- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04755036
National Survey og Case-Vignette Study of Clinical Decisions in Pancreatic Cancer (GECP01)
Meget få undersøgelser er blevet udført om onkokirurgiske beslutninger truffet hos patienter med pancreascancer (PC), og ingen har fastslået, om de terapeutiske tilgange adskiller sig mellem lav/medium og høj volumen centre.
En undersøgelse blev sendt ud til centre fra den spanske gruppe for pancreatisk kirurgi (GECP), der spørger om sædvanlig præ-, intra- og postoperativ behandling af PC-patienter og beskriver fem imaginære tilfælde af PC svarende til almindelige scenarier, som kirurger regelmæssigt vurderer i onkokirurgiske møder. Efterforskere definerer konsensus, når 80 % af svarene var ens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2019 oprettede Hepato-Pancreato-Biliary Surgery-sektionen i den spanske sammenslutning af kirurger og den spanske afdeling af IHPBA den spanske gruppe for bugspytkirtelkirurgi (herefter GECP). GECP underrettede begge selskabers associerede om oprettelsen af gruppen via e-mail og udsendte også meddelelser på deres respektive websider. GECP består af et råd på otte personer. Ved ansøgning om tilslutning udpeger sygehusene en kontaktperson, som modtager information om gruppens arbejde, som udføres på multicenterbasis. I øjeblikket er 72 hospitaler en del af GECP. GECP-medlemmer udfører 78% af PD'er i hele Spanien.
I januar 2020 blev der udsendt en undersøgelse til den lokale kirurgleder på hvert GECP-center, der beskriver beslutninger i præ-, intra- og postoperativ behandling af patienter med PC, der gennemgår PD og fem imaginære tilfælde af patienter med PC i bugspytkirtelhovedet svarende til fem almindelige scenarier, som kirurger regelmæssigt vurderer i multidisciplinære onkologiske møder (MDTB). Det blev forklaret i følgebrevet, at respondenternes svar ikke nødvendigvis skulle være dem, der fremgår af lærebøgerne eller de kliniske retningslinjer, men at de skulle afspejle standard klinisk praksis på deres centre. Af hensyn til objektiviteten blev det besluttet, at besvarelserne skulle være anonyme. Spørgsmålene om beslutninger og sager blev udarbejdet af den første forfatter og sendt til de syv andre medlemmer af GECPs organisationskomité, som evaluerede dem og endelig blev enige om deres endelige format. De præsenterede tilfælde var: resektabel PC uden vaskulær invasion, resektabel PC med venøs invasion under 180º, borderline PC med venøs invasion over 180º, PC med arteriel invasion under 180º og alvorlig venøs invasion og PC med levermetastaser.
Efterforskere klassificerede hospitalsniveau inddelt som følger (niveau 1: 0-250 senge eller areal <200.000 indbyggere; niveau 2: 251-500 senge eller areal <400.000; niveau 3: > 500 senge eller areal> 400.000); om levertransplantation udføres i centret (for at vurdere om større erfaring med vaskulær rekonstruktion påvirkede intraoperativ vaskulær styring); antallet af hospitalssenge; antallet af pancreaticoduodenectomies (PD), distale pancreatektomier (DP) og total pancreatektomier (TP) udført på hvert center i 2018; og data om den kirurg, der gennemførte undersøgelsen, herunder alder, køn, stilling og mange års erfaring inden for bugspytkirtelkirurgi. Respondenterne fik en frist på 60 dage til at indsende deres svar.
Dataene blev indsamlet gennem en elektronisk undersøgelse ved hjælp af Google Forms og blev analyseret med R statistisk software (https://www.r-project.org/). Kategoriske variabler blev udtrykt som antal tilfælde og procenter. For kontinuerte variabler blev normaliteten vurderet med Shapiro-Wilk-testen. Variabler, der var normale, blev udtrykt ved middel og standardafvigelse, mens de, der afveg fra normalitet, blev udtrykt med medianer og interkvartilområde. Som kontrasttest blev chi-kvadrat-testen med Yates-korrektion brugt til kategoriske variable, og Student's t-testen og Mann-Whitney U-testen for henholdsvis kontinuerte normale og ikke-normale variable. Vi definerede eksistensen af et fælles nationalt kriterium, når 80 % af respondenterne anvendte den samme kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Jose M Ramia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansvarlig for hvert center i GECP
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af konsensus i terapeutiske beslutninger i bugspytkirtelkræft mellem lav/midt vs højvolumen hospitaler
Tidsramme: Undersøgelse sendt i 2020. Tid til at modtage undersøgelser op til 12 uger
|
Procentdel af konsensus i terapeutiske beslutninger.
Forskel (p<0,05)
(hvis det findes) mellem høj- og lavvolumencentre
|
Undersøgelse sendt i 2020. Tid til at modtage undersøgelser op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGUA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opmåling og sagsvignet
-
Lia BallyETH ZurichAktiv, ikke rekrutterendeFedme | MadpræferencerSchweiz
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrutteringDepression | Livskvalitet | Fedme | Angstlidelser | HjertefrekvensvariationBrasilien
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringFibromyalgi syndrom | Postural balance | Central sensibiliseringTyrkiet (Türkiye)