- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755036
Pesquisa Nacional e Estudo de Caso Vinheta de Decisões Clínicas em Câncer de Pâncreas (GECP01)
Muito poucas pesquisas foram realizadas sobre as decisões oncocirúrgicas tomadas em pacientes com câncer de pâncreas (CP) e nenhuma estabeleceu se as abordagens terapêuticas diferem entre os centros de baixo/médio e alto volume.
Uma pesquisa foi enviada aos centros do Grupo Espanhol de Cirurgia Pancreática (GECP) perguntando sobre o manejo pré, intra e pós-operatório usual de pacientes com CP e descrevendo cinco casos imaginários de CP correspondentes a cenários comuns que os cirurgiões avaliam regularmente em reuniões oncocirúrgicas. Os investigadores definem o consenso quando 80% das respostas são iguais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2019, a Seção de Cirurgia Hepato-Pancreato-Biliar da Associação Espanhola de Cirurgiões e o Capítulo Espanhol do IHPBA criaram o Grupo Espanhol de Cirurgia Pancreática (doravante, GECP). O GECP notificou os associados de ambas as sociedades sobre a criação do grupo por e-mail, e também fez anúncios em suas respectivas páginas da web. O GECP é composto por um conselho de oito pessoas. Ao solicitar a adesão, os hospitais indicam uma pessoa de contato que recebe informações sobre o trabalho do grupo, que é realizado de forma multicêntrica. Atualmente, 72 hospitais fazem parte do GECP. Os membros do GECP realizam 78% dos PDs em toda a Espanha.
Em janeiro de 2020, foi enviada uma pesquisa ao cirurgião-chefe local de cada centro GECP, descrevendo as decisões no manejo pré, intra e pós-operatório de pacientes com PC em DP e cinco casos imaginários de pacientes com PC na cabeça do pâncreas correspondentes a cinco cenários comuns que os cirurgiões avaliam regularmente em reuniões oncológicas multidisciplinares (MDTB). Foi explicado na carta de apresentação que as respostas dos entrevistados não deveriam necessariamente ser aquelas que aparecem nos livros ou diretrizes clínicas, mas deveriam refletir as práticas clínicas padrão em seus centros. No interesse da objetividade, decidiu-se que as respostas deveriam ser anônimas. As questões sobre decisões e casos foram elaboradas pelo primeiro autor e enviadas aos outros sete membros da comissão organizadora do GECP que as avaliaram e finalmente concordaram com seu formato definitivo. Os casos apresentados foram: PC ressecável sem invasão vascular, PC ressecável com invasão venosa abaixo de 180º, PC borderline com invasão venosa acima de 180º, PC com invasão arterial abaixo de 180º e invasão venosa grave e PC com metástases hepáticas.
Os investigadores classificaram o nível hospitalar da seguinte forma (nível 1: 0-250 leitos ou área <200.000 habitantes; nível 2: 251-500 leitos ou área <400.000; nível 3: > 500 leitos ou área> 400.000); se o transplante de fígado é feito no centro (para avaliar se a maior experiência em reconstrução vascular afetou o manejo vascular intraoperatório); o número de leitos hospitalares; o número de pancreaticoduodenectomias (PD), pancreatectomias distais (DP) e pancreatectomias totais (TP) realizadas em cada centro em 2018; e dados sobre o cirurgião que completou a pesquisa, incluindo idade, sexo, posição e anos de experiência em cirurgia pancreática. Os respondentes tiveram um prazo de 60 dias para apresentar suas respostas.
Os dados foram coletados por meio de um questionário eletrônico usando o Google Forms e foram analisados com o software estatístico R (https://www.r-project.org/). As variáveis categóricas foram expressas como número de casos e porcentagens. Para variáveis contínuas, a normalidade foi avaliada com o teste de Shapiro-Wilk. As variáveis normais foram expressas por média e desvio padrão, enquanto as que se desviaram da normalidade foram expressas por mediana e intervalo interquartílico. Como testes de contraste, foi utilizado o teste qui-quadrado com correção de Yates para variáveis categóricas, e o teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas normais e não normais, respectivamente. Definimos a existência de um critério nacional comum quando 80% dos entrevistados aplicavam a mesma prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03016
- Jose M Ramia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Responsável por cada centro do GECP
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do consenso nas decisões terapêuticas no câncer de pâncreas entre hospitais de baixo/médio vs alto volume
Prazo: Pesquisa enviada em 2020. Tempo para receber pesquisas até 12 semanas
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Porcentagem de consenso nas decisões terapêuticas.
Diferença (p<0,05)
(se existir) entre centros de alto e baixo volume
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Pesquisa enviada em 2020. Tempo para receber pesquisas até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGUA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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