- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04755036
Ankieta krajowa i studium przypadku dotyczące decyzji klinicznych w raku trzustki (GECP01)
Przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących decyzji onkochirurgicznych podjętych u pacjentów z rakiem trzustki (PC) i żadne nie wykazało, czy podejścia terapeutyczne różnią się między ośrodkami o małej/średniej i dużej objętości.
Ankieta została wysłana do ośrodków z Hiszpańskiej Grupy Chirurgii Trzustki (GECP) z zapytaniem o zwykłe postępowanie przed, w trakcie i po operacji pacjentów z PC i opisała pięć wyimaginowanych przypadków PC, odpowiadających typowym scenariuszom, które chirurdzy regularnie oceniają na spotkaniach onkochirurgicznych. Badacze definiują konsensus, gdy 80% odpowiedzi jest równych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W 2019 roku Sekcja Chirurgii Wątroby-Trzustki-Żółciowej Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów oraz Hiszpański Oddział IHPBA utworzyły Hiszpańską Grupę Chirurgii Trzustki (dalej GECP). GECP powiadomił współpracowników obu stowarzyszeń o utworzeniu grupy pocztą elektroniczną, a także zamieścił ogłoszenia na swoich stronach internetowych. GECP składa się z rady ośmiu osób. Zgłaszając się do grupy, szpitale wyznaczają osobę kontaktową, która przyjmuje informacje o pracy grupy, która prowadzona jest wieloośrodkowo. Obecnie 72 szpitale są częścią GECP. Członkowie GECP wykonują 78% PD w całej Hiszpanii.
W styczniu 2020 r. wysłano ankietę do lokalnego chirurga kierownika każdego ośrodka GECP, opisującą decyzje dotyczące postępowania przed, śródoperacyjnego i pooperacyjnego pacjentów z PC poddawanych PD oraz pięć wyimaginowanych przypadków pacjentów z PC w głowie trzustki odpowiadających pięciu wspólne scenariusze, które chirurdzy regularnie oceniają na wielodyscyplinarnych spotkaniach onkologicznych (MDTB). W liście przewodnim wyjaśniono, że odpowiedzi respondentów niekoniecznie muszą odpowiadać tym, które pojawiają się w podręcznikach lub wytycznych klinicznych, ale powinny odzwierciedlać standardowe praktyki kliniczne w ich ośrodkach. W trosce o obiektywizm zdecydowano, że odpowiedzi powinny być anonimowe. Pytania dotyczące decyzji i spraw zostały opracowane przez pierwszego autora i wysłane do siedmiu innych członków komitetu organizacyjnego GECP, którzy je ocenili i ostatecznie uzgodnili ostateczny format. Przedstawiono przypadki: resekcyjnego PC bez naciekania naczyniowego, resekcyjnego PC z naciekaniem żylnym poniżej 180º, granicznego PC z naciekaniem żylnym powyżej 180º, PC z naciekaniem tętniczym poniżej 180º i ciężkim naciekiem żylnym oraz PC z przerzutami do wątroby.
Badacze sklasyfikowali poziom szpitala w następującym podziale (poziom 1: 0-250 łóżek lub powierzchnia <200 000 mieszkańców; poziom 2: 251-500 łóżek lub powierzchnia <400 000; poziom 3: > 500 łóżek lub powierzchnia> 400 000); czy transplantacja wątroby jest wykonywana w ośrodku (aby ocenić, czy większe doświadczenie w rekonstrukcji naczyń wpłynęło na śródoperacyjne postępowanie naczyniowe); liczba łóżek szpitalnych; liczba pankreatoduodenektomii (PD), pankreatektomii dystalnych (DP) i pankreatektomii całkowitych (TP) wykonanych w każdym ośrodku w 2018 r.; oraz dane chirurga, który wypełnił ankietę, w tym wiek, płeć, stanowisko i lata doświadczenia w chirurgii trzustki. Respondenci mieli 60 dni na złożenie odpowiedzi.
Dane zostały zebrane za pomocą ankiety elektronicznej przy użyciu Formularzy Google i przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego R (https://www.r-project.org/). Zmienne kategoryczne wyrażono jako liczbę przypadków i procenty. W przypadku zmiennych ciągłych normalność oceniano za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zmienne, które były normalne, wyrażono za pomocą średnich i odchylenia standardowego, podczas gdy te, które odbiegały od normalności, wyrażono za pomocą median i rozstępu międzykwartylowego. Jako testy kontrastu zastosowano test chi-kwadrat z poprawką Yatesa dla zmiennych kategorycznych oraz test t Studenta i test U Manna-Whitneya odpowiednio dla ciągłych zmiennych normalnych i nienormalnych. Zdefiniowaliśmy istnienie wspólnego kryterium krajowego, gdy 80% respondentów stosowało tę samą praktykę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03016
- Jose M Ramia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedzialny za każdy ośrodek GECP
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar konsensusu w decyzjach terapeutycznych w raku trzustki między szpitalami o małej / średniej i dużej objętości
Ramy czasowe: Ankieta wysłana w 2020 roku. Czas na otrzymanie ankiet do 12 tygodni
|
Procent konsensusu w decyzjach terapeutycznych.
Różnica (p<0,05)
(jeśli istnieje) między ośrodkami o dużym i niskim wolumenie
|
Ankieta wysłana w 2020 roku. Czas na otrzymanie ankiet do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGUA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .