- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04755036
Kansallinen tutkimus ja tapausvinjettitutkimus haimasyövän kliinisistä päätöksistä (GECP01)
Hyvin vähän tutkimuksia on tehty haimasyöpäpotilaiden onkokirurgisista päätöksistä, eikä missään ole selvitetty, eroavatko terapeuttiset lähestymistavat matalan/keskikokoisen ja suuren volyymin keskusten välillä.
Espanjalaisen haimakirurgiaryhmän (GECP) keskuksiin lähetettiin kysely, jossa kysyttiin PC-potilaiden tavanomaisesta pre-, intra- ja postoperatiivisesta hoidosta ja kuvattiin viisi kuvitteellista PC-tapausta, jotka vastaavat yleisiä skenaarioita, joita kirurgit arvioivat säännöllisesti onkokirurgisissa kokouksissa. Tutkijat määrittelevät konsensuksen, kun 80% vastauksista oli yhtäläisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2019 Espanjan kirurgien liiton maksa-haima-sappikirurgiaosasto ja IHPBA:n Espanjan osasto loivat Espanjan haimakirurgiaryhmän (tästä lähtien GECP). GECP ilmoitti molempien yhdistysten yhteistyökumppaneille ryhmän perustamisesta sähköpostitse ja tiedotti myös heidän verkkosivuillaan. GECP koostuu kahdeksan hengen neuvostosta. Sairaalat nimeävät liittymishakemuksen yhteydessä yhteyshenkilön, joka saa tietoa ryhmän työskentelystä, joka toteutetaan monikeskuspohjaisesti. Tällä hetkellä GECP:hen kuuluu 72 sairaalaa. GECP:n jäsenet suorittavat 78 % PD:stä kaikkialla Espanjassa.
Tammikuussa 2020 kunkin GECP-keskuksen paikalliselle kirurgin johtajalle lähetettiin kysely, jossa kuvattiin PD-potilaiden PC-potilaiden pre-, intra- ja postoperatiivisessa hoidossa tehdyt päätökset ja viisi kuvitteellista tapausta potilaista, joilla on PC haiman päässä, mikä vastaa viittä yleiset skenaariot, joita kirurgit arvioivat säännöllisesti monitieteisissä onkologisissa kokouksissa (MDTB). Saatekirjeessä selitettiin, että vastaajien vastausten ei tulisi välttämättä olla niitä, jotka löytyvät oppikirjoista tai kliinisistä ohjeista, vaan niiden tulee heijastaa keskuksiensa vakiintuneita kliinisiä käytäntöjä. Objektiivisuuden vuoksi vastausten tulee olla anonyymejä. Päätöksiä ja tapauksia koskevat kysymykset suunnitteli ensimmäinen kirjoittaja ja lähetti ne seitsemälle muulle GECP:n järjestelytoimikunnan jäsenelle, jotka arvioivat ne ja lopulta sopivat niiden lopullisesta muodosta. Esitellyt tapaukset olivat: resekoitava PC ilman verisuoniinvaasiota, resekoitava PC laskimoinvaasiolla alle 180º, raja-PC laskimoinvaasiolla yli 180º, PC valtimoinvaasiolla alle 180º ja vakava laskimoinvaasio ja PC maksametastaasien kanssa.
Tutkijat jaottelivat sairaalatason seuraavasti (taso 1: 0-250 vuodepaikkaa tai pinta-ala < 200 000 asukasta; taso 2: 251-500 vuodepaikkaa tai pinta-ala < 400 000; taso 3: > 500 vuodepaikkaa tai pinta-ala> 400 000); suoritetaanko maksansiirto keskustassa (sen arvioimiseksi, vaikuttiko suurempi kokemus verisuonten rekonstruktiosta intraoperatiiviseen verisuonihoitoon); sairaalasänkyjen määrä; kussakin keskuksessa vuonna 2018 tehtyjen haimanpoistoleikkausten (PD), distaalisten haimanpoistoleikkausten (DP) ja kokonaishaimanpoistoleikkausten (TP) lukumäärä; ja tiedot kyselyn suorittaneesta kirurgista, mukaan lukien ikä, sukupuoli, asema ja vuosien kokemus haimaleikkauksesta. Vastaajille annettiin 60 päivää aikaa lähettää vastauksensa.
Tiedot kerättiin sähköisellä kyselyllä Google Formsia käyttäen ja analysoitiin R-tilastoohjelmistolla (https://www.r-project.org/). Kategoriset muuttujat ilmaistiin tapausten lukumääränä ja prosentteina. Jatkuvien muuttujien normaalisuus arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Normaalit muuttujat ilmaistiin keskiarvoilla ja keskihajonnalla, kun taas normaalista poikkeavat muuttujat ilmaistiin mediaanilla ja kvartiilivälillä. Kontrastitesteinä khi-neliötestiä Yates-korjauksella käytettiin kategorisille muuttujille ja Studentin t-testiä ja Mann-Whitneyn U-testiä jatkuville normaaleille ja ei-normaaleille muuttujille. Määritimme yhteisen kansallisen kriteerin olemassaolon, kun 80 % vastaajista käytti samaa kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Jose M Ramia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaa jokaisesta GECP-keskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksimielisyyden mittaaminen haimasyövän terapeuttisissa päätöksissä pienten/keskikokoisten ja suurivolyymien sairaaloiden välillä
Aikaikkuna: Kysely lähetetty vuonna 2020. Aikaa kyselyjen vastaanottamiseen jopa 12 viikkoa
|
Konsensuksen prosenttiosuus terapeuttisissa päätöksissä.
Ero (p<0,05)
(jos sellainen on) suuren ja alhaisen äänenvoimakkuuden keskusten välillä
|
Kysely lähetetty vuonna 2020. Aikaa kyselyjen vastaanottamiseen jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGUA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .