- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04755036
Nasjonal undersøkelse og case-vignettstudie av kliniske beslutninger ved kreft i bukspyttkjertelen (GECP01)
Svært få undersøkelser er utført om onkokirurgiske avgjørelser tatt hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (PC), og ingen har fastslått om de terapeutiske tilnærmingene er forskjellig mellom lav/middels og høyt volum sentre.
En undersøkelse ble sendt ut til sentre fra Spanish Group of Pancreatic Surgery (GECP) som spurte om vanlig pre-, intra- og postoperativ behandling av PC-pasienter og beskriver fem imaginære tilfeller av PC tilsvarende vanlige scenarier som kirurger jevnlig vurderer i onkokirurgiske møter. Etterforskere definerer konsensus når 80 % av svarene var like.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2019 opprettet Hepato-Pancreato-Biliary Surgery-seksjonen i den spanske foreningen for kirurger og den spanske avdelingen av IHPBA den spanske gruppen for pankreatisk kirurgi (heretter GECP). GECP varslet medarbeiderne til begge samfunn om opprettelsen av gruppen via e-post, og ga også kunngjøringer på deres respektive nettsider. GECP består av et råd på åtte personer. Ved søknad om å bli med, oppnevner sykehus en kontaktperson som mottar informasjon om gruppens arbeid, som utføres på multisenterbasis. For tiden er 72 sykehus en del av GECP. GECP-medlemmer utfører 78 % av PD-er i hele Spania.
I januar 2020 ble det sendt ut en undersøkelse til den lokale kirurglederen ved hvert GECP-senter, som beskrev beslutninger i pre-, intra- og postoperativ behandling av pasienter med PC som gjennomgår PD og fem imaginære tilfeller av pasienter med PC i bukspyttkjertelhodet tilsvarende fem vanlige scenarier som kirurger jevnlig vurderer i multidisiplinære onkologiske møter (MDTB). Det ble forklart i følgebrevet at respondentenes svar ikke nødvendigvis skulle være de som står i lærebøkene eller kliniske retningslinjer, men at de skal gjenspeile standard klinisk praksis ved sentrene deres. Av hensyn til objektiviteten ble det bestemt at svarene skulle være anonyme. Spørsmålene om avgjørelser og saker ble utarbeidet av førsteforfatteren og sendt til de syv andre medlemmene av GECPs organisasjonskomité som evaluerte dem og til slutt ble enige om deres definitive format. De presenterte tilfellene var: resektabel PC uten vaskulær invasjon, resektabel PC med venøs invasjon under 180º, borderline PC med venøs invasjon over 180º, PC med arteriell invasjon under 180º og alvorlig venøs invasjon, og PC med levermetastaser.
Etterforskerne klassifiserte sykehusnivå inndelt som følger (nivå 1: 0-250 senger eller areal <200 000 innbyggere; nivå 2: 251-500 senger eller areal <400 000; nivå 3: > 500 senger eller areal> 400 000); om levertransplantasjon utføres i senteret (for å vurdere om større erfaring med vaskulær rekonstruksjon påvirket intraoperativ vaskulær behandling); antall sykehussenger; antall pankreaticoduodenektomier (PD), distale pankreatektomier (DP) og totale pankreatektomier (TP) utført ved hvert senter i 2018; og data om kirurgen som fullførte undersøkelsen, inkludert alder, kjønn, stilling og mange års erfaring innen bukspyttkjertelkirurgi. Respondentene fikk en frist på 60 dager til å sende inn svar.
Dataene ble samlet inn gjennom en elektronisk spørreundersøkelse ved bruk av Google Forms og ble analysert med R statistisk programvare (https://www.r-project.org/). Kategoriske variabler ble uttrykt som antall tilfeller og prosenter. For kontinuerlige variabler ble normaliteten vurdert med Shapiro-Wilk-testen. Variabler som var normale ble uttrykt ved middel og standardavvik, mens de som avviket fra normalitet ble uttrykt med medianer og interkvartilt område. Som kontrasttester ble kjikvadrattesten med Yates-korreksjon brukt for kategoriske variabler, og Students t-testen og Mann-Whitney U-testen for henholdsvis kontinuerlige normale og ikke-normale variabler. Vi definerte eksistensen av et felles nasjonalt kriterium når 80 % av respondentene brukte samme kliniske praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03016
- Jose M Ramia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansvarlig for hvert senter av GECP
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av konsensus i terapeutiske avgjørelser ved kreft i bukspyttkjertelen mellom sykehus med lavt/middels mot høyt volum
Tidsramme: Spørreundersøkelse sendt i 2020. Tid til å motta undersøkelser opptil 12 uker
|
Prosentandel av konsensus i terapeutiske beslutninger.
Differanse (p<0,05)
(hvis det finnes) mellom sentre for høyt og lavt volum
|
Spørreundersøkelse sendt i 2020. Tid til å motta undersøkelser opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGUA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .