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Pesquisa Nacional e Estudo de Caso Vinheta de Decisões Clínicas em Câncer de Pâncreas (GECP01)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Muito poucas pesquisas foram realizadas sobre as decisões oncocirúrgicas tomadas em pacientes com câncer de pâncreas (CP) e nenhuma estabeleceu se as abordagens terapêuticas diferem entre os centros de baixo/médio e alto volume.

Uma pesquisa foi enviada aos centros do Grupo Espanhol de Cirurgia Pancreática (GECP) perguntando sobre o manejo pré, intra e pós-operatório usual de pacientes com CP e descrevendo cinco casos imaginários de CP correspondentes a cenários comuns que os cirurgiões avaliam regularmente em reuniões oncocirúrgicas. Os investigadores definem o consenso quando 80% das respostas são iguais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2019, a Seção de Cirurgia Hepato-Pancreato-Biliar da Associação Espanhola de Cirurgiões e o Capítulo Espanhol do IHPBA criaram o Grupo Espanhol de Cirurgia Pancreática (doravante, GECP). O GECP notificou os associados de ambas as sociedades sobre a criação do grupo por e-mail, e também fez anúncios em suas respectivas páginas da web. O GECP é composto por um conselho de oito pessoas. Ao solicitar a adesão, os hospitais indicam uma pessoa de contato que recebe informações sobre o trabalho do grupo, que é realizado de forma multicêntrica. Atualmente, 72 hospitais fazem parte do GECP. Os membros do GECP realizam 78% dos PDs em toda a Espanha.

Em janeiro de 2020, foi enviada uma pesquisa ao cirurgião-chefe local de cada centro GECP, descrevendo as decisões no manejo pré, intra e pós-operatório de pacientes com PC em DP e cinco casos imaginários de pacientes com PC na cabeça do pâncreas correspondentes a cinco cenários comuns que os cirurgiões avaliam regularmente em reuniões oncológicas multidisciplinares (MDTB). Foi explicado na carta de apresentação que as respostas dos entrevistados não deveriam necessariamente ser aquelas que aparecem nos livros ou diretrizes clínicas, mas deveriam refletir as práticas clínicas padrão em seus centros. No interesse da objetividade, decidiu-se que as respostas deveriam ser anônimas. As questões sobre decisões e casos foram elaboradas pelo primeiro autor e enviadas aos outros sete membros da comissão organizadora do GECP que as avaliaram e finalmente concordaram com seu formato definitivo. Os casos apresentados foram: PC ressecável sem invasão vascular, PC ressecável com invasão venosa abaixo de 180º, PC borderline com invasão venosa acima de 180º, PC com invasão arterial abaixo de 180º e invasão venosa grave e PC com metástases hepáticas.

Os investigadores classificaram o nível hospitalar da seguinte forma (nível 1: 0-250 leitos ou área <200.000 habitantes; nível 2: 251-500 leitos ou área <400.000; nível 3: > 500 leitos ou área> 400.000); se o transplante de fígado é feito no centro (para avaliar se a maior experiência em reconstrução vascular afetou o manejo vascular intraoperatório); o número de leitos hospitalares; o número de pancreaticoduodenectomias (PD), pancreatectomias distais (DP) e pancreatectomias totais (TP) realizadas em cada centro em 2018; e dados sobre o cirurgião que completou a pesquisa, incluindo idade, sexo, posição e anos de experiência em cirurgia pancreática. Os respondentes tiveram um prazo de 60 dias para apresentar suas respostas.

Os dados foram coletados por meio de um questionário eletrônico usando o Google Forms e foram analisados ​​com o software estatístico R (https://www.r-project.org/). As variáveis ​​categóricas foram expressas como número de casos e porcentagens. Para variáveis ​​contínuas, a normalidade foi avaliada com o teste de Shapiro-Wilk. As variáveis ​​normais foram expressas por média e desvio padrão, enquanto as que se desviaram da normalidade foram expressas por mediana e intervalo interquartílico. Como testes de contraste, foi utilizado o teste qui-quadrado com correção de Yates para variáveis ​​categóricas, e o teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas normais e não normais, respectivamente. Definimos a existência de um critério nacional comum quando 80% dos entrevistados aplicavam a mesma prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alicante, Espanha, 03016
        • Jose M Ramia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cirurgiões responsáveis ​​pelo GECP em cada centro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Responsável por cada centro do GECP

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do consenso nas decisões terapêuticas no câncer de pâncreas entre hospitais de baixo/médio vs alto volume
Prazo: Pesquisa enviada em 2020. Tempo para receber pesquisas até 12 semanas
Porcentagem de consenso nas decisões terapêuticas. Diferença (p<0,05) (se existir) entre centros de alto e baixo volume
Pesquisa enviada em 2020. Tempo para receber pesquisas até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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