dass die Antworten anonym sein sollten. Die Fragen zu Entscheidungen und Fällen wurden vom Erstautor ausgearbeitet und an die sieben anderen Mitglieder des GECP-Organisationskomitees gesendet, die sie bewerteten und sich schließlich auf ihr endgültiges Format einigten. Die vorgestellten Fälle waren: resektabler PC ohne vaskuläre Invasion, resezierbarer PC mit venöser Invasion unter 180°, Borderline-PC mit venöser Invasion über 180°, PC mit arterieller Invasion unter 180° und schwerer venöser Invasion und PC mit Lebermetastasen.

Die Ermittler stuften die Krankenhausebene wie folgt ein (Ebene 1: 0-250 Betten oder Fläche < 200.000 Einwohner; Ebene 2: 251-500 Betten oder Fläche < 400.000; Ebene 3: > 500 Betten oder Fläche > 400.000); ob im Zentrum eine Lebertransplantation durchgeführt wird (um zu beurteilen, ob eine größere Erfahrung in der Gefäßrekonstruktion das intraoperative Gefäßmanagement beeinflusst); die Zahl der Krankenhausbetten; die Anzahl der Pankreatikoduodenektomien (PD), distalen Pankreatektomien (DP) und totalen Pankreatektomien (TP), die 2018 in jedem Zentrum durchgeführt wurden; und Daten über den Chirurgen, der die Umfrage abgeschlossen hat, einschließlich Alter, Geschlecht, Position und Jahre Erfahrung in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie. Den Befragten wurde eine Frist von 60 Tagen eingeräumt, um ihre Antworten einzureichen.

Die Daten wurden durch eine elektronische Umfrage mit Google Forms erhoben und mit der Statistiksoftware R (https://www.r-project.org/) ausgewertet. Kategoriale Variablen wurden als Anzahl der Fälle und Prozentsätze ausgedrückt. Für kontinuierliche Variablen wurde die Normalität mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Variablen, die normal waren, wurden durch Mittelwerte und Standardabweichung ausgedrückt, während diejenigen, die von der Normalität abwichen, mit Medianen und Interquartilsabstand ausgedrückt wurden. Als Kontrasttests wurden der Chi-Quadrat-Test mit Yates-Korrektur für kategoriale Variablen und der Student-t-Test und der Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche normale bzw. nicht-normale Variablen verwendet. Wir haben das Vorhandensein eines gemeinsamen nationalen Kriteriums definiert, wenn 80 % der Befragten die gleiche klinische Praxis anwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alicante, Spanien, 03016
        • Jose M Ramia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für GECP verantwortliche Chirurgen in jedem Zentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verantwortlich für jedes Zentrum von GECP

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Konsens bei therapeutischen Entscheidungen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zwischen Krankenhäusern mit niedrigem/mittlerem vs. hohem Volumen
Zeitfenster: Umfrage im Jahr 2020 gesendet. Zeit für den Erhalt von Umfragen bis zu 12 Wochen
Prozentualer Konsens bei therapeutischen Entscheidungen. Unterschied (p < 0,05) (falls vorhanden) zwischen Zentren mit hoher und niedriger Lautstärke
Umfrage im Jahr 2020 gesendet. Zeit für den Erhalt von Umfragen bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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