Weheneinleitung mit oralem vs. vaginalem Misoprostol

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung eines standardisierten vaginalen Misoprostol-Regimes zu einer verringerten primären Kaiserschnitt-Geburtsrate bei Frauen mit einer Zervixdilatation von 2 Zentimetern oder weniger führt, die eine Geburtseinleitung benötigen, verglichen mit der derzeit verwendeten orale Misoprostol-Therapie. Wir zielen auch darauf ab, die Verwendung von Oxytocin, die Zeit bis zur Entbindung, die Uterusaktivität, die Indikation für einen Kaiserschnitt, intrapartale und postpartale Infektionsmorbiditäten, übermäßigen Blutverlust bei der Entbindung und unerwünschte neonatale Folgen in der Gesamtbevölkerung sowie speziell bei Nulliparae-Frauen zu bewerten.

Dies wird eine prospektive, cluster-randomisierte klinische Studie sein, um die Rate der vaginalen Entbindung zu vergleichen, die erreicht wird, wenn zwei Behandlungsstandards bei einer großen Population von Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung im Parkland Hospital angewendet werden. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören nullipare und multipare Frauen mit einer Schwangerschaftswoche von 37 oder mehr, mit einem lebenden Einzelfötus und ohne größere fetale Missbildungen, in Schädellage, mit intakten Membranen, ohne vorherige Uterusnarbe, die für die Verabreichung von Prostaglandin in Frage kommen und die einen Gebärmutterhals haben Dilatation von 2 cm oder weniger, gemessen auf Höhe des inneren Muttermundes. Patienten mit nicht beruhigendem fetalem Status, aktivem Herpesausbruch, einer früheren Gebärmutternarbe oder einer Kontraindikation für Prostaglandine (einschließlich 4 oder mehr schmerzhafter Kontraktionen alle 10 Minuten vor der Prostaglandinverabreichung) werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Eine computergenerierte Cluster-Randomisierung erfolgt wöchentlich für alle Studienteilnehmer, entweder zum vaginalen Misoprostol-Regime (Studiengruppe) oder zum oralen Misoprostol-Regime (Kontrollgruppe).

Gemäß dem Randomisierungsprotokoll werden die Teilnehmer jede Woche entweder dem Behandlungsstandard für orales Misoprostol (Kontrollgruppe) oder dem Behandlungsstandard für vaginales Misoprostol (Studiengruppe) zugeteilt. Die Studiengruppe erhält vaginales Misoprostol 25 mcg alle 3 Stunden für maximal 5 Dosen bei denjenigen, die die Kriterien für die Verabreichung von Prostaglandin erfüllen. Die Kontrollgruppe erhält oral 100 Mikrogramm Misoprostol alle 4 Stunden für maximal 2 Dosen. Misoprostol wird nicht an Patientinnen verabreicht, bei denen aktive Wehen eingetreten sind, definiert als Zervixdilatation um 4 Zentimeter. Intravenöses Oxytocin wird gemäß dem aktuellen PHHS-Protokoll für beide Gruppen verabreicht.

Es ist kein direkter Kontakt zwischen dem Forschungsteam und den Patienten erforderlich, da es sich um einen systematischen Vergleich zweier Behandlungsstandards handelt.

Das primäre Ergebnis wird die Rate der vaginalen Entbindung sein.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse.

Zu den mütterlichen Ergebnissen gehören die Zeit bis zur Geburt, die Zeit (Stunden) von Oxytocin, der Bedarf an Oxytocin, die Indikation für einen Kaiserschnitt, Wehenanalgesie, klinische Chorioamnionitis, Tachysystole, Hyperstimulationssyndrom, übermäßiger geschätzter Blutverlust, Transfusion bei der Geburt, Endometritis, postoperative Wundinfektion, Uterusruptur und ungeplante Hysterektomie.

Zu den Neugeborenenergebnissen gehören Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser, Nabelschnur-pH-Wert < 7,0, 5-Minuten-Apgar < 4, Neugeborenen-Intubation oder -Beatmung im Kreißsaal, Neugeborenen-Sepsis und Aufnahme auf der neonatalen Intensivstation (NICU).