- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04755036
National Survey and Case-Matrica Study of Clinical Decisions in Hasnyálmirigyrák (GECP01)
Nagyon kevés felmérés készült a hasnyálmirigyrákos (PC) betegek onkosebészeti döntéseiről, és egyik sem állapította meg, hogy a terápiás megközelítések különböznek-e az alacsony/közepes és nagy volumenű centrumok között.
A Spanyol Hasnyálmirigy Sebészeti Csoport (GECP) központjainak felmérést küldtek ki, amelyben a PC-betegek szokásos pre-, intra- és posztoperatív kezeléséről kérdezték, és öt képzeletbeli PC-esetet írtak le, amelyek megfelelnek a gyakori forgatókönyveknek, amelyeket a sebészek rendszeresen értékelnek az onkosebészeti találkozókon. A nyomozók akkor határozzák meg a konszenzust, ha a válaszok 80%-a egyenlő volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2019-ben a Spanyol Sebészek Társaságának Máj-Hasnyálmirigy-Epesebészeti Szakosztálya és az IHPBA spanyol részlege létrehozta a Spanyol Pancreas Surgery Csoportot (a továbbiakban: GECP). A GECP mindkét egyesület munkatársait e-mailben értesítette a csoport létrehozásáról, és a saját weboldalukon is tett bejelentést. A GECP nyolc fős tanácsból áll. A csatlakozási kérelem benyújtásakor a kórházak kapcsolattartót jelölnek ki, aki tájékoztatást kap a csoport munkájáról, amely multicentrikusan folyik. Jelenleg 72 kórház része a GECP-nek. A GECP-tagok a PD-k 78%-át végzik Spanyolországban.
2020 januárjában egy felmérést küldtek ki minden GECP-központ helyi sebészvezetőjének, amelyben leírják a PD-n átesett PC-s betegek pre-, intra- és posztoperatív kezelésében hozott döntéseket, valamint öt olyan képzeletbeli esetet, amikor a hasnyálmirigy-fejben PC-s betegek, ami ötnek felel meg. gyakori forgatókönyvek, amelyeket a sebészek rendszeresen értékelnek multidiszciplináris onkológiai találkozókon (MDTB). A kísérőlevélben elmagyarázták, hogy a válaszadók válaszai nem feltétlenül azok, amelyek a tankönyvekben vagy a klinikai útmutatókban szerepelnek, hanem tükrözzék a központjuk szokásos klinikai gyakorlatát. Az objektivitás érdekében úgy döntöttek, hogy a válaszok névtelenek legyenek. A döntésekre és esetekre vonatkozó kérdéseket az első szerző dolgozta ki és küldte el a GECP szervezőbizottság további hét tagjának, akik kiértékelték azokat, és végül megegyeztek a végleges formátumban. A bemutatott esetek a következők voltak: reszekálható PC vaszkuláris invázió nélkül, reszekálható PC vénás invázióval 180º alatt, határvonal PC vénás invázióval 180º felett, PC artériás invázióval 180º alatt és súlyos vénás invázió, valamint PC májmetasztázisokkal.
A vizsgálók a kórházi szintet az alábbiak szerint osztották be (1. szint: 0-250 ágy vagy terület <200 000 lakos; 2. szint: 251-500 ágy vagy terület <400 000; 3. szint: > 500 ágy vagy terület> 400 000); végeznek-e májátültetést a központban (annak felmérésére, hogy a vaszkuláris rekonstrukcióban szerzett nagyobb tapasztalat befolyásolta-e az intraoperatív érkezelést); a kórházi ágyak száma; az egyes központokban végzett pancreaticoduodenectomiák (PD), disztális pancreatectomiák (DP) és teljes pancreatectomiák (TP) száma 2018-ban; és a felmérést végző sebész adatai, beleértve az életkort, nemet, pozíciót és a hasnyálmirigy-sebészetben szerzett több éves tapasztalatot. A válaszadók 60 napot kaptak válaszaik benyújtására.
Az adatokat a Google Forms segítségével végzett elektronikus felmérés során gyűjtöttük össze, és az R statisztikai szoftverrel (https://www.r-project.org/) elemeztük. A kategorikus változókat esetszámban és százalékban fejeztük ki. A folytonos változók esetében a normalitást Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. A normális változókat átlaggal és szórással fejeztük ki, míg a normalitástól eltérő változókat mediánnal és interkvartilis tartománnyal fejeztük ki. Kontrasztvizsgálatként a Yates korrekciós khi-négyzet próbát alkalmaztuk a kategorikus változókhoz, a Student-féle t-próbát és a Mann-Whitney U-próbát a folytonos normál, illetve a nem normál változókhoz. A közös nemzeti kritérium létezését akkor határoztuk meg, amikor a válaszadók 80%-a ugyanazt a klinikai gyakorlatot alkalmazta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03016
- Jose M Ramia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GECP minden központjáért felelős
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Konszenzus mérése a hasnyálmirigyrák terápiás döntéseiben az alacsony/közepes és nagy volumenű kórházak között
Időkeret: A felmérést 2020-ban küldték el. A felmérések beérkezési ideje legfeljebb 12 hét
|
A konszenzus százalékos aránya a terápiás döntésekben.
Különbség (p<0,05)
(ha létezik) a nagy és alacsony hangerősségű központok között
|
A felmérést 2020-ban küldték el. A felmérések beérkezési ideje legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGUA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
CHU de ReimsToborzásKarcinóma | Pancreas DuctalFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy ciszta | Pancreas SteatosisHong Kong
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalToborzásPancreas neuroendokrin daganatok, WHO I-II. fokozatNorvégia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok