- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755036
Encuesta nacional y estudio de caso-viñeta de decisiones clínicas en cáncer de páncreas (GECP01)
Se han realizado muy pocas encuestas sobre decisiones oncoquirúrgicas en pacientes con cáncer de páncreas (CP), y ninguna ha establecido si los abordajes terapéuticos difieren entre centros de bajo/medio y alto volumen.
Se envió una encuesta a los centros del Grupo Español de Cirugía Pancreática (GECP) preguntando sobre el manejo pre, intra y postoperatorio habitual de los pacientes con CP y describiendo cinco casos imaginarios de CP correspondientes a escenarios habituales que los cirujanos valoran habitualmente en las reuniones oncoquirúrgicas. Los investigadores definen el consenso cuando el 80% de las respuestas fueron iguales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2019, la Sección de Cirugía Hepato-Pancreato-Biliar de la Asociación Española de Cirujanos y el Capítulo Español del IHPBA crearon el Grupo Español de Cirugía Pancreática (en adelante, GECP). La GECP notificó a los asociados de ambas sociedades sobre la creación del grupo por correo electrónico, y también realizó anuncios en sus respectivas páginas web. El GECP está compuesto por un consejo de ocho personas. Al solicitar su incorporación, los hospitales designan una persona de contacto que recibe información sobre el trabajo del grupo, que se realiza de forma multicéntrica. Actualmente, 72 hospitales forman parte del GECP. Los miembros del GECP realizan el 78% de los DP en toda España.
En enero de 2020 se envió una encuesta al cirujano local responsable de cada centro del GECP, describiendo decisiones en el manejo pre, intra y postoperatorio de pacientes con CP en DP y cinco casos imaginarios de pacientes con CP en cabeza de páncreas correspondientes a cinco escenarios comunes que los cirujanos evalúan regularmente en reuniones oncológicas multidisciplinarias (MDTB). En la carta de presentación se explicó que las respuestas de los encuestados no deberían ser necesariamente las que aparecen en los libros de texto o las guías clínicas, sino que deberían reflejar las prácticas clínicas estándar en sus centros. En aras de la objetividad, se decidió que las respuestas fueran anónimas. Las preguntas sobre decisiones y casos fueron ideadas por el primer autor y enviadas a los otros siete miembros del comité organizador del GECP quienes las evaluaron y finalmente acordaron su formato definitivo. Los casos presentados fueron: CP resecable sin invasión vascular, CP resecable con invasión venosa inferior a 180º, CP borderline con invasión venosa superior a 180º, CP con invasión arterial inferior a 180º e invasión venosa severa y CP con metástasis hepáticas.
Los investigadores clasificaron el nivel hospitalario dividido de la siguiente manera (nivel 1: 0-250 camas o área <200.000 habitantes; nivel 2: 251-500 camas o área <400.000; nivel 3: > 500 camas o área > 400.000); si el trasplante hepático se realiza en el centro (para evaluar si la mayor experiencia en reconstrucción vascular influía en el manejo vascular intraoperatorio); el número de camas de hospital; el número de pancreaticoduodenectomías (PD), pancreatectomías distales (DP) y pancreatectomías totales (PT) realizadas en cada centro en 2018; y datos sobre el cirujano que completó la encuesta, incluida la edad, el sexo, el puesto y los años de experiencia en cirugía pancreática. Los encuestados dispusieron de un plazo de 60 días para presentar sus respuestas.
Los datos fueron recolectados a través de una encuesta electrónica utilizando Google Forms y fueron analizados con el software estadístico R (https://www.r-project.org/). Las variables categóricas se expresaron como número de casos y porcentajes. Para las variables continuas, la normalidad se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables que resultaron normales se expresaron mediante media y desviación estándar, mientras que las que se desviaron de la normalidad se expresaron mediante medianas y rango intercuartílico. Como pruebas de contraste se utilizó la prueba de chi-cuadrado con corrección de Yates para variables categóricas, y la t de Student y la U de Mann-Whitney para variables continuas normales y no normales respectivamente. Definimos la existencia de un criterio nacional común cuando el 80% de los encuestados aplicaba la misma práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03016
- Jose M Ramia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Responsable de cada centro del GECP
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del consenso en las decisiones terapéuticas en cáncer de páncreas entre hospitales de bajo/medio vs alto volumen
Periodo de tiempo: Encuesta enviada en 2020. Tiempo para recibir encuestas hasta 12 semanas
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Porcentaje de consenso en las decisiones terapéuticas.
Diferencia (p<0,05)
(si existe) entre centros de alto y bajo volumen
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Encuesta enviada en 2020. Tiempo para recibir encuestas hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGUA01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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