- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04755036
Národní průzkum a případová studie klinických rozhodnutí u rakoviny slinivky břišní (GECP01)
Bylo provedeno velmi málo průzkumů o onkochirurgických rozhodnutích u pacientů s karcinomem pankreatu (PC) a žádný nezjistil, zda se terapeutické přístupy liší mezi centry s nízkým/středním a vysokým objemem.
Do center španělské skupiny pankreatické chirurgie (GECP) byl rozeslán průzkum, který se dotazoval na obvyklou před, intra a pooperační léčbu pacientů s PC a popisoval pět imaginárních případů PC odpovídajících běžným scénářům, které chirurgové pravidelně vyhodnocují na onkochirurgických setkáních. Vyšetřovatelé definují konsenzus, když 80 % odpovědí bylo stejných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2019 vytvořila sekce hepato-pankreato-biliární chirurgie Španělské asociace chirurgů a španělská pobočka IHPBA španělskou skupinu pankreatické chirurgie (dále jen GECP). GECP informovalo spolupracovníky obou společností o vytvoření skupiny e-mailem a také učinilo oznámení na jejich příslušných webových stránkách. GECP se skládá z rady osmi lidí. Při podání žádosti o vstup nemocnice jmenují kontaktní osobu, která obdrží informace o práci skupiny, která se provádí na multicentrickém základě. V současné době je součástí GECP 72 nemocnic. Členové GECP provádějí 78 % PD v celém Španělsku.
V lednu 2020 byl místnímu vedoucímu chirurga každého centra GECP rozeslán průzkum popisující rozhodnutí v před, intra a pooperační léčbě pacientů s PC podstupujících PD a pět imaginárních případů pacientů s PC v hlavě pankreatu odpovídající pěti běžné scénáře, které chirurgové pravidelně posuzují na multidisciplinárních onkologických setkáních (MDTB). V průvodním dopise bylo vysvětleno, že odpovědi respondentů by neměly být nutně ty, které se objevují v učebnicích nebo klinických doporučeních, ale měly by odrážet standardní klinické postupy v jejich centrech. V zájmu objektivity bylo rozhodnuto, že odpovědi by měly být anonymní. Otázky týkající se rozhodnutí a případů vymyslel první autor a zaslal je sedmi dalším členům organizačního výboru GECP, kteří je vyhodnotili a nakonec se shodli na jejich definitivní podobě. Prezentované případy byly: resekabilní PC bez vaskulární invaze, resekabilní PC s venózní invazí pod 180º, hraniční PC s venózní invazí nad 180º, PC s arteriální invazí pod 180º a těžkou žilní invazí a PC s jaterními metastázami.
Výzkumníci klasifikovali úroveň nemocnice takto (úroveň 1: 0-250 lůžek nebo plocha <200 000 obyvatel; úroveň 2: 251-500 lůžek nebo plocha <400 000; úroveň 3: > 500 lůžek nebo plocha > 400 000); zda se v centru provádí transplantace jater (k posouzení, zda větší zkušenosti s vaskulární rekonstrukcí ovlivnily intraoperační vaskulární management); počet nemocničních lůžek; počet pankreatikoduodenektomií (PD), distálních pankreatektomií (DP) a totálních pankreatektomií (TP) provedených v každém centru v roce 2018; a údaje o chirurgovi, který dokončil průzkum, včetně věku, pohlaví, pozice a let zkušeností s operací slinivky břišní. Respondenti dostali lhůtu 60 dnů na předložení svých odpovědí.
Data byla shromážděna prostřednictvím elektronického průzkumu pomocí Google Forms a byla analyzována pomocí statistického softwaru R (https://www.r-project.org/). Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako počet případů a procenta. U spojitých proměnných byla normalita hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Proměnné, které byly normální, byly vyjádřeny průměrem a směrodatnou odchylkou, zatímco ty, které se odchylovaly od normálu, byly vyjádřeny mediány a mezikvartilovým rozsahem. Jako kontrastní testy byl pro kategorické proměnné použit chí-kvadrát test s Yatesovou korekcí a pro spojité normální a nenormální proměnné Studentův t test a Mann-Whitney U test. Definovali jsme existenci společného národního kritéria, kdy 80 % respondentů aplikovalo stejnou klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03016
- Jose M Ramia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zodpovědný za každé centrum GECP
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření konsenzu v terapeutických rozhodnutích u rakoviny slinivky břišní mezi nemocnicemi s nízkým/středním počtem vs.
Časové okno: Průzkum byl odeslán v roce 2020. Čas na přijímání průzkumů až 12 týdnů
|
Procento konsensu v terapeutických rozhodnutích.
Rozdíl (p<0,05)
(pokud existuje) mezi středy vysoké a nízké hlasitosti
|
Průzkum byl odeslán v roce 2020. Čas na přijímání průzkumů až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGUA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko