Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

National Survey and Case-Matrica Study of Clinical Decisions in Hasnyálmirigyrák (GECP01)

2021. február 11. frissítette: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Nagyon kevés felmérés készült a hasnyálmirigyrákos (PC) betegek onkosebészeti döntéseiről, és egyik sem állapította meg, hogy a terápiás megközelítések különböznek-e az alacsony/közepes és nagy volumenű centrumok között.

A Spanyol Hasnyálmirigy Sebészeti Csoport (GECP) központjainak felmérést küldtek ki, amelyben a PC-betegek szokásos pre-, intra- és posztoperatív kezeléséről kérdezték, és öt képzeletbeli PC-esetet írtak le, amelyek megfelelnek a gyakori forgatókönyveknek, amelyeket a sebészek rendszeresen értékelnek az onkosebészeti találkozókon. A nyomozók akkor határozzák meg a konszenzust, ha a válaszok 80%-a egyenlő volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2019-ben a Spanyol Sebészek Társaságának Máj-Hasnyálmirigy-Epesebészeti Szakosztálya és az IHPBA spanyol részlege létrehozta a Spanyol Pancreas Surgery Csoportot (a továbbiakban: GECP). A GECP mindkét egyesület munkatársait e-mailben értesítette a csoport létrehozásáról, és a saját weboldalukon is tett bejelentést. A GECP nyolc fős tanácsból áll. A csatlakozási kérelem benyújtásakor a kórházak kapcsolattartót jelölnek ki, aki tájékoztatást kap a csoport munkájáról, amely multicentrikusan folyik. Jelenleg 72 kórház része a GECP-nek. A GECP-tagok a PD-k 78%-át végzik Spanyolországban.

2020 januárjában egy felmérést küldtek ki minden GECP-központ helyi sebészvezetőjének, amelyben leírják a PD-n átesett PC-s betegek pre-, intra- és posztoperatív kezelésében hozott döntéseket, valamint öt olyan képzeletbeli esetet, amikor a hasnyálmirigy-fejben PC-s betegek, ami ötnek felel meg. gyakori forgatókönyvek, amelyeket a sebészek rendszeresen értékelnek multidiszciplináris onkológiai találkozókon (MDTB). A kísérőlevélben elmagyarázták, hogy a válaszadók válaszai nem feltétlenül azok, amelyek a tankönyvekben vagy a klinikai útmutatókban szerepelnek, hanem tükrözzék a központjuk szokásos klinikai gyakorlatát. Az objektivitás érdekében úgy döntöttek, hogy a válaszok névtelenek legyenek. A döntésekre és esetekre vonatkozó kérdéseket az első szerző dolgozta ki és küldte el a GECP szervezőbizottság további hét tagjának, akik kiértékelték azokat, és végül megegyeztek a végleges formátumban. A bemutatott esetek a következők voltak: reszekálható PC vaszkuláris invázió nélkül, reszekálható PC vénás invázióval 180º alatt, határvonal PC vénás invázióval 180º felett, PC artériás invázióval 180º alatt és súlyos vénás invázió, valamint PC májmetasztázisokkal.

A vizsgálók a kórházi szintet az alábbiak szerint osztották be (1. szint: 0-250 ágy vagy terület <200 000 lakos; 2. szint: 251-500 ágy vagy terület <400 000; 3. szint: > 500 ágy vagy terület> 400 000); végeznek-e májátültetést a központban (annak felmérésére, hogy a vaszkuláris rekonstrukcióban szerzett nagyobb tapasztalat befolyásolta-e az intraoperatív érkezelést); a kórházi ágyak száma; az egyes központokban végzett pancreaticoduodenectomiák (PD), disztális pancreatectomiák (DP) és teljes pancreatectomiák (TP) száma 2018-ban; és a felmérést végző sebész adatai, beleértve az életkort, nemet, pozíciót és a hasnyálmirigy-sebészetben szerzett több éves tapasztalatot. A válaszadók 60 napot kaptak válaszaik benyújtására.

Az adatokat a Google Forms segítségével végzett elektronikus felmérés során gyűjtöttük össze, és az R statisztikai szoftverrel (https://www.r-project.org/) elemeztük. A kategorikus változókat esetszámban és százalékban fejeztük ki. A folytonos változók esetében a normalitást Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. A normális változókat átlaggal és szórással fejeztük ki, míg a normalitástól eltérő változókat mediánnal és interkvartilis tartománnyal fejeztük ki. Kontrasztvizsgálatként a Yates korrekciós khi-négyzet próbát alkalmaztuk a kategorikus változókhoz, a Student-féle t-próbát és a Mann-Whitney U-próbát a folytonos normál, illetve a nem normál változókhoz. A közös nemzeti kritérium létezését akkor határoztuk meg, amikor a válaszadók 80%-a ugyanazt a klinikai gyakorlatot alkalmazta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A GECP-ért felelős sebészek minden központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GECP minden központjáért felelős

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konszenzus mérése a hasnyálmirigyrák terápiás döntéseiben az alacsony/közepes és nagy volumenű kórházak között
Időkeret: A felmérést 2020-ban küldték el. A felmérések beérkezési ideje legfeljebb 12 hét
A konszenzus százalékos aránya a terápiás döntésekben. Különbség (p<0,05) (ha létezik) a nagy és alacsony hangerősségű központok között
A felmérést 2020-ban küldték el. A felmérések beérkezési ideje legfeljebb 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

3
Iratkozz fel