経口ミソプロストールと膣ミソプロストールによる陣痛誘発

この研究の目的は、標準化された膣ミソプロストール療法の使用が、現在使用されているものと比較して、子宮頸管拡張が 2 cm 未満で、正期産の陣痛誘発を必要とする女性の初回帝王切開率の低下をもたらすかどうかを判断することです。経口ミソプロストール療法。 また、オキシトシンの使用、分娩までの時間、子宮活動、帝王切開の適応、分娩中および分娩後の感染症罹患率、分娩時の過剰な失血、全集団および特に未産の女性における新生児の有害転帰を評価することを目指しています。

これは、パークランド病院で陣痛誘発の適応がある大規模な女性集団全体で 2 つの標準的なケアが使用された場合に達成される経膣分娩率を比較するための前向きクラスター無作為化臨床試験です。 適格な参加者には、妊娠37週以上の未産婦および経産婦が含まれ、生存している単胎胎児であり、重大な胎児奇形はなく、頭部の症状があり、無傷の膜があり、以前の子宮瘢痕がなく、プロスタグランジン投与の資格があり、子宮頸部内部口のレベルで測定された2センチメートル以下の拡張。 安心できない胎児の状態、活発なヘルペスの発生、以前の子宮瘢痕、またはプロスタグランジンに対する禁忌（プロスタグランジン投与前の10分あたり4回以上の痛みを伴う収縮を含む）の患者は、研究への参加から除外されます。

コンピューターで生成されたクラスターの無作為化は、膣ミソプロストールレジメン（研究グループ）または経口ミソプロストールレジメン（対照グループ）のいずれかに対して、すべての研究参加者に対して毎週行われます。

毎週の無作為化プロトコルに従って、参加者は経口ミソプロストール標準治療（対照群）または膣ミソプロストール標準治療（研究群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究グループは、プロスタグランジン投与の基準を満たす人に、最大 5 回の用量で 3 時間ごとに 25 mcg のミソプロストールを膣内投与します。 対照群には、経口ミソプロストール 100 マイクログラムを 4 時間ごとに最大 2 回投与します。 ミソプロストールは、4 センチメートルの子宮頸管拡張と定義される活発な陣痛に進行した患者には投与されません。 静脈内オキシトシンは、両方のグループの現在のPHHSプロトコルに従って投与されます。

これは 2 つの標準治療の体系的な比較であるため、研究チームと患者が直接接触する必要はありません。

主な結果は、経膣分娩率です。

二次転帰には、母体および新生児の転帰が含まれます。

母体の転帰には、分娩までの時間、オキシトシンの時間（時間）、オキシトシンの必要性、帝王切開の適応、分娩鎮痛、臨床的絨毛膜羊膜炎、頻収縮、過刺激症候群、過剰推定失血、分娩時の輸血、子宮内膜炎、手術部位感染、子宮破裂、予定外の子宮摘出。

新生児の転帰には、胎便で染色された羊水、臍帯 pH < 7.0、5 分間のアプガー < 4、分娩室での新生児挿管または換気、新生児敗血症、および新生児集中治療 (NICU) 入院が含まれます。