- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755036
National Survey and Case-vignette Study of Clinical Decisions in Pancreatic Cancer (GECP01)
Pochissime indagini sono state condotte sulle decisioni oncochirurgiche prese nei pazienti con carcinoma pancreatico (PC), e nessuna ha stabilito se gli approcci terapeutici differiscano tra centri a basso/medio e alto volume.
Un sondaggio è stato inviato ai centri del Gruppo Spagnolo di Chirurgia Pancreatica (GECP) chiedendo informazioni sulla normale gestione pre, intra e postoperatoria dei pazienti con PC e descrivendo cinque casi immaginari di PC corrispondenti a scenari comuni che i chirurghi valutano regolarmente nelle riunioni oncosurgiche. Gli investigatori definiscono il consenso quando l'80% delle risposte era uguale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2019, la Sezione di Chirurgia Epato-Pancreato-Biliare dell'Associazione Spagnola dei Chirurghi e la Sezione Spagnola dell'IHPBA hanno creato il Gruppo Spagnolo di Chirurgia Pancreatica (d'ora in poi, GECP). Il GECP ha notificato agli associati di entrambe le società la creazione del gruppo via e-mail e ha anche fatto annunci sulle rispettive pagine web. Il GECP comprende un consiglio di otto persone. All'atto della domanda di adesione, gli ospedali nominano un referente che riceve informazioni sul lavoro del gruppo, che si svolge su base multicentrica. Attualmente, 72 ospedali fanno parte del GECP. I membri GECP eseguono il 78% dei PD in tutta la Spagna.
A gennaio 2020 è stato inviato un sondaggio al responsabile chirurgo locale di ciascun centro GECP, descrivendo le decisioni nella gestione pre, intra e postoperatoria di pazienti con PC sottoposti a PD e cinque casi immaginari di pazienti con PC nella testa del pancreas corrispondenti a cinque scenari comuni che i chirurghi valutano regolarmente in riunioni oncologiche multidisciplinari (MDTB). È stato spiegato nella lettera di accompagnamento che le risposte degli intervistati non dovrebbero necessariamente essere quelle che appaiono nei libri di testo o nelle linee guida cliniche, ma dovrebbero riflettere le pratiche cliniche standard dei loro centri. Nell'interesse dell'obiettività, è stato deciso che le risposte dovrebbero essere anonime. Le domande su decisioni e casi sono state ideate dal primo autore e inviate agli altri sette membri del comitato organizzatore GECP che le hanno valutate e alla fine hanno concordato la loro forma definitiva. I casi presentati erano: PC resecabile senza invasione vascolare, PC resecabile con invasione venosa inferiore a 180º, PC borderline con invasione venosa superiore a 180º, PC con invasione arteriosa inferiore a 180º e grave invasione venosa e PC con metastasi epatiche.
Gli investigatori hanno classificato il livello ospedaliero così suddiviso (livello 1: 0-250 posti letto o area <200.000 abitanti; livello 2: 251-500 posti letto o area <400.000; livello 3: > 500 posti letto o area> 400.000); se il trapianto di fegato viene eseguito presso il centro (per valutare se una maggiore esperienza nella ricostruzione vascolare ha influito sulla gestione vascolare intraoperatoria); il numero di posti letto ospedalieri; il numero di pancreaticoduodenectomie (PD), pancreatectomie distali (DP) e pancreatectomie totali (TP) eseguite presso ciascun centro nel 2018; e dati sul chirurgo che ha completato il sondaggio, inclusi età, sesso, posizione e anni di esperienza nella chirurgia pancreatica. Agli intervistati è stato concesso un periodo di 60 giorni per presentare le proprie risposte.
I dati sono stati raccolti attraverso un sondaggio elettronico utilizzando Google Forms e sono stati analizzati con il software statistico R (https://www.r-project.org/). Le variabili categoriche sono state espresse come numero di casi e percentuali. Per le variabili continue, la normalità è stata valutata con il test di Shapiro-Wilk. Le variabili che erano normali sono state espresse con media e deviazione standard, mentre quelle che hanno deviato dalla normalità sono state espresse con mediane e range interquartile. Come test di contrasto, il test chi-quadrato con correzione di Yates è stato utilizzato per variabili categoriche, e il test t di Student e il test U di Mann-Whitney rispettivamente per variabili continue normali e non normali. Abbiamo definito l'esistenza di un criterio nazionale comune quando l'80% degli intervistati ha applicato la stessa pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03016
- Jose M Ramia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Responsabile per ogni centro di GECP
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del consenso nelle decisioni terapeutiche nel carcinoma pancreatico tra ospedali a basso/medio vs alto volume
Lasso di tempo: Sondaggio inviato nel 2020. Tempo per ricevere sondaggi fino a 12 settimane
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Percentuale di consenso nelle decisioni terapeutiche.
Differenza (p<0,05)
(se esiste) tra centri ad alto e basso volume
|
Sondaggio inviato nel 2020. Tempo per ricevere sondaggi fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGUA01
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