Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal undersøkelse og case-vignettstudie av kliniske beslutninger ved kreft i bukspyttkjertelen (GECP01)

11. februar 2021 oppdatert av: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Svært få undersøkelser er utført om onkokirurgiske avgjørelser tatt hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (PC), og ingen har fastslått om de terapeutiske tilnærmingene er forskjellig mellom lav/middels og høyt volum sentre.

En undersøkelse ble sendt ut til sentre fra Spanish Group of Pancreatic Surgery (GECP) som spurte om vanlig pre-, intra- og postoperativ behandling av PC-pasienter og beskriver fem imaginære tilfeller av PC tilsvarende vanlige scenarier som kirurger jevnlig vurderer i onkokirurgiske møter. Etterforskere definerer konsensus når 80 % av svarene var like.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2019 opprettet Hepato-Pancreato-Biliary Surgery-seksjonen i den spanske foreningen for kirurger og den spanske avdelingen av IHPBA den spanske gruppen for pankreatisk kirurgi (heretter GECP). GECP varslet medarbeiderne til begge samfunn om opprettelsen av gruppen via e-post, og ga også kunngjøringer på deres respektive nettsider. GECP består av et råd på åtte personer. Ved søknad om å bli med, oppnevner sykehus en kontaktperson som mottar informasjon om gruppens arbeid, som utføres på multisenterbasis. For tiden er 72 sykehus en del av GECP. GECP-medlemmer utfører 78 % av PD-er i hele Spania.

I januar 2020 ble det sendt ut en undersøkelse til den lokale kirurglederen ved hvert GECP-senter, som beskrev beslutninger i pre-, intra- og postoperativ behandling av pasienter med PC som gjennomgår PD og fem imaginære tilfeller av pasienter med PC i bukspyttkjertelhodet tilsvarende fem vanlige scenarier som kirurger jevnlig vurderer i multidisiplinære onkologiske møter (MDTB). Det ble forklart i følgebrevet at respondentenes svar ikke nødvendigvis skulle være de som står i lærebøkene eller kliniske retningslinjer, men at de skal gjenspeile standard klinisk praksis ved sentrene deres. Av hensyn til objektiviteten ble det bestemt at svarene skulle være anonyme. Spørsmålene om avgjørelser og saker ble utarbeidet av førsteforfatteren og sendt til de syv andre medlemmene av GECPs organisasjonskomité som evaluerte dem og til slutt ble enige om deres definitive format. De presenterte tilfellene var: resektabel PC uten vaskulær invasjon, resektabel PC med venøs invasjon under 180º, borderline PC med venøs invasjon over 180º, PC med arteriell invasjon under 180º og alvorlig venøs invasjon, og PC med levermetastaser.

Etterforskerne klassifiserte sykehusnivå inndelt som følger (nivå 1: 0-250 senger eller areal <200 000 innbyggere; nivå 2: 251-500 senger eller areal <400 000; nivå 3: > 500 senger eller areal> 400 000); om levertransplantasjon utføres i senteret (for å vurdere om større erfaring med vaskulær rekonstruksjon påvirket intraoperativ vaskulær behandling); antall sykehussenger; antall pankreaticoduodenektomier (PD), distale pankreatektomier (DP) og totale pankreatektomier (TP) utført ved hvert senter i 2018; og data om kirurgen som fullførte undersøkelsen, inkludert alder, kjønn, stilling og mange års erfaring innen bukspyttkjertelkirurgi. Respondentene fikk en frist på 60 dager til å sende inn svar.

Dataene ble samlet inn gjennom en elektronisk spørreundersøkelse ved bruk av Google Forms og ble analysert med R statistisk programvare (https://www.r-project.org/). Kategoriske variabler ble uttrykt som antall tilfeller og prosenter. For kontinuerlige variabler ble normaliteten vurdert med Shapiro-Wilk-testen. Variabler som var normale ble uttrykt ved middel og standardavvik, mens de som avviket fra normalitet ble uttrykt med medianer og interkvartilt område. Som kontrasttester ble kjikvadrattesten med Yates-korreksjon brukt for kategoriske variabler, og Students t-testen og Mann-Whitney U-testen for henholdsvis kontinuerlige normale og ikke-normale variabler. Vi definerte eksistensen av et felles nasjonalt kriterium når 80 % av respondentene brukte samme kliniske praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alicante, Spania, 03016
        • Jose M Ramia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurger ansvarlige for GECP i hvert senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansvarlig for hvert senter av GECP

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av konsensus i terapeutiske avgjørelser ved kreft i bukspyttkjertelen mellom sykehus med lavt/middels mot høyt volum
Tidsramme: Spørreundersøkelse sendt i 2020. Tid til å motta undersøkelser opptil 12 uker
Prosentandel av konsensus i terapeutiske beslutninger. Differanse (p<0,05) (hvis det finnes) mellom sentre for høyt og lavt volum
Spørreundersøkelse sendt i 2020. Tid til å motta undersøkelser opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere