Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell undersökning och fallvinjettstudie av kliniska beslut vid pankreascancer (GECP01)

11 februari 2021 uppdaterad av: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Mycket få undersökningar har genomförts om onkokirurgiska beslut som fattats hos patienter med pankreascancer (PC), och ingen har fastställt om de terapeutiska metoderna skiljer sig mellan låg-/medel- och högvolymcentra.

En undersökning skickades ut till centra från Spanish Group of Pancreatic Surgery (GECP) där man frågade om vanlig pre-, intra- och postoperativ behandling av PC-patienter och beskrev fem imaginära fall av PC som motsvarar vanliga scenarier som kirurger regelbundet bedömer vid onkokirurgiska möten. Utredarna definierar konsensus när 80 % av svaren var lika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2019 skapade sektionen för hepato-pankreato-gallkirurgi i den spanska föreningen för kirurger och den spanska avdelningen av IHPBA den spanska gruppen för pankreatisk kirurgi (hädanefter GECP). GECP meddelade de båda föreningarnas medarbetare om skapandet av gruppen via e-post och gjorde även tillkännagivanden på deras respektive webbsidor. GECP består av ett råd på åtta personer. Vid ansökan om medlemskap utser sjukhusen en kontaktperson som får information om gruppens arbete, som bedrivs på multicenterbasis. För närvarande är 72 sjukhus en del av GECP. GECP-medlemmar utför 78 % av PD i hela Spanien.

I januari 2020 skickades en undersökning ut till den lokala kirurgchefen för varje GECP-center, som beskrev beslut i pre-, intra- och postoperativ hantering av patienter med PC som genomgår PD och fem imaginära fall av patienter med PC i pankreashuvudet motsvarande fem vanliga scenarier som kirurger regelbundet bedömer vid multidisciplinära onkologiska möten (MDTB). Det förklarades i följebrevet att respondenternas svar inte nödvändigtvis borde vara de som finns i läroböckerna eller de kliniska riktlinjerna utan att de ska återspegla klinisk praxis vid deras centra. Av objektivitetsskäl beslutades att svaren skulle vara anonyma. Frågorna om beslut och fall utformades av den första författaren och skickades till de sju andra medlemmarna i GECP:s organisationskommitté som utvärderade dem och slutligen kom överens om deras definitiva format. Fallen som presenterades var: resektabel PC utan vaskulär invasion, resektabel PC med venös invasion under 180º, borderline PC med venös invasion över 180º, PC med arteriell invasion under 180º och allvarlig venös invasion och PC med levermetastaser.

Utredarna klassificerade sjukhusnivå indelat enligt följande (nivå 1: 0-250 bäddar eller yta <200 000 invånare; nivå 2: 251-500 bäddar eller area <400 000; nivå 3: > 500 bäddar eller area> 400 000); om levertransplantation utförs i centrum (för att bedöma om större erfarenhet av vaskulär rekonstruktion påverkade intraoperativ vaskulär hantering); antalet sjukhussängar; antalet pankreaticoduodenektomier (PD), distala pankreatektomier (DP) och totala pankreatektomier (TP) utförda vid varje center under 2018; och data om kirurgen som slutförde undersökningen inklusive ålder, kön, position och år av erfarenhet av pankreaskirurgi. Respondenterna fick en period på 60 dagar på sig att lämna in sina svar.

Uppgifterna samlades in genom en elektronisk undersökning med hjälp av Google Forms och analyserades med R statistisk programvara (https://www.r-project.org/). Kategoriska variabler uttrycktes som antal fall och procentsatser. För kontinuerliga variabler utvärderades normaliteten med Shapiro-Wilk-testet. Variabler som var normala uttrycktes med medelvärden och standardavvikelse, medan de som avvek från normalitet uttrycktes med median och interkvartilintervall. Som kontrasttest användes chi-kvadrattestet med Yates-korrigering för kategoriska variabler, och Student's t-testet och Mann-Whitney U-testet för kontinuerliga normala respektive icke-normala variabler. Vi definierade förekomsten av ett gemensamt nationellt kriterium när 80 % av de tillfrågade tillämpade samma kliniska praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alicante, Spanien, 03016
        • Jose M Ramia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurger som ansvarar för GECP i varje center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansvarig för varje center av GECP

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av konsensus i terapeutiska beslut vid cancer i bukspottkörteln mellan sjukhus med låg/medel och hög volym
Tidsram: Enkät skickad 2020. Tid att ta emot enkäter upp till 12 veckor
Procentandel av konsensus i terapeutiska beslut. Skillnad (p<0,05) (om det finns) mellan hög- och lågvolymcentra
Enkät skickad 2020. Tid att ta emot enkäter upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Ramia, PhD, Hospital General Universitario de Alicante

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera