Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Survey og Case-Vignette Study of Clinical Decisions in Pancreatic Cancer (GECP01)

11. februar 2021 opdateret af: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Meget få undersøgelser er blevet udført om onkokirurgiske beslutninger truffet hos patienter med pancreascancer (PC), og ingen har fastslået, om de terapeutiske tilgange adskiller sig mellem lav/medium og høj volumen centre.

En undersøgelse blev sendt ud til centre fra den spanske gruppe for pancreatisk kirurgi (GECP), der spørger om sædvanlig præ-, intra- og postoperativ behandling af PC-patienter og beskriver fem imaginære tilfælde af PC svarende til almindelige scenarier, som kirurger regelmæssigt vurderer i onkokirurgiske møder. Efterforskere definerer konsensus, når 80 % af svarene var ens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2019 oprettede Hepato-Pancreato-Biliary Surgery-sektionen i den spanske sammenslutning af kirurger og den spanske afdeling af IHPBA den spanske gruppe for bugspytkirtelkirurgi (herefter GECP). GECP underrettede begge selskabers associerede om oprettelsen af ​​gruppen via e-mail og udsendte også meddelelser på deres respektive websider. GECP består af et råd på otte personer. Ved ansøgning om tilslutning udpeger sygehusene en kontaktperson, som modtager information om gruppens arbejde, som udføres på multicenterbasis. I øjeblikket er 72 hospitaler en del af GECP. GECP-medlemmer udfører 78% af PD'er i hele Spanien.

I januar 2020 blev der udsendt en undersøgelse til den lokale kirurgleder på hvert GECP-center, der beskriver beslutninger i præ-, intra- og postoperativ behandling af patienter med PC, der gennemgår PD og fem imaginære tilfælde af patienter med PC i bugspytkirtelhovedet svarende til fem almindelige scenarier, som kirurger regelmæssigt vurderer i multidisciplinære onkologiske møder (MDTB). Det blev forklaret i følgebrevet, at respondenternes svar ikke nødvendigvis skulle være dem, der fremgår af lærebøgerne eller de kliniske retningslinjer, men at de skulle afspejle standard klinisk praksis på deres centre. Af hensyn til objektiviteten blev det besluttet, at besvarelserne skulle være anonyme. Spørgsmålene om beslutninger og sager blev udarbejdet af den første forfatter og sendt til de syv andre medlemmer af GECPs organisationskomité, som evaluerede dem og endelig blev enige om deres endelige format. De præsenterede tilfælde var: resektabel PC uden vaskulær invasion, resektabel PC med venøs invasion under 180º, borderline PC med venøs invasion over 180º, PC med arteriel invasion under 180º og alvorlig venøs invasion og PC med levermetastaser.

Efterforskere klassificerede hospitalsniveau inddelt som følger (niveau 1: 0-250 senge eller areal <200.000 indbyggere; niveau 2: 251-500 senge eller areal <400.000; niveau 3: > 500 senge eller areal> 400.000); om levertransplantation udføres i centret (for at vurdere om større erfaring med vaskulær rekonstruktion påvirkede intraoperativ vaskulær styring); antallet af hospitalssenge; antallet af pancreaticoduodenectomies (PD), distale pancreatektomier (DP) og total pancreatektomier (TP) udført på hvert center i 2018; og data om den kirurg, der gennemførte undersøgelsen, herunder alder, køn, stilling og mange års erfaring inden for bugspytkirtelkirurgi. Respondenterne fik en frist på 60 dage til at indsende deres svar.

Dataene blev indsamlet gennem en elektronisk undersøgelse ved hjælp af Google Forms og blev analyseret med R statistisk software (https://www.r-project.org/). Kategoriske variabler blev udtrykt som antal tilfælde og procenter. For kontinuerte variabler blev normaliteten vurderet med Shapiro-Wilk-testen. Variabler, der var normale, blev udtrykt ved middel og standardafvigelse, mens de, der afveg fra normalitet, blev udtrykt med medianer og interkvartilområde. Som kontrasttest blev chi-kvadrat-testen med Yates-korrektion brugt til kategoriske variable, og Student's t-testen og Mann-Whitney U-testen for henholdsvis kontinuerte normale og ikke-normale variable. Vi definerede eksistensen af ​​et fælles nationalt kriterium, når 80 % af respondenterne anvendte den samme kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alicante, Spanien, 03016
        • Jose M Ramia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurger ansvarlige for GECP i hvert center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansvarlig for hvert center i GECP

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af konsensus i terapeutiske beslutninger i bugspytkirtelkræft mellem lav/midt vs højvolumen hospitaler
Tidsramme: Undersøgelse sendt i 2020. Tid til at modtage undersøgelser op til 12 uger
Procentdel af konsensus i terapeutiske beslutninger. Forskel (p<0,05) (hvis det findes) mellem høj- og lavvolumencentre
Undersøgelse sendt i 2020. Tid til at modtage undersøgelser op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opmåling og sagsvignet

Abonner