- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04755036
Enquête nationale et étude de cas-vignette sur les décisions cliniques en matière de cancer du pancréas (GECP01)
Très peu d'enquêtes ont été menées sur les décisions oncochirurgicales prises chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (PC), et aucune n'a établi si les approches thérapeutiques diffèrent entre les centres à volume faible/moyen et élevé.
Une enquête a été envoyée aux centres du Groupe Espagnol de Chirurgie Pancréatique (GECP) demandant la prise en charge habituelle pré, intra et postopératoire des patients PC et décrivant cinq cas imaginaires de PC correspondant à des scénarios courants que les chirurgiens évaluent régulièrement lors de réunions d'oncochirurgie. Les enquêteurs définissent le consensus lorsque 80 % des réponses étaient égales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2019, la section de chirurgie hépato-pancréato-biliaire de l'Association espagnole des chirurgiens et la section espagnole de l'IHPBA ont créé le groupe espagnol de chirurgie pancréatique (ci-après, GECP). Le GECP a informé les associés des deux sociétés de la création du groupe par courrier électronique, et a également fait des annonces sur leurs pages Web respectives. Le GECP est composé d'un conseil de huit personnes. Lors de la demande d'adhésion, les hôpitaux désignent une personne de contact qui reçoit des informations sur les travaux du groupe, qui sont menés sur une base multicentrique. Actuellement, 72 hôpitaux font partie du GECP. Les membres du GECP effectuent 78 % des DP dans toute l'Espagne.
En janvier 2020, une enquête a été envoyée au chirurgien responsable local de chaque centre GECP, décrivant les décisions de prise en charge pré, intra et postopératoire des patients atteints de PC en DP et cinq cas imaginaires de patients atteints de PC dans la tête pancréatique correspondant à cinq scénarios courants que les chirurgiens évaluent régulièrement lors des réunions oncologiques multidisciplinaires (MDTB). Il a été expliqué dans la lettre d'accompagnement que les réponses des répondants ne devraient pas nécessairement être celles qui apparaissent dans les manuels ou les directives cliniques, mais devraient refléter les pratiques cliniques standard dans leurs centres. Dans un souci d'objectivité, il a été décidé que les réponses devaient être anonymes. Les questions sur les décisions et les cas ont été conçues par le premier auteur et envoyées aux sept autres membres du comité d'organisation du GECP qui les ont évalués et ont finalement convenu de leur format définitif. Les cas présentés étaient : CP résécable sans envahissement vasculaire, CP résécable avec envahissement veineux inférieur à 180°, CP borderline avec envahissement veineux supérieur à 180°, CP avec envahissement artériel inférieur à 180° et envahissement veineux sévère et CP avec métastases hépatiques.
Les enquêteurs ont classé le niveau hospitalier réparti comme suit (niveau 1 : 0-250 lits ou zone < 200 000 habitants ; niveau 2 : 251-500 lits ou zone < 400 000 ; niveau 3 : > 500 lits ou zone > 400 000) ; si la transplantation hépatique est effectuée au centre (pour évaluer si une plus grande expérience de la reconstruction vasculaire a affecté la gestion vasculaire peropératoire) ; le nombre de lits d'hôpitaux; le nombre de duodénectomies pancréatiques (PD), de pancréatectomies distales (DP) et de pancréatectomies totales (TP) réalisées dans chaque centre en 2018 ; et des données sur le chirurgien qui a répondu à l'enquête, y compris l'âge, le sexe, la position et les années d'expérience en chirurgie pancréatique. Les répondants disposaient d'un délai de 60 jours pour soumettre leurs réponses.
Les données ont été recueillies par le biais d'une enquête électronique à l'aide de Google Forms et ont été analysées avec le logiciel statistique R (https://www.r-project.org/). Les variables catégorielles ont été exprimées en nombre de cas et en pourcentages. Pour les variables continues, la normalité a été évaluée avec le test de Shapiro-Wilk. Les variables qui étaient normales ont été exprimées par des moyennes et des écarts-types, tandis que celles qui s'écartaient de la normalité ont été exprimées par des médianes et des écarts interquartiles. Comme tests de contraste, le test du chi carré avec correction de Yates a été utilisé pour les variables catégorielles, et le test t de Student et le test U de Mann-Whitney pour les variables continues normales et non normales respectivement. Nous avons défini l'existence d'un critère national commun lorsque 80 % des répondants appliquaient la même pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03016
- Jose M Ramia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Responsable de chaque centre de GECP
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du consensus dans les décisions thérapeutiques dans le cancer du pancréas entre les hôpitaux à volume faible/moyen vs élevé
Délai: Sondage envoyé en 2020. Délai de réception des sondages jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de consensus dans les décisions thérapeutiques.
Différence (p<0,05)
(le cas échéant) entre les centres de volume élevé et faible
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Sondage envoyé en 2020. Délai de réception des sondages jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGUA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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