Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní průzkum a případová studie klinických rozhodnutí u rakoviny slinivky břišní (GECP01)

11. února 2021 aktualizováno: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Bylo provedeno velmi málo průzkumů o onkochirurgických rozhodnutích u pacientů s karcinomem pankreatu (PC) a žádný nezjistil, zda se terapeutické přístupy liší mezi centry s nízkým/středním a vysokým objemem.

Do center španělské skupiny pankreatické chirurgie (GECP) byl rozeslán průzkum, který se dotazoval na obvyklou před, intra a pooperační léčbu pacientů s PC a popisoval pět imaginárních případů PC odpovídajících běžným scénářům, které chirurgové pravidelně vyhodnocují na onkochirurgických setkáních. Vyšetřovatelé definují konsenzus, když 80 % odpovědí bylo stejných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V roce 2019 vytvořila sekce hepato-pankreato-biliární chirurgie Španělské asociace chirurgů a španělská pobočka IHPBA španělskou skupinu pankreatické chirurgie (dále jen GECP). GECP informovalo spolupracovníky obou společností o vytvoření skupiny e-mailem a také učinilo oznámení na jejich příslušných webových stránkách. GECP se skládá z rady osmi lidí. Při podání žádosti o vstup nemocnice jmenují kontaktní osobu, která obdrží informace o práci skupiny, která se provádí na multicentrickém základě. V současné době je součástí GECP 72 nemocnic. Členové GECP provádějí 78 % PD v celém Španělsku.

V lednu 2020 byl místnímu vedoucímu chirurga každého centra GECP rozeslán průzkum popisující rozhodnutí v před, intra a pooperační léčbě pacientů s PC podstupujících PD a pět imaginárních případů pacientů s PC v hlavě pankreatu odpovídající pěti běžné scénáře, které chirurgové pravidelně posuzují na multidisciplinárních onkologických setkáních (MDTB). V průvodním dopise bylo vysvětleno, že odpovědi respondentů by neměly být nutně ty, které se objevují v učebnicích nebo klinických doporučeních, ale měly by odrážet standardní klinické postupy v jejich centrech. V zájmu objektivity bylo rozhodnuto, že odpovědi by měly být anonymní. Otázky týkající se rozhodnutí a případů vymyslel první autor a zaslal je sedmi dalším členům organizačního výboru GECP, kteří je vyhodnotili a nakonec se shodli na jejich definitivní podobě. Prezentované případy byly: resekabilní PC bez vaskulární invaze, resekabilní PC s venózní invazí pod 180º, hraniční PC s venózní invazí nad 180º, PC s arteriální invazí pod 180º a těžkou žilní invazí a PC s jaterními metastázami.

Výzkumníci klasifikovali úroveň nemocnice takto (úroveň 1: 0-250 lůžek nebo plocha <200 000 obyvatel; úroveň 2: 251-500 lůžek nebo plocha <400 000; úroveň 3: > 500 lůžek nebo plocha > 400 000); zda se v centru provádí transplantace jater (k posouzení, zda větší zkušenosti s vaskulární rekonstrukcí ovlivnily intraoperační vaskulární management); počet nemocničních lůžek; počet pankreatikoduodenektomií (PD), distálních pankreatektomií (DP) a totálních pankreatektomií (TP) provedených v každém centru v roce 2018; a údaje o chirurgovi, který dokončil průzkum, včetně věku, pohlaví, pozice a let zkušeností s operací slinivky břišní. Respondenti dostali lhůtu 60 dnů na předložení svých odpovědí.

Data byla shromážděna prostřednictvím elektronického průzkumu pomocí Google Forms a byla analyzována pomocí statistického softwaru R (https://www.r-project.org/). Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako počet případů a procenta. U spojitých proměnných byla normalita hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Proměnné, které byly normální, byly vyjádřeny průměrem a směrodatnou odchylkou, zatímco ty, které se odchylovaly od normálu, byly vyjádřeny mediány a mezikvartilovým rozsahem. Jako kontrastní testy byl pro kategorické proměnné použit chí-kvadrát test s Yatesovou korekcí a pro spojité normální a nenormální proměnné Studentův t test a Mann-Whitney U test. Definovali jsme existenci společného národního kritéria, kdy 80 % respondentů aplikovalo stejnou klinickou praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Jose M Ramia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgové zodpovědní za GECP v každém centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zodpovědný za každé centrum GECP

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření konsenzu v terapeutických rozhodnutích u rakoviny slinivky břišní mezi nemocnicemi s nízkým/středním počtem vs.
Časové okno: Průzkum byl odeslán v roce 2020. Čas na přijímání průzkumů až 12 týdnů
Procento konsensu v terapeutických rozhodnutích. Rozdíl (p<0,05) (pokud existuje) mezi středy vysoké a nízké hlasitosti
Průzkum byl odeslán v roce 2020. Čas na přijímání průzkumů až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko
3
Předplatit