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Encuesta nacional y estudio de caso-viñeta de decisiones clínicas en cáncer de páncreas (GECP01)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Se han realizado muy pocas encuestas sobre decisiones oncoquirúrgicas en pacientes con cáncer de páncreas (CP), y ninguna ha establecido si los abordajes terapéuticos difieren entre centros de bajo/medio y alto volumen.

Se envió una encuesta a los centros del Grupo Español de Cirugía Pancreática (GECP) preguntando sobre el manejo pre, intra y postoperatorio habitual de los pacientes con CP y describiendo cinco casos imaginarios de CP correspondientes a escenarios habituales que los cirujanos valoran habitualmente en las reuniones oncoquirúrgicas. Los investigadores definen el consenso cuando el 80% de las respuestas fueron iguales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2019, la Sección de Cirugía Hepato-Pancreato-Biliar de la Asociación Española de Cirujanos y el Capítulo Español del IHPBA crearon el Grupo Español de Cirugía Pancreática (en adelante, GECP). La GECP notificó a los asociados de ambas sociedades sobre la creación del grupo por correo electrónico, y también realizó anuncios en sus respectivas páginas web. El GECP está compuesto por un consejo de ocho personas. Al solicitar su incorporación, los hospitales designan una persona de contacto que recibe información sobre el trabajo del grupo, que se realiza de forma multicéntrica. Actualmente, 72 hospitales forman parte del GECP. Los miembros del GECP realizan el 78% de los DP en toda España.

En enero de 2020 se envió una encuesta al cirujano local responsable de cada centro del GECP, describiendo decisiones en el manejo pre, intra y postoperatorio de pacientes con CP en DP y cinco casos imaginarios de pacientes con CP en cabeza de páncreas correspondientes a cinco escenarios comunes que los cirujanos evalúan regularmente en reuniones oncológicas multidisciplinarias (MDTB). En la carta de presentación se explicó que las respuestas de los encuestados no deberían ser necesariamente las que aparecen en los libros de texto o las guías clínicas, sino que deberían reflejar las prácticas clínicas estándar en sus centros. En aras de la objetividad, se decidió que las respuestas fueran anónimas. Las preguntas sobre decisiones y casos fueron ideadas por el primer autor y enviadas a los otros siete miembros del comité organizador del GECP quienes las evaluaron y finalmente acordaron su formato definitivo. Los casos presentados fueron: CP resecable sin invasión vascular, CP resecable con invasión venosa inferior a 180º, CP borderline con invasión venosa superior a 180º, CP con invasión arterial inferior a 180º e invasión venosa severa y CP con metástasis hepáticas.

Los investigadores clasificaron el nivel hospitalario dividido de la siguiente manera (nivel 1: 0-250 camas o área <200.000 habitantes; nivel 2: 251-500 camas o área <400.000; nivel 3: > 500 camas o área > 400.000); si el trasplante hepático se realiza en el centro (para evaluar si la mayor experiencia en reconstrucción vascular influía en el manejo vascular intraoperatorio); el número de camas de hospital; el número de pancreaticoduodenectomías (PD), pancreatectomías distales (DP) y pancreatectomías totales (PT) realizadas en cada centro en 2018; y datos sobre el cirujano que completó la encuesta, incluida la edad, el sexo, el puesto y los años de experiencia en cirugía pancreática. Los encuestados dispusieron de un plazo de 60 días para presentar sus respuestas.

Los datos fueron recolectados a través de una encuesta electrónica utilizando Google Forms y fueron analizados con el software estadístico R (https://www.r-project.org/). Las variables categóricas se expresaron como número de casos y porcentajes. Para las variables continuas, la normalidad se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables que resultaron normales se expresaron mediante media y desviación estándar, mientras que las que se desviaron de la normalidad se expresaron mediante medianas y rango intercuartílico. Como pruebas de contraste se utilizó la prueba de chi-cuadrado con corrección de Yates para variables categóricas, y la t de Student y la U de Mann-Whitney para variables continuas normales y no normales respectivamente. Definimos la existencia de un criterio nacional común cuando el 80% de los encuestados aplicaba la misma práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alicante, España, 03016
        • Jose M Ramia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cirujanos responsables del GECP en cada centro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Responsable de cada centro del GECP

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del consenso en las decisiones terapéuticas en cáncer de páncreas entre hospitales de bajo/medio vs alto volumen
Periodo de tiempo: Encuesta enviada en 2020. Tiempo para recibir encuestas hasta 12 semanas
Porcentaje de consenso en las decisiones terapéuticas. Diferencia (p<0,05) (si existe) entre centros de alto y bajo volumen
Encuesta enviada en 2020. Tiempo para recibir encuestas hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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