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췌장암의 임상 결정에 대한 전국 조사 및 사례 삽화 연구 (GECP01)

2021년 2월 11일 업데이트: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

췌장암(PC) 환자의 종양수술 결정에 대한 조사는 거의 수행되지 않았으며 치료적 접근 방식이 저/중 및 고용량 센터 간에 다른지 여부를 확립하지 못했습니다.

GECP(Spanish Group of Pancreatic Surgery)의 센터에 PC 환자의 일반적인 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관리에 대해 질문하고 외과 의사가 종양 수술 회의에서 정기적으로 평가하는 일반적인 시나리오에 해당하는 PC의 5가지 가상 사례를 설명하는 설문 조사를 보냈습니다. 조사관은 응답의 80%가 동일할 때 합의를 정의합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

2019년에 스페인 외과 의사 협회의 간-췌장-담도 수술 섹션과 IHPBA의 스페인 지부는 스페인 췌장 수술 그룹(이하 GECP)을 만들었습니다. GECP는 이메일을 통해 그룹 생성에 대해 두 학회의 동료들에게 알리고 각 학회의 웹 페이지에도 발표했습니다. GECP는 8명으로 구성된 위원회로 구성됩니다. 가입 신청 시 병원은 다기관 기반으로 수행되는 그룹 작업에 대한 정보를 받을 담당자를 지정합니다. 현재 72개 병원이 GECP에 소속되어 있습니다. GECP 회원은 스페인 전역에서 PD의 78%를 수행합니다.

2020년 1월, 각 GECP 센터의 지역 외과의 관리자에게 PD를 겪고 있는 PC 환자의 수술 전, 중, 후 관리 결정과 5개에 해당하는 췌장 머리에 PC를 가진 환자의 가상 사례 5개를 설명하는 설문 조사를 보냈습니다. 외과 의사가 종합 종양학 회의(MDTB)에서 정기적으로 평가하는 일반적인 시나리오. 커버레터에는 응답자의 답변이 반드시 교과서나 임상지침서에 나오는 답변이어야 할 필요는 없으며 해당 센터의 표준 임상 관행을 반영해야 한다고 설명했습니다. 객관성을 위해 답변은 익명으로 처리하기로 결정했습니다. 결정 및 사례에 대한 질문은 첫 번째 저자가 고안하여 이를 평가한 GECP 조직위원회의 다른 7명의 구성원에게 보내 최종 형식에 동의했습니다. 제시된 사례는 다음과 같다: 혈관 침범이 없는 절제 가능한 PC, 180º 미만의 정맥 침범이 있는 절제 가능한 PC, 180º 이상의 정맥 침범이 있는 경계선 PC, 180º 미만의 동맥 침범 및 심각한 정맥 침범이 있는 PC, 간 전이가 있는 PC.

조사자들은 병원 수준을 다음과 같이 분류했습니다(레벨 1: 0-250개 침대 또는 면적 <200,000 주민; 레벨 2: 251-500개 침대 또는 면적 <400,000; 레벨 3: > 500개 침대 또는 면적 > 400,000); 간 이식이 센터에서 수행되는지 여부(혈관 재건에 대한 더 많은 경험이 수술 중 혈관 관리에 영향을 주는지 여부를 평가하기 위해); 병상 수; 2018년 각 센터에서 수행된 췌장십이지장절제술(PD), 말단 췌장절제술(DP) 및 전체 췌장절제술(TP)의 수; 설문을 완료한 외과의사에 대한 연령, 성별, 직위, 췌장 수술 경력 등의 데이터. 응답자에게는 60일의 기간이 주어져 답변을 제출했습니다.

데이터는 Google Forms를 사용하여 전자 설문 조사를 통해 수집되었으며 R 통계 소프트웨어(https://www.r-project.org/)로 분석되었습니다. 범주형 변수는 사례 수와 백분율로 표시되었습니다. 연속 변수의 경우 Shapiro-Wilk 테스트로 정규성을 평가했습니다. 정상인 변수는 평균과 표준편차로 표현하였고, 정규성을 벗어난 변수는 중앙값과 사분위 범위로 표현하였다. 대비 검정은 Yates 보정을 사용한 카이제곱 검정을 범주형 변수로, 연속 정규 변수와 비정규 변수로 각각 Student's t 검정과 Mann-Whitney U 검정을 사용했습니다. 응답자의 80%가 동일한 임상 실습을 적용했을 때 공통 국가 기준의 존재를 정의했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alicante, 스페인, 03016
        • Jose M Ramia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 센터의 GECP 담당 외과의사

설명

포함 기준:

  • GECP 각 센터 담당

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저/중/대 병원 간의 췌장암 치료 결정에 대한 합의 측정
기간: 설문조사는 2020년에 발송되었습니다. 설문조사를 받는 데 걸리는 시간은 최대 12주입니다.
치료 결정에 대한 합의의 백분율. 차이(p<0.05) (존재하는 경우) 높은 거래량 센터와 낮은 거래량 센터 사이
설문조사는 2020년에 발송되었습니다. 설문조사를 받는 데 걸리는 시간은 최대 12주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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