Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta krajowa i studium przypadku dotyczące decyzji klinicznych w raku trzustki (GECP01)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących decyzji onkochirurgicznych podjętych u pacjentów z rakiem trzustki (PC) i żadne nie wykazało, czy podejścia terapeutyczne różnią się między ośrodkami o małej/średniej i dużej objętości.

Ankieta została wysłana do ośrodków z Hiszpańskiej Grupy Chirurgii Trzustki (GECP) z zapytaniem o zwykłe postępowanie przed, w trakcie i po operacji pacjentów z PC i opisała pięć wyimaginowanych przypadków PC, odpowiadających typowym scenariuszom, które chirurdzy regularnie oceniają na spotkaniach onkochirurgicznych. Badacze definiują konsensus, gdy 80% odpowiedzi jest równych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2019 roku Sekcja Chirurgii Wątroby-Trzustki-Żółciowej Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów oraz Hiszpański Oddział IHPBA utworzyły Hiszpańską Grupę Chirurgii Trzustki (dalej GECP). GECP powiadomił współpracowników obu stowarzyszeń o utworzeniu grupy pocztą elektroniczną, a także zamieścił ogłoszenia na swoich stronach internetowych. GECP składa się z rady ośmiu osób. Zgłaszając się do grupy, szpitale wyznaczają osobę kontaktową, która przyjmuje informacje o pracy grupy, która prowadzona jest wieloośrodkowo. Obecnie 72 szpitale są częścią GECP. Członkowie GECP wykonują 78% PD w całej Hiszpanii.

W styczniu 2020 r. wysłano ankietę do lokalnego chirurga kierownika każdego ośrodka GECP, opisującą decyzje dotyczące postępowania przed, śródoperacyjnego i pooperacyjnego pacjentów z PC poddawanych PD oraz pięć wyimaginowanych przypadków pacjentów z PC w głowie trzustki odpowiadających pięciu wspólne scenariusze, które chirurdzy regularnie oceniają na wielodyscyplinarnych spotkaniach onkologicznych (MDTB). W liście przewodnim wyjaśniono, że odpowiedzi respondentów niekoniecznie muszą odpowiadać tym, które pojawiają się w podręcznikach lub wytycznych klinicznych, ale powinny odzwierciedlać standardowe praktyki kliniczne w ich ośrodkach. W trosce o obiektywizm zdecydowano, że odpowiedzi powinny być anonimowe. Pytania dotyczące decyzji i spraw zostały opracowane przez pierwszego autora i wysłane do siedmiu innych członków komitetu organizacyjnego GECP, którzy je ocenili i ostatecznie uzgodnili ostateczny format. Przedstawiono przypadki: resekcyjnego PC bez naciekania naczyniowego, resekcyjnego PC z naciekaniem żylnym poniżej 180º, granicznego PC z naciekaniem żylnym powyżej 180º, PC z naciekaniem tętniczym poniżej 180º i ciężkim naciekiem żylnym oraz PC z przerzutami do wątroby.

Badacze sklasyfikowali poziom szpitala w następującym podziale (poziom 1: 0-250 łóżek lub powierzchnia <200 000 mieszkańców; poziom 2: 251-500 łóżek lub powierzchnia <400 000; poziom 3: > 500 łóżek lub powierzchnia> 400 000); czy transplantacja wątroby jest wykonywana w ośrodku (aby ocenić, czy większe doświadczenie w rekonstrukcji naczyń wpłynęło na śródoperacyjne postępowanie naczyniowe); liczba łóżek szpitalnych; liczba pankreatoduodenektomii (PD), pankreatektomii dystalnych (DP) i pankreatektomii całkowitych (TP) wykonanych w każdym ośrodku w 2018 r.; oraz dane chirurga, który wypełnił ankietę, w tym wiek, płeć, stanowisko i lata doświadczenia w chirurgii trzustki. Respondenci mieli 60 dni na złożenie odpowiedzi.

Dane zostały zebrane za pomocą ankiety elektronicznej przy użyciu Formularzy Google i przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego R (https://www.r-project.org/). Zmienne kategoryczne wyrażono jako liczbę przypadków i procenty. W przypadku zmiennych ciągłych normalność oceniano za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zmienne, które były normalne, wyrażono za pomocą średnich i odchylenia standardowego, podczas gdy te, które odbiegały od normalności, wyrażono za pomocą median i rozstępu międzykwartylowego. Jako testy kontrastu zastosowano test chi-kwadrat z poprawką Yatesa dla zmiennych kategorycznych oraz test t Studenta i test U Manna-Whitneya odpowiednio dla ciągłych zmiennych normalnych i nienormalnych. Zdefiniowaliśmy istnienie wspólnego kryterium krajowego, gdy 80% respondentów stosowało tę samą praktykę kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Jose M Ramia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chirurdzy odpowiedzialni za GECP w każdym ośrodku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedzialny za każdy ośrodek GECP

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar konsensusu w decyzjach terapeutycznych w raku trzustki między szpitalami o małej / średniej i dużej objętości
Ramy czasowe: Ankieta wysłana w 2020 roku. Czas na otrzymanie ankiet do 12 tygodni
Procent konsensusu w decyzjach terapeutycznych. Różnica (p<0,05) (jeśli istnieje) między ośrodkami o dużym i niskim wolumenie
Ankieta wysłana w 2020 roku. Czas na otrzymanie ankiet do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj