- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04755036
Nationale enquête en casusvignetstudie van klinische beslissingen bij alvleesklierkanker (GECP01)
Er zijn zeer weinig enquêtes uitgevoerd over oncochirurgische beslissingen bij patiënten met alvleesklierkanker (PC), en geen enkele heeft vastgesteld of de therapeutische benaderingen verschillen tussen centra met laag/gemiddeld en hoog volume.
Er werd een enquête uitgestuurd naar de centra van de Spanish Group of Pancreatic Surgery (GECP) waarin werd gevraagd naar de gebruikelijke pre-, intra- en postoperatieve behandeling van PC-patiënten en waarin vijf denkbeeldige gevallen van PC werden beschreven die overeenkomen met veelvoorkomende scenario's die chirurgen regelmatig beoordelen tijdens oncochirurgische vergaderingen. Onderzoekers definiëren consensus wanneer 80% van de antwoorden gelijk was.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2019 hebben de afdeling Hepato-Pancreato-Biliaire Chirurgie van de Spaanse Vereniging van Chirurgen en de Spaanse afdeling van de IHPBA de Spaanse Groep voor Pancreaschirurgie (hierna GECP) opgericht. De GECP bracht de medewerkers van beide verenigingen per e-mail op de hoogte van de oprichting van de groep en maakte ook aankondigingen op hun respectievelijke webpagina's. Het GECP bestaat uit een raad van acht personen. Bij de aanvraag om lid te worden, wijzen ziekenhuizen een contactpersoon aan die informatie ontvangt over het werk van de groep, dat wordt uitgevoerd op basis van meerdere centra. Momenteel maken 72 ziekenhuizen deel uit van het GECP. GECP-leden voeren 78% van de PD's in heel Spanje uit.
In januari 2020 werd er een enquête uitgestuurd naar de lokale chirurgmanager van elk GECP-centrum, waarin de beslissingen werden beschreven in de pre-, intra- en postoperatieve behandeling van patiënten met pc die PD ondergingen en vijf denkbeeldige gevallen van patiënten met pc in de pancreaskop, overeenkomend met vijf veelvoorkomende scenario's die chirurgen regelmatig beoordelen in multidisciplinaire oncologische overleggen (MDTB). In de begeleidende brief werd uitgelegd dat de antwoorden van de respondenten niet noodzakelijkerwijs de antwoorden zouden moeten zijn die in de leerboeken of klinische richtlijnen staan, maar de standaard klinische praktijken in hun centra zouden moeten weerspiegelen. Omwille van de objectiviteit is ervoor gekozen de antwoorden anoniem te houden. De vragen over beslissingen en cases werden bedacht door de eerste auteur en verzonden naar de zeven andere leden van het organisatiecomité van GECP, die ze evalueerden en het uiteindelijk eens werden over hun definitieve formaat. De gepresenteerde gevallen waren: reseceerbare PC zonder vasculaire invasie, reseceerbare PC met veneuze invasie onder 180º, borderline PC met veneuze invasie boven 180º, PC met arteriële invasie onder 180º en ernstige veneuze invasie, en PC met levermetastasen.
Onderzoekers classificeerden het ziekenhuisniveau als volgt verdeeld (niveau 1: 0-250 bedden of gebied <200.000 inwoners; niveau 2: 251-500 bedden of gebied <400.000; niveau 3: > 500 bedden of gebied> 400.000); of levertransplantatie in het centrum wordt uitgevoerd (om te beoordelen of meer ervaring met vasculaire reconstructie van invloed is op intraoperatief vasculair management); het aantal ziekenhuisbedden; het aantal pancreaticoduodenectomieën (PD), distale pancreatectomieën (DP) en totale pancreatectomieën (TP) uitgevoerd in elk centrum in 2018; en gegevens over de chirurg die de enquête heeft ingevuld, inclusief leeftijd, geslacht, functie en jarenlange ervaring in pancreaschirurgie. De respondenten kregen een termijn van 60 dagen om hun antwoorden in te dienen.
De gegevens zijn verzameld via een elektronische enquête met behulp van Google Forms en zijn geanalyseerd met de statistische R-software (https://www.r-project.org/). Categorische variabelen werden uitgedrukt als aantal gevallen en percentages. Voor continue variabelen werd normaliteit beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. Variabelen die normaal waren, werden uitgedrukt met gemiddelden en standaarddeviatie, terwijl variabelen die afweken van normaliteit werden uitgedrukt met medianen en interkwartielbereik. Als contrasttesten werd de chikwadraattoets met Yates-correctie gebruikt voor categorische variabelen, en respectievelijk de Student's t-toets en de Mann-Whitney U-toets voor continue normale en niet-normale variabelen. We definieerden het bestaan van een gemeenschappelijk nationaal criterium wanneer 80% van de respondenten dezelfde klinische praktijk toepaste.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03016
- Jose M Ramia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verantwoordelijk voor elk centrum van GECP
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van consensus in therapeutische beslissingen bij alvleesklierkanker tussen ziekenhuizen met een laag/midden versus hoog volume
Tijdsspanne: Enquête verzonden in 2020. Tijd om enquêtes te ontvangen tot 12 weken
|
Percentage consensus in therapeutische beslissingen.
Verschil (p<0,05)
(indien aanwezig) tussen centra met hoog en laag volume
|
Enquête verzonden in 2020. Tijd om enquêtes te ontvangen tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGUA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .