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National Survey and Case-vignette Study of Clinical Decisions in Pancreatic Cancer (GECP01)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Pochissime indagini sono state condotte sulle decisioni oncochirurgiche prese nei pazienti con carcinoma pancreatico (PC), e nessuna ha stabilito se gli approcci terapeutici differiscano tra centri a basso/medio e alto volume.

Un sondaggio è stato inviato ai centri del Gruppo Spagnolo di Chirurgia Pancreatica (GECP) chiedendo informazioni sulla normale gestione pre, intra e postoperatoria dei pazienti con PC e descrivendo cinque casi immaginari di PC corrispondenti a scenari comuni che i chirurghi valutano regolarmente nelle riunioni oncosurgiche. Gli investigatori definiscono il consenso quando l'80% delle risposte era uguale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2019, la Sezione di Chirurgia Epato-Pancreato-Biliare dell'Associazione Spagnola dei Chirurghi e la Sezione Spagnola dell'IHPBA hanno creato il Gruppo Spagnolo di Chirurgia Pancreatica (d'ora in poi, GECP). Il GECP ha notificato agli associati di entrambe le società la creazione del gruppo via e-mail e ha anche fatto annunci sulle rispettive pagine web. Il GECP comprende un consiglio di otto persone. All'atto della domanda di adesione, gli ospedali nominano un referente che riceve informazioni sul lavoro del gruppo, che si svolge su base multicentrica. Attualmente, 72 ospedali fanno parte del GECP. I membri GECP eseguono il 78% dei PD in tutta la Spagna.

A gennaio 2020 è stato inviato un sondaggio al responsabile chirurgo locale di ciascun centro GECP, descrivendo le decisioni nella gestione pre, intra e postoperatoria di pazienti con PC sottoposti a PD e cinque casi immaginari di pazienti con PC nella testa del pancreas corrispondenti a cinque scenari comuni che i chirurghi valutano regolarmente in riunioni oncologiche multidisciplinari (MDTB). È stato spiegato nella lettera di accompagnamento che le risposte degli intervistati non dovrebbero necessariamente essere quelle che appaiono nei libri di testo o nelle linee guida cliniche, ma dovrebbero riflettere le pratiche cliniche standard dei loro centri. Nell'interesse dell'obiettività, è stato deciso che le risposte dovrebbero essere anonime. Le domande su decisioni e casi sono state ideate dal primo autore e inviate agli altri sette membri del comitato organizzatore GECP che le hanno valutate e alla fine hanno concordato la loro forma definitiva. I casi presentati erano: PC resecabile senza invasione vascolare, PC resecabile con invasione venosa inferiore a 180º, PC borderline con invasione venosa superiore a 180º, PC con invasione arteriosa inferiore a 180º e grave invasione venosa e PC con metastasi epatiche.

Gli investigatori hanno classificato il livello ospedaliero così suddiviso (livello 1: 0-250 posti letto o area <200.000 abitanti; livello 2: 251-500 posti letto o area <400.000; livello 3: > 500 posti letto o area> 400.000); se il trapianto di fegato viene eseguito presso il centro (per valutare se una maggiore esperienza nella ricostruzione vascolare ha influito sulla gestione vascolare intraoperatoria); il numero di posti letto ospedalieri; il numero di pancreaticoduodenectomie (PD), pancreatectomie distali (DP) e pancreatectomie totali (TP) eseguite presso ciascun centro nel 2018; e dati sul chirurgo che ha completato il sondaggio, inclusi età, sesso, posizione e anni di esperienza nella chirurgia pancreatica. Agli intervistati è stato concesso un periodo di 60 giorni per presentare le proprie risposte.

I dati sono stati raccolti attraverso un sondaggio elettronico utilizzando Google Forms e sono stati analizzati con il software statistico R (https://www.r-project.org/). Le variabili categoriche sono state espresse come numero di casi e percentuali. Per le variabili continue, la normalità è stata valutata con il test di Shapiro-Wilk. Le variabili che erano normali sono state espresse con media e deviazione standard, mentre quelle che hanno deviato dalla normalità sono state espresse con mediane e range interquartile. Come test di contrasto, il test chi-quadrato con correzione di Yates è stato utilizzato per variabili categoriche, e il test t di Student e il test U di Mann-Whitney rispettivamente per variabili continue normali e non normali. Abbiamo definito l'esistenza di un criterio nazionale comune quando l'80% degli intervistati ha applicato la stessa pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alicante, Spagna, 03016
        • Jose M Ramia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chirurghi responsabili di GECP in ogni centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Responsabile per ogni centro di GECP

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del consenso nelle decisioni terapeutiche nel carcinoma pancreatico tra ospedali a basso/medio vs alto volume
Lasso di tempo: Sondaggio inviato nel 2020. Tempo per ricevere sondaggi fino a 12 settimane
Percentuale di consenso nelle decisioni terapeutiche. Differenza (p<0,05) (se esiste) tra centri ad alto e basso volume
Sondaggio inviato nel 2020. Tempo per ricevere sondaggi fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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