- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04755036
Nationell undersökning och fallvinjettstudie av kliniska beslut vid pankreascancer (GECP01)
Mycket få undersökningar har genomförts om onkokirurgiska beslut som fattats hos patienter med pankreascancer (PC), och ingen har fastställt om de terapeutiska metoderna skiljer sig mellan låg-/medel- och högvolymcentra.
En undersökning skickades ut till centra från Spanish Group of Pancreatic Surgery (GECP) där man frågade om vanlig pre-, intra- och postoperativ behandling av PC-patienter och beskrev fem imaginära fall av PC som motsvarar vanliga scenarier som kirurger regelbundet bedömer vid onkokirurgiska möten. Utredarna definierar konsensus när 80 % av svaren var lika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2019 skapade sektionen för hepato-pankreato-gallkirurgi i den spanska föreningen för kirurger och den spanska avdelningen av IHPBA den spanska gruppen för pankreatisk kirurgi (hädanefter GECP). GECP meddelade de båda föreningarnas medarbetare om skapandet av gruppen via e-post och gjorde även tillkännagivanden på deras respektive webbsidor. GECP består av ett råd på åtta personer. Vid ansökan om medlemskap utser sjukhusen en kontaktperson som får information om gruppens arbete, som bedrivs på multicenterbasis. För närvarande är 72 sjukhus en del av GECP. GECP-medlemmar utför 78 % av PD i hela Spanien.
I januari 2020 skickades en undersökning ut till den lokala kirurgchefen för varje GECP-center, som beskrev beslut i pre-, intra- och postoperativ hantering av patienter med PC som genomgår PD och fem imaginära fall av patienter med PC i pankreashuvudet motsvarande fem vanliga scenarier som kirurger regelbundet bedömer vid multidisciplinära onkologiska möten (MDTB). Det förklarades i följebrevet att respondenternas svar inte nödvändigtvis borde vara de som finns i läroböckerna eller de kliniska riktlinjerna utan att de ska återspegla klinisk praxis vid deras centra. Av objektivitetsskäl beslutades att svaren skulle vara anonyma. Frågorna om beslut och fall utformades av den första författaren och skickades till de sju andra medlemmarna i GECP:s organisationskommitté som utvärderade dem och slutligen kom överens om deras definitiva format. Fallen som presenterades var: resektabel PC utan vaskulär invasion, resektabel PC med venös invasion under 180º, borderline PC med venös invasion över 180º, PC med arteriell invasion under 180º och allvarlig venös invasion och PC med levermetastaser.
Utredarna klassificerade sjukhusnivå indelat enligt följande (nivå 1: 0-250 bäddar eller yta <200 000 invånare; nivå 2: 251-500 bäddar eller area <400 000; nivå 3: > 500 bäddar eller area> 400 000); om levertransplantation utförs i centrum (för att bedöma om större erfarenhet av vaskulär rekonstruktion påverkade intraoperativ vaskulär hantering); antalet sjukhussängar; antalet pankreaticoduodenektomier (PD), distala pankreatektomier (DP) och totala pankreatektomier (TP) utförda vid varje center under 2018; och data om kirurgen som slutförde undersökningen inklusive ålder, kön, position och år av erfarenhet av pankreaskirurgi. Respondenterna fick en period på 60 dagar på sig att lämna in sina svar.
Uppgifterna samlades in genom en elektronisk undersökning med hjälp av Google Forms och analyserades med R statistisk programvara (https://www.r-project.org/). Kategoriska variabler uttrycktes som antal fall och procentsatser. För kontinuerliga variabler utvärderades normaliteten med Shapiro-Wilk-testet. Variabler som var normala uttrycktes med medelvärden och standardavvikelse, medan de som avvek från normalitet uttrycktes med median och interkvartilintervall. Som kontrasttest användes chi-kvadrattestet med Yates-korrigering för kategoriska variabler, och Student's t-testet och Mann-Whitney U-testet för kontinuerliga normala respektive icke-normala variabler. Vi definierade förekomsten av ett gemensamt nationellt kriterium när 80 % av de tillfrågade tillämpade samma kliniska praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Jose M Ramia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansvarig för varje center av GECP
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av konsensus i terapeutiska beslut vid cancer i bukspottkörteln mellan sjukhus med låg/medel och hög volym
Tidsram: Enkät skickad 2020. Tid att ta emot enkäter upp till 12 veckor
|
Procentandel av konsensus i terapeutiska beslut.
Skillnad (p<0,05)
(om det finns) mellan hög- och lågvolymcentra
|
Enkät skickad 2020. Tid att ta emot enkäter upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGUA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .