Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale enquête en casusvignetstudie van klinische beslissingen bij alvleesklierkanker (GECP01)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Er zijn zeer weinig enquêtes uitgevoerd over oncochirurgische beslissingen bij patiënten met alvleesklierkanker (PC), en geen enkele heeft vastgesteld of de therapeutische benaderingen verschillen tussen centra met laag/gemiddeld en hoog volume.

Er werd een enquête uitgestuurd naar de centra van de Spanish Group of Pancreatic Surgery (GECP) waarin werd gevraagd naar de gebruikelijke pre-, intra- en postoperatieve behandeling van PC-patiënten en waarin vijf denkbeeldige gevallen van PC werden beschreven die overeenkomen met veelvoorkomende scenario's die chirurgen regelmatig beoordelen tijdens oncochirurgische vergaderingen. Onderzoekers definiëren consensus wanneer 80% van de antwoorden gelijk was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2019 hebben de afdeling Hepato-Pancreato-Biliaire Chirurgie van de Spaanse Vereniging van Chirurgen en de Spaanse afdeling van de IHPBA de Spaanse Groep voor Pancreaschirurgie (hierna GECP) opgericht. De GECP bracht de medewerkers van beide verenigingen per e-mail op de hoogte van de oprichting van de groep en maakte ook aankondigingen op hun respectievelijke webpagina's. Het GECP bestaat uit een raad van acht personen. Bij de aanvraag om lid te worden, wijzen ziekenhuizen een contactpersoon aan die informatie ontvangt over het werk van de groep, dat wordt uitgevoerd op basis van meerdere centra. Momenteel maken 72 ziekenhuizen deel uit van het GECP. GECP-leden voeren 78% van de PD's in heel Spanje uit.

In januari 2020 werd er een enquête uitgestuurd naar de lokale chirurgmanager van elk GECP-centrum, waarin de beslissingen werden beschreven in de pre-, intra- en postoperatieve behandeling van patiënten met pc die PD ondergingen en vijf denkbeeldige gevallen van patiënten met pc in de pancreaskop, overeenkomend met vijf veelvoorkomende scenario's die chirurgen regelmatig beoordelen in multidisciplinaire oncologische overleggen (MDTB). In de begeleidende brief werd uitgelegd dat de antwoorden van de respondenten niet noodzakelijkerwijs de antwoorden zouden moeten zijn die in de leerboeken of klinische richtlijnen staan, maar de standaard klinische praktijken in hun centra zouden moeten weerspiegelen. Omwille van de objectiviteit is ervoor gekozen de antwoorden anoniem te houden. De vragen over beslissingen en cases werden bedacht door de eerste auteur en verzonden naar de zeven andere leden van het organisatiecomité van GECP, die ze evalueerden en het uiteindelijk eens werden over hun definitieve formaat. De gepresenteerde gevallen waren: reseceerbare PC zonder vasculaire invasie, reseceerbare PC met veneuze invasie onder 180º, borderline PC met veneuze invasie boven 180º, PC met arteriële invasie onder 180º en ernstige veneuze invasie, en PC met levermetastasen.

Onderzoekers classificeerden het ziekenhuisniveau als volgt verdeeld (niveau 1: 0-250 bedden of gebied <200.000 inwoners; niveau 2: 251-500 bedden of gebied <400.000; niveau 3: > 500 bedden of gebied> 400.000); of levertransplantatie in het centrum wordt uitgevoerd (om te beoordelen of meer ervaring met vasculaire reconstructie van invloed is op intraoperatief vasculair management); het aantal ziekenhuisbedden; het aantal pancreaticoduodenectomieën (PD), distale pancreatectomieën (DP) en totale pancreatectomieën (TP) uitgevoerd in elk centrum in 2018; en gegevens over de chirurg die de enquête heeft ingevuld, inclusief leeftijd, geslacht, functie en jarenlange ervaring in pancreaschirurgie. De respondenten kregen een termijn van 60 dagen om hun antwoorden in te dienen.

De gegevens zijn verzameld via een elektronische enquête met behulp van Google Forms en zijn geanalyseerd met de statistische R-software (https://www.r-project.org/). Categorische variabelen werden uitgedrukt als aantal gevallen en percentages. Voor continue variabelen werd normaliteit beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. Variabelen die normaal waren, werden uitgedrukt met gemiddelden en standaarddeviatie, terwijl variabelen die afweken van normaliteit werden uitgedrukt met medianen en interkwartielbereik. Als contrasttesten werd de chikwadraattoets met Yates-correctie gebruikt voor categorische variabelen, en respectievelijk de Student's t-toets en de Mann-Whitney U-toets voor continue normale en niet-normale variabelen. We definieerden het bestaan ​​van een gemeenschappelijk nationaal criterium wanneer 80% van de respondenten dezelfde klinische praktijk toepaste.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alicante, Spanje, 03016
        • Jose M Ramia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgen verantwoordelijk voor GECP in elk centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verantwoordelijk voor elk centrum van GECP

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van consensus in therapeutische beslissingen bij alvleesklierkanker tussen ziekenhuizen met een laag/midden versus hoog volume
Tijdsspanne: Enquête verzonden in 2020. Tijd om enquêtes te ontvangen tot 12 weken
Percentage consensus in therapeutische beslissingen. Verschil (p<0,05) (indien aanwezig) tussen centra met hoog en laag volume
Enquête verzonden in 2020. Tijd om enquêtes te ontvangen tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren