- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755036
Nationale Umfrage und Fallvignettenstudie zu klinischen Entscheidungen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (GECP01)
Es wurden nur sehr wenige Umfragen zu onkochirurgischen Entscheidungen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) durchgeführt, und keine hat festgestellt, ob sich die therapeutischen Ansätze zwischen Zentren mit niedrigem/mittlerem und hohem Volumen unterscheiden.
Eine Umfrage wurde an Zentren der Spanischen Gruppe für Pankreaschirurgie (GECP) verschickt, in der nach der üblichen prä-, intra- und postoperativen Behandlung von PC-Patienten gefragt und fünf imaginäre PC-Fälle beschrieben wurden, die gängigen Szenarien entsprechen, die Chirurgen regelmäßig in onkochirurgischen Sitzungen bewerten. Ermittler definieren Konsens, wenn 80 % der Antworten gleich waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2019 gründeten die Sektion Hepato-Pankreato-Biliäre Chirurgie der Spanischen Chirurgenvereinigung und die spanische Sektion der IHPBA die Spanische Gruppe für Pankreaschirurgie (im Folgenden GECP). Die GECP benachrichtigte die Mitglieder beider Gesellschaften per E-Mail über die Gründung der Gruppe und machte auch Ankündigungen auf ihren jeweiligen Webseiten. Das GECP besteht aus einem Rat von acht Personen. Die Krankenhäuser benennen mit dem Aufnahmeantrag eine Kontaktperson, die Informationen über die multizentrisch durchgeführte Arbeit der Gruppe erhält. Derzeit sind 72 Krankenhäuser Teil des GECP. GECP-Mitglieder führen 78 % der PDs in ganz Spanien durch.
Im Januar 2020 wurde eine Umfrage an den lokalen Chirurgen-Manager jedes GECP-Zentrums versandt, in der Entscheidungen zur prä-, intra- und postoperativen Behandlung von Patienten mit PC, die sich einer PD unterziehen, und fünf imaginären Fällen von Patienten mit PC im Pankreaskopf, die fünf entsprechen, beschrieben werden häufige Szenarien, die Chirurgen regelmäßig in multidisziplinären onkologischen Sitzungen (MDTB) bewerten. Im Anschreiben wurde erklärt, dass die Antworten der Befragten nicht unbedingt denen entsprechen sollten, die in den Lehrbüchern oder klinischen Leitlinien stehen, sondern die klinische Standardpraxis in ihren Zentren widerspiegeln sollten. Im Interesse der Objektivität wurde entschieden, dass die Antworten anonym sein sollten. Die Fragen zu Entscheidungen und Fällen wurden vom Erstautor ausgearbeitet und an die sieben anderen Mitglieder des GECP-Organisationskomitees gesendet, die sie bewerteten und sich schließlich auf ihr endgültiges Format einigten. Die vorgestellten Fälle waren: resektabler PC ohne vaskuläre Invasion, resezierbarer PC mit venöser Invasion unter 180°, Borderline-PC mit venöser Invasion über 180°, PC mit arterieller Invasion unter 180° und schwerer venöser Invasion und PC mit Lebermetastasen.
Die Ermittler stuften die Krankenhausebene wie folgt ein (Ebene 1: 0-250 Betten oder Fläche < 200.000 Einwohner; Ebene 2: 251-500 Betten oder Fläche < 400.000; Ebene 3: > 500 Betten oder Fläche > 400.000); ob im Zentrum eine Lebertransplantation durchgeführt wird (um zu beurteilen, ob eine größere Erfahrung in der Gefäßrekonstruktion das intraoperative Gefäßmanagement beeinflusst); die Zahl der Krankenhausbetten; die Anzahl der Pankreatikoduodenektomien (PD), distalen Pankreatektomien (DP) und totalen Pankreatektomien (TP), die 2018 in jedem Zentrum durchgeführt wurden; und Daten über den Chirurgen, der die Umfrage abgeschlossen hat, einschließlich Alter, Geschlecht, Position und Jahre Erfahrung in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie. Den Befragten wurde eine Frist von 60 Tagen eingeräumt, um ihre Antworten einzureichen.
Die Daten wurden durch eine elektronische Umfrage mit Google Forms erhoben und mit der Statistiksoftware R (https://www.r-project.org/) ausgewertet. Kategoriale Variablen wurden als Anzahl der Fälle und Prozentsätze ausgedrückt. Für kontinuierliche Variablen wurde die Normalität mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Variablen, die normal waren, wurden durch Mittelwerte und Standardabweichung ausgedrückt, während diejenigen, die von der Normalität abwichen, mit Medianen und Interquartilsabstand ausgedrückt wurden. Als Kontrasttests wurden der Chi-Quadrat-Test mit Yates-Korrektur für kategoriale Variablen und der Student-t-Test und der Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche normale bzw. nicht-normale Variablen verwendet. Wir haben das Vorhandensein eines gemeinsamen nationalen Kriteriums definiert, wenn 80 % der Befragten die gleiche klinische Praxis anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03016
- Jose M Ramia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verantwortlich für jedes Zentrum von GECP
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Konsens bei therapeutischen Entscheidungen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zwischen Krankenhäusern mit niedrigem/mittlerem vs. hohem Volumen
Zeitfenster: Umfrage im Jahr 2020 gesendet. Zeit für den Erhalt von Umfragen bis zu 12 Wochen
|
Prozentualer Konsens bei therapeutischen Entscheidungen.
Unterschied (p < 0,05)
(falls vorhanden) zwischen Zentren mit hoher und niedriger Lautstärke
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Umfrage im Jahr 2020 gesendet. Zeit für den Erhalt von Umfragen bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGUA01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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