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Enquête nationale et étude de cas-vignette sur les décisions cliniques en matière de cancer du pancréas (GECP01)

11 février 2021 mis à jour par: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Très peu d'enquêtes ont été menées sur les décisions oncochirurgicales prises chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (PC), et aucune n'a établi si les approches thérapeutiques diffèrent entre les centres à volume faible/moyen et élevé.

Une enquête a été envoyée aux centres du Groupe Espagnol de Chirurgie Pancréatique (GECP) demandant la prise en charge habituelle pré, intra et postopératoire des patients PC et décrivant cinq cas imaginaires de PC correspondant à des scénarios courants que les chirurgiens évaluent régulièrement lors de réunions d'oncochirurgie. Les enquêteurs définissent le consensus lorsque 80 % des réponses étaient égales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2019, la section de chirurgie hépato-pancréato-biliaire de l'Association espagnole des chirurgiens et la section espagnole de l'IHPBA ont créé le groupe espagnol de chirurgie pancréatique (ci-après, GECP). Le GECP a informé les associés des deux sociétés de la création du groupe par courrier électronique, et a également fait des annonces sur leurs pages Web respectives. Le GECP est composé d'un conseil de huit personnes. Lors de la demande d'adhésion, les hôpitaux désignent une personne de contact qui reçoit des informations sur les travaux du groupe, qui sont menés sur une base multicentrique. Actuellement, 72 hôpitaux font partie du GECP. Les membres du GECP effectuent 78 % des DP dans toute l'Espagne.

En janvier 2020, une enquête a été envoyée au chirurgien responsable local de chaque centre GECP, décrivant les décisions de prise en charge pré, intra et postopératoire des patients atteints de PC en DP et cinq cas imaginaires de patients atteints de PC dans la tête pancréatique correspondant à cinq scénarios courants que les chirurgiens évaluent régulièrement lors des réunions oncologiques multidisciplinaires (MDTB). Il a été expliqué dans la lettre d'accompagnement que les réponses des répondants ne devraient pas nécessairement être celles qui apparaissent dans les manuels ou les directives cliniques, mais devraient refléter les pratiques cliniques standard dans leurs centres. Dans un souci d'objectivité, il a été décidé que les réponses devaient être anonymes. Les questions sur les décisions et les cas ont été conçues par le premier auteur et envoyées aux sept autres membres du comité d'organisation du GECP qui les ont évalués et ont finalement convenu de leur format définitif. Les cas présentés étaient : CP résécable sans envahissement vasculaire, CP résécable avec envahissement veineux inférieur à 180°, CP borderline avec envahissement veineux supérieur à 180°, CP avec envahissement artériel inférieur à 180° et envahissement veineux sévère et CP avec métastases hépatiques.

Les enquêteurs ont classé le niveau hospitalier réparti comme suit (niveau 1 : 0-250 lits ou zone < 200 000 habitants ; niveau 2 : 251-500 lits ou zone < 400 000 ; niveau 3 : > 500 lits ou zone > 400 000) ; si la transplantation hépatique est effectuée au centre (pour évaluer si une plus grande expérience de la reconstruction vasculaire a affecté la gestion vasculaire peropératoire) ; le nombre de lits d'hôpitaux; le nombre de duodénectomies pancréatiques (PD), de pancréatectomies distales (DP) et de pancréatectomies totales (TP) réalisées dans chaque centre en 2018 ; et des données sur le chirurgien qui a répondu à l'enquête, y compris l'âge, le sexe, la position et les années d'expérience en chirurgie pancréatique. Les répondants disposaient d'un délai de 60 jours pour soumettre leurs réponses.

Les données ont été recueillies par le biais d'une enquête électronique à l'aide de Google Forms et ont été analysées avec le logiciel statistique R (https://www.r-project.org/). Les variables catégorielles ont été exprimées en nombre de cas et en pourcentages. Pour les variables continues, la normalité a été évaluée avec le test de Shapiro-Wilk. Les variables qui étaient normales ont été exprimées par des moyennes et des écarts-types, tandis que celles qui s'écartaient de la normalité ont été exprimées par des médianes et des écarts interquartiles. Comme tests de contraste, le test du chi carré avec correction de Yates a été utilisé pour les variables catégorielles, et le test t de Student et le test U de Mann-Whitney pour les variables continues normales et non normales respectivement. Nous avons défini l'existence d'un critère national commun lorsque 80 % des répondants appliquaient la même pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alicante, Espagne, 03016
        • Jose M Ramia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chirurgiens responsables de GECP dans chaque centre

La description

Critère d'intégration:

  • Responsable de chaque centre de GECP

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du consensus dans les décisions thérapeutiques dans le cancer du pancréas entre les hôpitaux à volume faible/moyen vs élevé
Délai: Sondage envoyé en 2020. Délai de réception des sondages jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de consensus dans les décisions thérapeutiques. Différence (p<0,05) (le cas échéant) entre les centres de volume élevé et faible
Sondage envoyé en 2020. Délai de réception des sondages jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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